执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题含答案详解（考试直接用）

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题第一部分单选题(50题)1、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误的是（）

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任

【答案】：B

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，对各选项逐一分析。选项A未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品，造成严重后果的，应吊销其执业证书。题干中执业医师甲未取得相关处方资格，擅自为吸毒人员开具麻醉药品且造成严重后果，按照规定应吊销其执业证书，所以选项A说法正确。选项B对于未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格擅自开具这类药品的执业医师，造成严重后果的处理是吊销执业证书，而不是停止执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业，所以选项B说法错误。选项C处方调配人员乙合谋擅自为吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，按照规定应吊销其执业证书，所以选项C说法正确。选项D如果执业医师甲和处方调配人员乙的行为构成犯罪，根据法律规定，应依法追究其刑事责任，所以选项D说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。"2、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品生产环节重大改革的关键是

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品生产环节重大改革关键的理解。选项A分析深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设是一个宏观的目标和整体要求。它涵盖了医药卫生领域的多个方面和多个环节，并非专门针对药品生产环节重大改革的关键内容。其重点在于整个医药卫生体系的全面改革和健康中国的全面推进，与药品生产环节的核心改革要点关联不够直接，所以A选项不符合要求。选项B分析整顿流通秩序，推进药品流通体制改革主要针对的是药品流通环节。该环节的改革重点在于规范药品从生产企业到医疗机构等各个流通节点的秩序，提高流通效率，降低流通成本等。而题干强调的是药品生产环节的重大改革，所以B选项与题干所问的生产环节关键内容不匹配，予以排除。选项C分析提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整是药品生产环节重大改革的关键所在。在药品生产中，质量和疗效是药品的核心属性。通过改革提高药品的质量和疗效，能够保障公众用药的安全和有效。同时，促进医药产业结构调整，有利于推动医药产业的升级和优化，淘汰落后产能，提高产业的整体竞争力，符合药品生产环节改革的核心方向，故C选项正确。选项D分析调整利益驱动机制，规范医药和用药行为更多地涉及到医药和用药的整体环境和行为规范层面。它不仅包括药品生产环节，还涵盖了药品流通和使用环节。主要是为了纠正医药领域中存在的一些不合理利益关系和不规范的用药行为，并非药品生产环节重大改革的关键内容，所以D选项也不正确。综上，答案选C。"3、麻醉药品的承运单位在运输过程中应当携带的是

A.运输证明

B.运输证明复印件

C.运输证明副本

D.运输证明副本复印件

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品承运单位在运输过程中应携带的相关证明文件。对于麻醉药品的运输管理有严格规定，其中承运单位在运输过程中应当携带运输证明副本。运输证明是由相关部门核发的准许麻醉药品运输的凭证，而副本是用于在运输过程中供查验等用途。运输证明原件一般由持有单位留存保管，运输证明复印件不具有同等的效力，不能作为有效的运输证明文件；运输证明副本复印件同样不能替代运输证明副本在运输过程中的作用。所以本题答案选C。"4、有关区域性批发企业说法，错误的是

A.区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品?

B.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业?

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务?

D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准?

【答案】：D

【解析】本题可对各选项进行逐一分析来判断说法是否正确。A选项全国性批发企业是指跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业，区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，该选项说法正确。B选项在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业，按照定义就是区域性批发企业，该选项说法正确。C选项从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，具备相应的经营条件和管理能力，是可以从事第二类精神药品批发业务的，该选项说法正确。D选项由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，而非国家药品监督管理部门批准，该选项说法错误。综上，答案选D。"5、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

【答案】：D

【解析】本题主要考查对抗菌药物分级管理相关知识的掌握。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。本题中明确提到价格昂贵的抗菌药物，符合特殊使用级抗菌药物的特征，所以答案选D。"6、药品零售药店对乙类非处方药可采用

A.分区陈列销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售药店对乙类非处方药的销售方式。选项A分区陈列销售方式是一种基本的药品陈列方式，它并不具有针对乙类非处方药的独特优势，其他类型药品也可采用分区陈列，所以这不是乙类非处方药特有的销售方式，该选项不符合题意。选项B根据相关药品管理规定，药品不得进行有奖销售。有奖销售可能会误导消费者，使其不根据自身实际需求而仅仅为了奖品去购买药品，不利于药品的合理使用和消费者健康，所以乙类非处方药不能采用有奖销售方式，该选项错误。选项C乙类非处方药是经过长期临床使用证明安全性较高的药品。开架自选销售方式方便消费者自主选择适合自己的药品，既符合乙类非处方药的特点，也有利于提高销售效率和消费者的购药便利性，药品零售药店对乙类非处方药可采用开架自选销售方式，该选项正确。选项D乙类非处方药不需要凭执业医师处方销售，消费者可以自行判断、购买和使用。只有处方药才需要凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，所以该选项不符合乙类非处方药的销售规定。综上，答案选C。"7、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业

