食品药品涉嫌犯罪案件两法衔接法律问题

Part1Part2Part3Part4“两法〞衔接工作的现状证据收集固定以及证据行刑转化具体罪名的证据认定问题CONTENTS“两法〞衔接是指行政执法和刑事司法的衔接。在法治中国的大背景下，行政执法权和刑事司法全对违法行为依法处理的无缝对接，以期能够到达法治的协调统一。近年来，这类问题也得到国家的高度重视:但在具体实践中任然存在许多问题有待解决

“两法〞衔接工作的现状“两法〞衔接工作的现状“两法〞衔接工作的现状注意罪行法定原那么罪名及关系第三章破坏社会主义市场经济秩序罪第一节生产销售伪劣商品罪第一百四十条生产销售伪劣产品罪第一百四十一条生产销售假药罪〔行为犯〕第一百四十二条生产销售劣药罪〔结果犯〕第一百四十四条生产销售有毒、有害食品罪〔行为犯〕第一百四十五条生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料罪〔危险犯〕第一百四十八条生产销售不符合卫生标准的化装品罪〔结果犯〕第二百二十五条非法经营罪第八节扰乱市场秩序罪第一百四十三条生产销售不符合食品平安标准的食品罪〔危险犯〕证据收集固定以及证据行刑转化证据的归类和组织

DEC证据的收集固定以及证据行刑转化实施行政执法的主体与程序合法证据的转化证据的收集固定以及证据行刑转化〔一〕生产、销售伪劣产品罪

罪名：生产、销售伪劣产品罪，是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达五万元以上的行为。〔一〕生产、销售伪劣产品罪

生产、销售伪劣产品罪的移送客观方面证据目录具体情形证据说明具体证据（参考）移送形式生产、销售伪劣产品的行为方式（1）掺杂、掺假。这是指行为人在产品的生产、销售过程中掺入杂物或假的物品。必选需有证据证明有一种或多种“具体情形”中的事实行为存在（1）书面报案材料或如实陈述案发经过。（2）单位报案的要提供书面报案材料，并加盖公章。（3）提供伪劣产品的实物或照片、产品说明书、产品质量标准、假生产许可证、产销合同、生产计划书等物证和书证。（4）提供合格产品的实物或照片、产品说明书、产品质量标准等书证。（5）犯罪嫌疑人(单位)使用的证明文件、生产、销售伪劣产品的地点、数量、价值、销售去向。（6）可能的话提供权威部门的鉴定结论。（7）本罪起点：销售金额50000元以上。涉案物品清单；2、有关检验报告或者鉴定意见；3、涉嫌犯罪案件情况的调查报告；4、其他有关涉嫌犯罪的材料（2）以假充真。这是指行为人以伪造产品冒充真产品，表现为伪造或者冒用产品质量认证书及其认证标志进行生产或者销售这类产品的行为。（3）以次充好。这是指以次品、差的产品冒充正品、优质产品的行为。（4）以不合格产品冒充合格产品。这是指以不符合产品质量标准（包括国家标准、行业标准、地方标准在内）的产品假冒符合产品质量标准的产品的行为。数额（1）生产、销售伪劣产品的金额达到5万元以上必选只要有证据达到此三类之一即可立案追诉（2）伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；（3）伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。案例上海“福喜案〞一审共有10人获刑案例链接〔二〕生产、销售假药罪

〔二〕生产、销售假药罪

〔二〕生产、销售假药罪

什么是假药？?药品管理法?第四十八条规定：假药情形相关证据药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；药检报告、药品注册批件、进口药品注册证、医药产品注册证、国家药品标准等书面材料；留样产品等物证。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品注册批件、药检报告、国家药品标准、现场检查笔录、物料入库单、批生产记录、批物料记录、留样记录、原料购销合同等书面材料；留样产品等物证；公司员工证人证言国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品注册批件、进口药品注册证、医药产品注册证，等证明已被禁止使用的书面材料依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；药品注册批件、进口药品注册证、医药产品注册证、药检报告、国家药品标准、现场检查笔录、物料入库单、批生产记录、批物料记录、生产工艺流程、留样记录、原料购销合同等书面材料；留样产品等物证；公司员工证人证言变质的；药检报告、国家药品标准、药品说明书、标签样稿被污染的；药检报告、国家药品标准、药品说明书、标签样稿使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；与该原料药生产企业签订的供货协议、原料药销售发票、原料药批准证明文件所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品注册批件、进口药品注册证、医药产品注册证、药品标准、说明书、标签样稿等药品批准证明文件及其附件生产销售假药罪的疑难问题生产、销售假药罪中较疑难的问题是假药的认定问题。?药品管理法?四十八条规定了两种假药情形和六种按假药论处的情形，但此规定较为宽泛，实务中，多种行为的认定存在分歧。如民间偏方是否属于假药，用中药提取物替代药材投料是否属于生产假药等情形。除此之外，药品标准作为生产、销售假药罪的重要证据之一，其本身较多存在问题，进而可能造成无据可依的状态，主要包括两个方面：假药的认定①药品标准中收载的鉴别及含量测定不完整程度高②药品标准中收载的鉴别、