【答案】：C

【解析】这道题考查对药品相关规定中责任主体的知识点掌握。题干描述的是含有可能引起严重不良反应的成分或辅料时，需在说明书中予以说明的主体。选项A，药品说明书本身是一种信息载体，它是按照相关规定由其他主体来编写和规范内容的，并非做出说明这一行为的主体，所以A选项错误。选项B，注射剂和非处方药是药品的不同类型，它们是药品的表现形式，而不是规定说明书内容的主体，所以B选项错误。选项C，药品处方虽然也是药品相关的重要文件，但它主要是医生为患者开具用药的书面文件，与对药品说明书中成分不良反应说明并无直接关联。而准确来说，药品生产企业是药品的生产者，对药品的成分及可能产生的不良反应最为了解，有责任在药品说明书中对含有可能引起严重不良反应的成分或辅料予以说明，所以答案选C并不符合正确逻辑，正确答案应该是药品生产企业。选项D，药品生产企业在整个药品生产过程中，对于药品的各个方面包括成分及辅料的特性最为熟悉，根据相关法规要求，其有义务和责任对药品的相关信息进行准确、全面的说明，在说明书中明确含有可能引起严重不良反应的成分或辅料情况，所以D选项正确。综上所述，本题正确答案应选D。"8、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物

C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物

D.频繁发生不良事件的抗菌药物

【答案】：D

【解析】本题主要围绕中国抗菌药物使用强度高居不下的现状及相关原因展开，并且提及合理控制抗菌药物使用是医院管理者面临的挑战，但题目内容中并未给出与选项相关的题干，不过可对各选项进行分析。选项A，使用量异常增长的抗菌药物，药物使用量异常增长可能受到多种因素影响，如疾病流行、治疗方案调整等，仅使用量异常增长不一定代表该药物存在不合理使用等突出问题，不能直接认定其为特定关注对象。选项B，半年内使用量始终居于前列的抗菌药物，使用量居前列也可能是由于该药物在治疗某些常见疾病中疗效确切、适用范围广等原因，使用量高并不等同于不合理使用，不一定就是需要重点关注的对象。选项C，经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物，虽然超适应症、超剂量使用属于不合理用药，但这并不完全等同于会频繁发生不良事件，而且题干中未涉及相关关联信息。选项D，频繁发生不良事件的抗菌药物，由于其频繁发生不良事件，会对患者健康造成较大威胁，严重影响医疗安全和质量，因此是医院管理者在控制抗菌药物使用时需要重点关注的对象，所以答案选D。"9、定点零售药店是指

A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查

B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店

C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章

D.分别管理，单独建账

【答案】：B

【解析】本题主要考查定点零售药店的定义。选项A中提到的劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查，这描述的是相关部门的监管职责，并非定点零售药店的定义，所以选项A错误。选项B明确指出经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店，这准确地给出了定点零售药店的定义，所以选项B正确。选项C描述的是处方的相关要求，即由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章，并非定点零售药店的定义内容，所以选项C错误。选项D分别管理、单独建账，这一般是涉及财务或相关管理方面的要求，并非针对定点零售药店的定义，所以选项D错误。综上，正确答案选B。"10、化学药品和治疗用生物制品说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是

A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用

C.警示语

D.忠告语

【答案】：A

【解析】本题主要考查化学药品和治疗用生物制品说明书的标注要求。选项A：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，对于化学药品和治疗用生物制品，因其使用专业性较强且可能存在一定风险，需要在医师的专业指导下进行，所以该表述必须标注并印制在说明书标题下方，A选项正确。选项B：“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”一般是非处方药说明书需要标注的内容，并非化学药品和治疗用生物制品说明书必须标注在标题下方的内容，B选项错误。选项C：警示语是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，虽然重要，但不是必须印制在说明书标题下方的内容，C选项错误。选项D：“忠告语”并不是化学药品和治疗用生物制品说明书中规定要印制在标题下方的特定表述，D选项错误。综上，正确答案是A。"11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是

A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品

B.药品零售连锁企业在第二类精神药品缺货时，可自行到供货单位提取药品

C.药品零售连锁企业应当凭执业医师处方销售精神药品

D.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：医疗机构在急需使用麻醉药品时，不能自行到供货单位提取药品。麻醉药品的供应和管理有严格的规定和流程，必须通过合法、规范的渠道和方式进行采购和获取，以确保麻醉药品的安全使用和管理，防止流弊。所以该选项错误。选项B：药品零售连锁企业在第二类精神药品缺货时，同样不可以自行到供货单位提取药品。药品的购销活动要遵循相应的法规和制度，有专门的配送等流程安排，不能随意自行提取，以保障药品购销的规范性和安全性。所以该选项错误。选项C：药品零售连锁企业只能凭执业医师处方销售第二类精神药品，而精神药品包括第一类精神药品和第二类精神药品，第一类精神药品禁止零售。该选项没有明确指出是第二类精神药品，表述不准确。所以该选项错误。选项D：罂粟壳属于麻醉药品，只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售。这是为了严格控制麻醉药品的使用，防止其滥用和非法流通，保障公众健康和社会安全。所以该选项正确。综上，正确答案是D。"12、药品批发企业主要负责人应具有

A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称

B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

C.专业技术职称

D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业主要负责人应具备的条件。选项A：执业药师或具有相应的药学专业技术职称，此条件并非药品批发企业主要负责人必须具备的，不符合规定，所以该选项错误。选项B：药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，这也不是药品批发企业主要负责人的要求条件，故该选项错误。选项C：专业技术职称是药品批发企业主要负责人应具有的条件，该选项正确。选项D：执业药师或药师以上专业技术职称，同样不是药品批发企业主要负责人应具备的条件，因此该选项错误。综上，答案选C。"13、关于药品质量公告的说法，错误的是

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

【答案】：D

【解析】本题可通过对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A：药品质量公告是药品监督管理部门向社会发布的有关药品质量的信息，主要内容就是药品质量抽查检验结果的通告，该选项表述正确。选项B：药品质量公告能够明确不合格药品的相关信息，这有助于药品监督管理部门依据公告内容，有针对性地对不合格药品进行查处，从而对不合格药品起到有效的控制作用，该选项表述正确。选项C：药品质量公告会向社会公众公开药品质量状况，让公众能了解到市场上药品的质量情况，进而引起公众对药品质量的关注和重视，该选项表述正确。选项D：药品质量公告并非只能由国家药品监督管理部门统一发布。省级药品监督管理部门也可以发布辖区内的药品质量公告。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"14、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，甲兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的甲兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】：A

【解析】本题可根据药品经营的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A依据我国药品管理相关法规，从事药品经营活动必须取得《药品经营许可证》。在本案例中，甲兽药店仅有《兽药经营许可证》，并无《药品经营许可证》却经营人用药品，这种行为符合无证经营药品的判定标准，所以应以无证经营药品论处，该选项正确。选项B题干中并未提及甲兽药店经营的人用药品存在假劣的情况，不能仅仅因为其无证经营就认定是销售假劣药品。“应以销售假劣药品论处”缺乏事实依据，所以该选项错误。选项C不管所销售的药品是否为非处方药，从事药品经营活动都需要具备《药品经营许可证》。甲兽药店没有《药品经营许可证》，就不具备经营人用药品的合法资格，所以该选项错误。选项D《药品管理法》规定，药品监督管理部门负责药品的监督管理工作。甲兽药店经营人用药品的行为属于药品经营管理范畴，应当由当地药品监督管理部门进行查处，而不是由当地兽药管理部门查处，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"15、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

A.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】：C

【解析】本题考查药品管理法律体系法律效力等级的排序。在我国的法律体系中，法律效力等级是有明确层级划分的。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，具有最高的法律效力，它是整个法律体系的核心和基础，对其他层级的法律法规起着指导和约束作用。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，其效力低于法律，但高于部门规章和规范性文件。行政法规是为了贯彻执行法律，对国家行政管理中的某些方面作出的具体规定。部门规章是国务院各部门根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。其效力低于行政法规，是对法律和行政法规在本部门具体执行过程中的细化和补充。规范性文件则是各级行政机关为执行法律、法规和规章，对社会实施管理，依法定权限和程序制定并发布的涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的文件，其法律效力等级相对最低。据此，药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序应为法律、行政法规、部门规章、规范性文件，所以本题正确答案是C。"16、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为

A.1日

B.3日

C.7日

D.10日

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业在启动三级药品召回后，向药品监督管理部门提交评估报告和召回计划的期限。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在启动药品召回后，应在规定时间内将评估报告和召回计划提交给药品监督管理部门。其中，一级召回在1日内提交，二级召回在3日内提交，三级召回在7日内提交。本题中明确是三级药品召回，因此药品生产企业将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为7日，答案选C。"17、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品召回分级的相关知识。药品召回分为不同等级，各等级对应不同情况。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回则是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况；而我国药品召回并没有四级召回这一等级。题干中明确指出，是对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品实施的召回，这种情况符合三级召回的定义。所以本题正确答案是C。"18、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识,否则不得上市

B.自公告发布之日起,含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识,否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂,其有效期至2016年12月31日,该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定,所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

【答案】：C

【解析】本题主要考查含可待因复方口服液体制剂相关管理规定的理解。选项A根据给定内容，自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识，而非2015年5月1日以后上市的产品就必须印有麻醉药品标识。所以选项A错误。选项B同理，规定是自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂才需在包装和说明书上印有规定标识，并非自公告发布之日起，所以选项B错误。选项C文中明确指出之前生产和进口的含可待因复方口服液体制剂，在有效期内可继续流通使用。某厂2015年1月生产的含可待因复方口服液体制剂，有效期至2016年12月31日，在2016年1月1日至有效期满前处于有效期内，因此该药品可以继续流通使用，选项C正确。选项D给定内容中仅针对含可待因复方口服液体制剂进行了规定，未提及含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执行，不能自行推断，所以选项D错误。综上，本题正确答案为C。"19、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】本题主要围绕互联网药品相关政策及四个不同类型药品选项展开。选项B“合法药品”，在正常情况下，合法药品是经过正规审批流程，符合药品管理相关法规要求可以在市场合法流通的药品。2017年国家一系列取消互联网药品交易服务企业审批行政许可事项的政策是为了优化市场环境、加强监管衔接，但合法药品依旧遵循既定法规规则，与题目所涉及的按假药论处等情况不符，故B选项错误。选项C“需要重新补办批准文号的不能定性的药品”，这类药品情况是由于文号相关问题存在不确定性，需要重新补办文号来明确其合法性。它和按假药论处有着本质区别，按假药论处是有明确的法规界定情况，而此选项强调的是文号补办及不确定性，与题目要求的按假药论处不相关，所以C选项错误。选项D“只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂”，医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其使用范围受到严格限制，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，甚至有的只能在特定医院调剂使用。这是医疗机构制剂的正常使用规则，并非按假药论处的情形，所以D选项错误。选项A“按假药论处的药品”，在药品管理法规中，对于按假药论处有明确的界定和规定。虽然题干中未明确给出按假药论处的详细信息，但从题目整体设置及选项逻辑来看，题目意在考查对按假药论处这一概念的理解和区分，与其他几个选项所代表的正常合法或有特定规则的药品情况不同，所以正确答案为A选项。综上，本题答案选A。"20、何年开始，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系

A.2014

B.2015

C.2016

D.2017

【答案】：C

【解析】本题正确答案选C。在2016年，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，所以选项C符合题意。而选项A的2014年、选项B的2015年以及选项D的2017年都不是进行该调整的时间，故A、B、D选项均不正确。21、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药等相关规定来进行分析解答。某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，此行为应认定为生产假药。尽管幸未发现对人体造成严重危害，但生产假药的行为本身就触犯了刑法。根据《刑法》规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。所以对于该制药厂追究刑事责任时，应按照此规定进行处罚，即处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金，答案选B。选项A，“2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金”不符合生产假药罪的法定量刑标准。选项C，“3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金”适用于生产、销售假药对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的情况，本题中未提及这些情况，故该选项不正确。选项D，“10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”适用于生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的情况，本题中也未出现此类情形，所以该选项也错误。"22、四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：C

【解析】本题主要考查可待因片处方的颜色。可待因属于麻醉药品，依据相关规定，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。本题中某医疗机构药师为肝癌患者调剂可待因片的处方，可待因片作为麻醉药品，其处方颜色应为淡红色，所以答案选C。23、可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是

A.广播电台

B.未成年人出版物

C.综艺冠名

D.政府指定的医学药学专业刊物

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同媒介发布广告规则的了解。选项A：广播电台可以发布广告，但依照相关规定，不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的广告，该选项符合题意。选项B：未成年人出版物主要面向未成年人，为保护未成年人身心健康，严禁在其中发布含有改善和增强性功能内容的广告，而不是限制发布时间，所以该选项错误。选项C：综艺冠名作为一种广告形式，若涉及含有改善和增强性功能内容，通常要遵循严格的广告审查和管理规定，并非仅限制在特定时间发布此类内容，该选项错误。选项D：政府指定的医学药学专业刊物，其受众主要是专业人士，这类刊物发布广告的规范重点在于内容的专业性和科学性，不受7点至22点这个时间限制，所以该选项错误。综上，正确答案是A选项。"24、药品经营企业的经营范围不包括

A.医疗用毒性药品

B.化学原料药

C.抗生素原料药

D.放射性元素

【答案】：D

【解析】这道题考查药品经营企业的经营范围相关知识。A选项医疗用毒性药品，是在药品经营企业经营范围之内的。医疗用毒性药品虽然具有毒性，但在合理的管理和使用下可用于医疗救治，药品经营企业在满足相应条件和遵循严格规定时可以经营。B选项化学原料药，它是用于生产各类药物制剂的基础原料，药品经营企业可以经营化学原料药，为药品的生产等环节提供支持。C选项抗生素原料药，同样是药品生产过程中的重要原料，在符合规定的情况下，药品经营企业能够开展相关经营活动。D选项放射性元素，因其具有放射性，存在较大的安全风险和严格的监管要求，通常不在药品经营企业的经营范围。放射性元素的使用、运输、存储等需要专门的资质和严格的管理措施，一般由特定的专业机构来进行相关操作。所以药品经营企业的经营范围不包括放射性元素，本题答案选D。"25、列基本医疗保险基金不予支付药品目录的是

A.干果类

B.中药饮片

C.中成药

D.主要起滋补作用的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查基本医疗保险基金不予支付药品目录的相关内容。逐一分析各选项：-选项A：干果类通常并非基本医疗保险基金重点关注的不予支付的典型类别，一般不属于基本医疗保险基金不予支付药品目录范畴，所以选项A不符合。-选项B：中药饮片部分品种会被列入基本医疗保险基金不予支付药品目录，所以该选项符合题意。-选项C：中成药是经过加工制成的成药制剂，多数符合医保支付规定，属于可以在基本医疗保险基金支付范围内的药品类型，并非基本医疗保险基金不予支付药品目录中的常见类别，所以选项C不符合。-选项D：主要起滋补作用的药品虽不在医保支付范围内，但题干要求选的答案不准确，所以选项D不符合。综上，正确答案是B。"26、不得在市场上销售的是

A.药品外包装材料

B.医院制剂

C.未实施批准文号管理的中药饮片

D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品相关物品能否在市场上销售的知识点。选项A药品外包装材料是用于药品包装的辅助材料，在市场上有其合理的流通渠道，是可以在市场上进行销售的，所以选项A不符合题意。选项B医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院制剂的使用范围有严格限制，只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售。因此，选项B符合不得在市场上销售这一要求。选项C未实施批准文号管理的中药饮片，在符合相关质量标准和规定的情况下，是可以在市场上进行销售的，所以选项C不符合题意。选项D未实施批准文号管理的中药材属于农产品范畴，在市场上的交易比较常见，允许在市场上销售，故选项D不符合题意。综上，答案选B。"27、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构的职责来逐一分析选项。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责药品、医疗器械的检验检测等工作，并非负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作，所以该选项错误。选项B，国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，符合题目描述，所以该选项正确。选项C，国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，以及开展相关的安全性研究工作等，与药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作无关，所以该选项错误。选项D，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查等工作，并非主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作，所以该选项错误。综上，答案选B。"28、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为

A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开

D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可

【答案】：A

【解析】本题考查药品经营许可证相关信息办理情况在信息系统更新的行政程序规定。选项A：药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开。这一规定符合相关行政程序的合理性要求，在办理工作完成后，给予一定的时间进行信息整理和系统更新，并及时公开，以便公众能了解相关情况，保证了信息的及时性和公开性，该选项正确。选项B：规定在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，此时办理工作尚未完成，信息可能存在不确定性和变动性，提前更新易导致信息不准确，不符合行政程序的严谨性要求，该选项错误。选项C：要求在办理工作完成时就在信息系统中更新并公开，在实际操作中，办理工作完成的瞬间可能无法立即完成信息系统的更新和公开工作，缺乏一定的现实可操作性，该选项错误。选项D：信息系统更新和社会公开都是保障公众知情权、保证行政程序透明的重要环节，二者都不可或缺，不能进行选择其一的操作，该选项错误。综上，正确答案是A。"29、可以申请中药一级保护品种的是

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】：C

【解析】本题可依据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A从天然药物中提取的有效物质及制剂可申请中药二级保护品种，并非一级保护品种，所以选项A不符合要求。选项B医疗用毒性中药饮片主要侧重于毒性管理，不在中药一级保护品种的申请范围内，因此选项B错误。选项C《中药品种保护条例》明确规定，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，所以选项C正确。选项D国家重点保护野生药材主要关注野生资源的保护，并非直接针对中药品种的保护申请，故选项D不正确。综上，本题答案选C。"30、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址的变更，增减仓库属于

A.登记事项变更

B.许可事项变更

C.重新办理《药品经营许可证》

D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品经营相关变更事项的分类。选项A，登记事项变更通常指企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项的变更，经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址的变更以及增减仓库并不属于登记事项变更，所以A项错误。选项B，许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更。题目中明确提到经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址的变更以及增减仓库，这些都属于许可事项变更的范畴，所以B项正确。选项C，重新办理《药品经营许可证》一般是在企业出现重大变化，不符合原许可条件等特定情形下才需要进行，本题所涉及的变更情形并非重新办理《药品经营许可证》的情况，所以C项错误。选项D，必须出具上级法人签署意见的变更申请书并不是对经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址变更以及增减仓库进行分类的依据，且与题目所问的变更类别无关，所以D项错误。综上，答案选B。"31、药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是

A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析。A选项，新药在批准上市前，申请新药注册通常应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，这是新药研发和注册过程中的常规要求和一般流程，该说法正确。B选项，在某些特殊情况下，例如针对一些特殊疾病、特定药物特性等，经相关部门批准，可以仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。这体现了临床试验的灵活性和根据实际情况进行合理调整的原则，该说法正确。C选项，Ⅲ期临床试验是在较大规模的人群中进行，主要目的是进一步验证药物的有效性、安全性，评价药物利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分依据，该说法正确。D选项，并不是所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售。存在一些特殊情况，如一些仿制药可能通过生物等效性试验等其他方式获得批准；在特定情况下，经批准也可按特殊流程仅进行部分临床试验，所以该说法错误。综上，答案选D。"32、下列情形中，应按假药论处的是

A.擅自添加矫味剂

B.将生产批号“110324”更改为“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.被污染的

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》中对假药、劣药的界定来逐一分析各选项。选项A擅自添加矫味剂，这属于在药品生产过程中违反了药品生产的相关规定，改变了药品原有的处方组成。根据《药品管理法》规定，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品，应按劣药论处，而不是假药，所以该选项错误。选项B将生产批号“110324”更改为“120328”，生产批号的更改属于对药品标识等信息的违规操作，影响了药品信息的真实性和可追溯性。按照相关法律规定，改变生产批号的药品按劣药论处，并非假药，所以该选项错误。选项C以淀粉冒充感冒片，这是以非药品冒充药品的典型案例，属于假药的范畴，但它是假药的定义情形而非按假药论处的情形。根据规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药，所以该选项错误。选项D被污染的药品，其质量和安全性无法得到保障，可能会对人体健康造成严重危害。依据《药品管理法》规定，被污染的药品应按假药论处，所以该选项正确。综上，答案选D。"33、至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是

A.一级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.个体诊所

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同医疗机构在专业技术人员配备方面的规定。选项A，一级医院在人员配备上通常未作至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的要求。选项B，二级医院按照相关规定，需要至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，所以该选项正确。选项C，三级医院在人员配备上要求更为严格和复杂，一般会有比二级医院更高层次和更多数量的专业技术人员配置标准，但本题问的是至少配备一名主管中药师以上专业技术人员对应的医疗机构，不是三级医院特有的要求。选项D，个体诊所规模相对较小，在人员配备上一般达不到至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的标准。综上，答案选B。"34、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至

A.疫苗有效期满后不少于5年备查

B.不少于5年备查

C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查

D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

【答案】：A

【解析】本题考查《疫苗管理法》中关于疫苗上市许可持有人销售记录保存的相关规定。《疫苗管理法》明确规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。选项A符合该规定；选项B没有明确是在疫苗有效期满后，表述不准确；选项C“超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查”与法律规定不符；选项D“超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查”也不符合法律要求。所以本题正确答案为A。"35、2020年，新型冠状病毒（2019一nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019一nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为

A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械

B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品

C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械

D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对新型冠状病毒检测产品管理分类和产品分类的了解。首先明确医疗器械和药品的概念区别，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”是用于检测新型冠状病毒的产品，属于体外诊断的范畴。在我国医疗器械管理中，根据风险程度，医疗器械分为第一类、第二类和第三类，其中第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。核酸检测试剂盒关系到对疫情的诊断和防控，风险程度较高，所以属于第三类医疗器械。同时，它是通过体外检测的方式来辅助诊断疾病，因此属于体外诊断试剂类医疗器械。综上所述，该产品的管理分类和产品分类分别为第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械，答案选A。"36、以下哪项不是行政强制执行的方式

A.冻结存款、汇款

B.加处罚款或者滞纳金

C.排除妨碍、恢复原状

D.代履行

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政强制执行的方式这一知识点。行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。《行政强制法》第十二条明确规定了行政强制执行的方式，包括加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方式。下面对本题各选项进行分析：-选项A：冻结存款、汇款属于行政强制措施，并非行政强制执行的方式。行政强制措施是行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。所以选项A符合题意。-选项B：加处罚款或者滞纳金是行政机关对不按时履行金钱给付义务的当事人采取的一种强制执行方式，通过增加罚款或滞纳金的数额，促使当事人尽快履行义务，属于行政强制执行的方式，不符合题意，排除。-选项C：排除妨碍、恢复原状是针对当事人的违法行为造成的妨碍或破坏状态，行政机关强制其进行排除和恢复的执行方式，属于行政强制执行的方式，不符合题意，排除。-选项D：代履行是指义务人逾期不履行行政法义务，由他人代为履行可以达到相同目的的，行政机关可以自己代为履行或者委托第三人代为履行，向义务人征收代履行费用的强制执行制度，属于行政强制执行的方式，不符合题意，排除。综上，答案选A。"37、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明

A.“免费”字样

B.“免疫规划”专用标识

C.“免费”和“计划免疫”字样

D.“免费”字样和“免疫规划”专用标识

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《疫苗流通和预防接种管理条例》中关于纳入国家免疫规划疫苗最小外包装标识规定的理解。在《疫苗流通和预防接种管理条例》里明确规定，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识。选项A只提及“免费”字样，不完整；选项B仅提到“免疫规划”专用标识，同样不完整；选项C中的“计划免疫”表述不准确，不符合条例规定。所以本题正确答案是D。"38、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存限期应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

【答案】：C

【解析】本题可根据药品采购相关凭证和记录的保存期限规定来分析各选项。题干关键信息分析-甲药品零售企业于2017年5月5日从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，并索取发票和相关凭证、建立采购记录。-药品A生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月。各选项分析A选项：规定药品采购相关凭证和记录保存期限不得少于5年，而该选项说保存限期应超过药品有效期1年，不符合规定，所以A选项错误。B选项：同样保存期限要求是不得少于5年，并非不得少于2年且超过药品有效期1年，所以B选项错误。C选项：依据规定，企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及凭证应当至少保存5年。甲企业2017年5月5日购进药品并建立相关记录，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁，该选项符合规定，所以C选项正确。D选项：保存期限应为不得少于5年，不是不得少于3年，所以D选项错误。综上，答案选C。"39、根据《药品管理法》，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是

A.建立协调统一的医药卫生管理体制

B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制

C.建立政府主导的全方位监管机制

D.建立实用共享的医药卫生信息系统

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》中关于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容，对各选项进行逐一分析。选项A：建立协调统一的医药卫生管理体制协调统一的医药卫生管理体制能够整合各方资源，使医药卫生体系各环节、各部门之间的工作更加协同高效，避免出现管理混乱、职责不清等问题，是保障医药卫生体系有效规范运转的重要基础，所以该选项属于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容。选项B：建立高效规范的医药卫生机构运行机制高效规范的医药卫生机构运行机制可以提高医药卫生机构的工作效率和服务质量，确保医疗机构、药品生产经营企业等在合理的规则下运行，有利于整个医药卫生体系的有效规范运转，因此该选项属于其基本内容。选项C：建立政府主导的全方位监管机制虽然政府监管在医药卫生体系中起着重要作用，但完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制主要侧重于体系内部的管理、运行、信息共享等方面的建设和完善。全方位监管机制更多的是从外部对医药卫生体系进行监督，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容，所以该选项符合题意。选项D：建立实用共享的医药卫生信息系统实用共享的医药卫生信息系统可以实现医疗信息、药品信息等的互联互通和资源共享，有助于提高医疗决策的科学性、药品供应的及时性和准确性，促进医药卫生体系的高效运行，故而该选项属于完善保障医药卫生体系有效规范运转体制的基本内容。综上，答案选C。"40、维护行政相对人的合法权益的原则是

A.依照法定的权限、范围、条件和程序

B.应当便民、高效、优质

C.公开、公平、公正

D.信赖保护原则

【答案】：C

【解析】本题考查维护行政相对人合法权益的原则。选项A依照法定的权限、范围、条件和程序，这体现的是依法行政原则。依法行政要求行政主体必须严格依照法律规定的权限、范围、条件和程序来行使行政权力，确保行政行为的合法性，但它并非专门针对维护行政相对人合法权益的核心原则。所以选项A不符合题意。选项B应当便民、高效、优质，这是行政效率和服务质量方面的要求，强调行政机关在履行职责过程中要方便群众办事，提高工作效率，提供优质的服务，但它并非维护行政相对人合法权益的根本原则。所以选项B不符合题意。选项C公开、公平、公正原则是维护行政相对人合法权益的重要原则。公开原则要求行政行为的依据、过程和结果等向社会公开，保障行政相对人的知情权；公平原则要求行政机关平等对待每一个行政相对人，不偏袒、不歧视；公正原则要求行政机关在作出行政行为时要客观、中立，合理行使自由裁量权。这些要求都有助于保障行政相对人的合法权益，确保行政权力在合法、合理的轨道上运行。所以选项C符合题意。选项D信赖保护原则主要是指行政相对人基于对行政机关的信赖而作出一定的行为，行政机关不得随意改变已生效的行政行为，如果因公共利益需要改变，应当对行政相对人给予合理补偿。它侧重于保护行政相对人的信赖利益，但不是维护行政相对人合法权益的一般性原则。所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是C。"41、禁止出口的野生药材物种是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黄芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本题主要考查禁止出口的野生药材物种相关知识。首先分析选项A，羚羊角属于一级保护野生药材物种。《野生药材资源保护管理条例》明确规定，一级保护野生药材物种禁止采猎，并且不得出口。所以羚羊角是禁止出口的野生药材物种，选项A正确。接着看选项B，蟾酥是二级保护野生药材物种。对于二级保护野生药材物种，虽然其采猎、收购、出口等有严格的规定和审批程序，但并非禁止出口，故选项B错误。再看选项C，黄芩不属于国家重点保护的野生药材物种禁止出口的范畴，一般在符合相关规定和手续的情况下可进行贸易活动，所以选项C错误。最后看选项D，甘草属于二级保护野生药材物种，和蟾酥一样，它不是禁止出口的野生药材，而是在履行相应手续后可以进行出口贸易，选项D错误。综上，本题答案选A。"42、负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门。选项A，国家药品监督管理局药品注册司主要承担药品注册管理和组织拟订药品注册管理制度的工作，并非专门负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批，所以A项错误。选项B，国家药品监督管理局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等相关工作，并非负责受理、审查和审批境内生产药品再注册申请，所以B项错误。选项C，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责药品、医疗器械、化妆品等行政事项的受理、转办以及投诉举报相关工作，并非负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批，所以C项错误。选项D，省级药品监督管理部门负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作，所以D项正确。综上，本题答案选D。"43、负责中药资源普查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.省级药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

【答案】：D

【解析】本题可根据各机构的职能来判断负责中药资源普查的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的检验检测工作，以及相关的标准物质、技术规范等研究工作，并不负责中药资源普查，所以选项A错误。选项B：国家药典委员会国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本，以及组织制定和修订国家药品标准等，其工作重点在于药品标准的制定，并非中药资源普查，所以选项B错误。选项C：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药品监督管理工作，包括药品的注册、生产、经营、使用等环节的监管，一般不承担中药资源普查的职责，所以选项C错误。选项D：国家中医药管理局国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药资源的普查工作，促进中药资源的保护、开发和合理利用。因此，负责中药资源普查的机构是国家中医药管理局，选项D正确。综上，本题答案选D。"44、根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的定义。选项A：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，该选项符合题意。选项B：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以该选项不符合要求。选项C：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，因此该选项不正确。选项D：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，所以该选项也不符合。综上，答案选A。"45、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是()。

A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。选项A分析商务部主要负责国内外贸易和国际经济合作等方面的工作，其重点在于商业流通、贸易政策制定、国际市场开拓等领域，并不涉及国家药物政策和国家基本药物制度的制定工作，所以选项A错误。选项B分析国家食品药品监督管理总局主要职责是对食品、药品、医疗器械、化妆品等的安全监管，侧重于对药品等产品的质量、安全、审评审批等环节的监督管理，并非组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的核心部门，所以选项B错误。选项C分析工业和信息化部主要负责拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行，推动重大技术装备发展和自主创新等工业领域相关工作，和国家药物政策及基本药物制度的制定关联不大，所以选项C错误。选项D分析国家卫生与计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）在医药卫生领域承担着重要职责，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是其职责范围内的工作内容，所以选项D正确。综上，答案选D。"46、备案号是"国妆备进字J××××"的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型化妆品备案号的相关知识。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：国产非特殊用途化妆品通常不是以“国妆备进字J××××”作为备案号。国产非特殊用途化妆品有其自身特定的备案管理方式，所以该选项错误。-选项B：国产特殊用途化妆品的备案号也并非“国妆备进字J××××”。国产特殊用途化妆品有专门的备案标识和规定，此选项不符合要求，错误。-选项C：进口特殊用途化妆品也不使用“国妆备进字J××××”的备案号。进口特殊用途化妆品的备案号有其对应的规范格式，所以该选项错误。-选项D：“国妆备进字J××××”正是进口非特殊用途化妆品的备案号，因此该选项正确。综上，答案为D。"47、首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品应当

A.报国家药品监督管理部门备案

B.经国家药品食品监督管理部门注册

C.报省级药品监督管理部门备案

D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】：A

【解析】本题主要考查首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品的相关管理规定。对于首次进口的保健食品，根据规定，首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当报国家药品监督管理部门备案。而经国家药品食品监督管理部门注册适用于其他需要进行注册管理的保健食品等情况；报省级药品监督管理部门备案及经省级药品监督管理部门注册并不符合首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品的管理要求。所以本题答案选A。"48、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是

A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存3年备查

C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

【答案】：C

【解析】本题可根据含兴奋剂药品管理的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A药品经营企业是可以经营含兴奋剂药品的，但需要遵循相应的管理规定。例如，对于某些含兴奋剂药品的销售，可能有特定的限制条件和监管要求。所以选项A中“药品经营企业不得经营含兴奋剂药品”的表述错误。选项B医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存2年备查，而不是3年。这是为了便于对这类特殊药品的使用情况进行追溯和监管。所以选项B表述错误。选项C为了加强对蛋白同化制剂和肽类激素的管理，严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。胰岛素作为治疗糖尿病的常用药物，允许在零售药店销售；而其他蛋白同化制剂或肽类激素因其可能被用于不正当目的（如体育赛事中违规使用等），限制其在零售渠道销售，该选项表述正确。选项D药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样，而非“运动员禁用”。“运动员慎用”的提示，是提醒运动员在使用该药品时需要谨慎评估可能带来的兴奋剂检测风险。所以选项D表述错误。综上，正确答案是C。"49、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括

A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.加盖本企业原印章的营业执照复印件

C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件复印件

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当提供的资料相关知识。选项A，加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件是企业合法生产或经营药品的重要凭证，销售药品时提供该资料有助于购买方确认企业的资质，所以该选项不符合题意。选项B，加盖本企业原印章的营业执照复印件能证明企业的合法经营身份，是销售药品时应提供资料的一部分，故该选项不符合题意。选项C，加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件，可以让购买方了解药品的合法性和质量保障，属于销售药品时应提供的资料，因此该选项不符合题意。选项D，广告批准证明文件主要针对药品广告的合法性，与药品本身的生产、经营资质以及药品质量证明等核心销售资料并无直接关联，不是药品生产企业、药品批发企业销售药品时必须提供的资料，所以该选项符合题意。综上，答案选D。"50、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是

A.内包装

B.中包装

C.外包装

D.大包装

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业在储存及运输过程中搬运药品的操作依据相关知识，解题关键在于熟悉《药品经营质量管理规范》的具体规定。在药品批发企业的实际操作中，搬运、堆码药品无论是在储存过程还是运输过程，都需要有一个统一且合适的标准来进行操作。内包装主要是直接接触药品的包装，它侧重于对药品的直接保护和少量单位的包装，不适合作为搬运操作的依据；中包装是介于内包装和外包装之间的包装，也并非搬运操作的主要参考；大包装的概念相对宽泛，不是规范中的特定表述。而外包装是药品的最外层包装，具有一定的强度和标识等信息，能够满足搬运过程中的操作指引和保护要求。根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品，应以外包装作为操作依据。所以本题答案选C。"第二部分多选题(20题)1、下列属于商业贿赂行为的有

A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账

C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察

D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费

【答案】：CD

【解析】本题可根据商业贿赂行为的定义，对各选项进行逐一分析。商业贿赂是指经营者以排斥竞争对手为目的，为争取交易机会，暗中给予交易对方有关人员和能够影响交易的其他相关人员以财物或其他好处的不正当竞争行为。选项A：经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠，这属于正常的商业促销手段，是在遵循市场规则和财务制度的前提下进行的价格调整，不属于暗中给予好处的行为，因此不属于商业贿赂行为。选项B：经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账，这种行为是符合商业惯例和财务规范的。明示且如实入账的佣金支付是为了支付中间人提供的合法服务，而不是为了谋取不正当的交易机会或利益，所以不属于商业贿赂行为。选项C：经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察，这是一种通过给予对方非物质利益（出国考察机会）的方式来获取交易机会的行为。这种行为没有在财务上进行明确和合法的记录，具有隐蔽性，目的是为了影响对方的决策，从而促进产品的销售，属于商业贿赂行为。选项D：经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费，“暗中”表明这种行为没有公开透明，没有如实入账。提供宣传费的目的通常是为了获得交易机会或在交易中获取优势，属于通过给予好处来影响交易的不正当竞争手段，属于商业贿赂行为。综上，本题答案选CD。2、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变给药途径的注册

D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

【答案】：ABC

【解析】本题可依据我国《药品管理法》及实施条例的相关规定，对各选项是否应按照新药申请程序申报进行逐一分析。选项A未曾在中国境内外上市销售的生物制品，由于其在境内外均无销售记录，意味着它是全新的药品。新药申请是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请，所以此类生物制品的注册应按照新药申请程序申报，该选项正确。选项B已有国家标准的生物制品，虽然已有标准，但生物制品具有特殊性，其研发和生产过程复杂，质量控制要求高。当进行已有国家标准的生物制品注册时，也需按照新药申请程序申报，以确保其安全性、有效性和质量可控性，该选项正确。选项C已上市药品改变给药途径，这会对药品的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程产生显著影响，进而影响药品的安全性和有效性。这种改变相当于对药品进行了较大程度的创新和调整，因此需要按照新药申请程序进行申报，全面评估其安全性和有效性，该选项正确。选项D生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请，因为该药品已经过相关部门批准上市，其安全性和有效性已得到证实，通常只需按照仿制药申请程序进行申报，而不需要按照新药申请程序申报，该选项错误。综上，答案选ABC。3、必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是

A.没有实施批准文号管理的中药材

B.没有实施批准文号管理的中药饮片

C.实施批准文号管理的中成药片剂

D.实施批准文号管理的中药注射剂

【答案】：BCD

【解析】本题主要考查药品销售资格相关知识，即哪些药品必须由具有药品经营资格的企业才可销售。选项A没有实施批准文号管理的中药材，在市场上的管理相对宽松，并不一定要由具有药品经营资格的企业来销售，一些符合规定的个体经营者等也可以进行销售，所以选项A不符合题意。