含量测定指标专属性不强案例倪海清、黄小军等生产、销售假药罪浙江省金华市中级人民法院〔2021〕浙金刑二终字第202号原判认定，2021年3月，被告人倪某甲在金华市区环城西路开设金华市婺城区海清民间草药研究所，业务范围为有关草药的自然生态、人工培植与药理机能的研究，由其本人担任该研究所法人代表，其妻子被告人黄某甲、儿子被告人倪某乙及被告人邵某、郑某、黄某乙等人先后为该研究所工作。在明知未经国家药监部门批准的情况下，被告人倪某甲伙同被告人黄某甲、蔡某、邵某、倪某乙、黄某乙在海清民间草药研究所和金华市婺城区白龙桥镇怡村村一民房中，生产标记为“海清中草药肿瘤研究所研究成果〞〔后生产、销售的药品标记为“A1〞、“A1〔丸〕送〞、“A2〞、“痔疮〞等〕的药品并进行销售。在明知被告人倪某甲等人生产、销售的标记为“海清中草药肿瘤研究所研究成果〞等的药品未经国家药监部门批准并取得批准文号的情况下，被告人陆某〔金华协和门诊部院长〕仍与倪某甲签订合作协议，同意倪某甲在金华协和门诊部开设中医肿瘤科〔后更名为中医科〕，并将金华协和门诊部二楼四间办公室提供给倪某甲等人作为销售上述药品的经营场所。被告人的上诉意见主要包括：其没有做假药骗人钱财的主观恶意，其行为属于临床试验性质，没有社会危害性，临床试验尚未完成，不可能想到去报批药品，浙江省药监部门的检验报告书及鉴定书检验程序违法，结论错误，不应采信。浙江省食品药品检验所的检验报告书程序违法，结论错误，原审被告人倪某甲是未经批准擅自进行临床试验，治癌中草药系医疗机构制剂，不能认定为假药，倪某甲的行为不构成生产、销售假药罪。涉案药品是获得专利的中草药制剂，不是假药，其不清楚有无经过审批，也没有向病人推销过，其是受单位指派的职务行为，责任应由单位承担。二审法院认为：根据?药品管理法?第三十一条、第四十八条的规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药监部门批准并发给药品批准文号，未经批准生产、销售的，按假药论处。原审被告人倪某甲等人的行为未取得国家药监部门的批准，在不具备药品生产条件的地方生产涉案药品，在未与患者签订知情同意书的情况下，向患者高价予以销售，违反了?药品管理法?的相关规定，原审被告人倪某甲等人及辩护人所提有关本案生产、销售的药品属于医疗机构制剂，进行的是临床试验的上诉理由和辩护意见，本院不予采纳。浙江省食品药品检验所检验报告书及浙江省食品药品监督管理局药品鉴定书认定程序合法，结论客观，依法有效。案例链接生产、销售劣药犯罪，指的是生产者明知生产的是劣药而生产，销售者明知销售的是劣药而销售，对人体健康造成严重危害的行为。罪名概述〔三〕生产、销售劣药罪〔三〕生产、销售劣药罪?药品管理法?第四十九条规定：劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处：〔一〕未标明有效期或者更改有效期的；〔二〕不注明或者更改生产批号的；〔三〕超过有效期的；〔四〕直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；〔五〕擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；〔六〕其他不符合药品标准规定的。〔三〕生产销售劣药罪劣药情形必要证据药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药检报告、药品注册批件、进口药品注册证、医药产品注册证、国家药品标准等书面材料；留样产品等物证；

未标明有效期或者更改有效期的；药品注册批件、进口药品注册证、医药产品注册证、药品说明书、标签样稿等书证；查封、扣押的药品等物证。不注明或者更改生产批号的；药品说明书、标签样稿等书证；查封、扣押的药品等物证。超过有效期的；药品注册批件、进口药品注册证、医药产品注册证、药品说明书、标签样稿等书证；查封、扣押的药品等物证。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；《药品包装材料和容器注册证》、《进口药品包装材料和容器注册证》等证明审批情况的材料。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；药检报告、药品注册批件、进口药品注册证、医药产品注册证、国家药品标准等书面材料；留样产品等物证；其他不符合药品标准规定的。现场检查笔录；药检报告；药品注册批件、进口药品注册证、医药产品注册证、药品说明书、标签样稿等书证；查封、扣押的药品等物证。生产、销售劣药罪的证据内容什么是劣药？?药品管理法?第四十九条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。生产、销售劣药罪的疑难问题生产、销售劣药罪的疑难问题劣药的认定劣药认定中，同样存在药品标准不完善的问题。除此之外，假劣药认定界限模糊，例如，“超过有效期〞的药品按劣药论处，但局部超过有效期的药品可能已变质而应当按假药论处，故药品超过有效期的情况应当分情形处理。周中波生产、销售劣药一案自1998年6月起，周中波在没有办理生产销售药品合格证、许可证的情况下，非法生产"中州"牌劣质清热解毒口服液5000余件。然后，周中波以低于真正的"中州"牌清热解毒口服液的价格，将贴有洛阳市中药厂专用商标的劣药"中州"牌清热解毒口服液销往10余个县、市的数十家医院，非法经营额达50万余元。在7月至8月间，多名患者因使用该药，延误了治疗时间而使病情加重，有的患者还因此留下了后遗症。经市药品检验所对被告人生产的"中州"牌清热解毒口服液进行抽样检验说明：该药品的成分中，生物碱的含量呈不良反响，总黄酮的含量只有1mg／ml，低于河南省卫药审[1991]年18号文件规定的黄酮含量不得低于6mg／ml的标准；每支药液装量也少于规定的标准。后被法院以生产、销售劣药罪，判处5年有期徒刑，并判处分金30万元。证据：1、被告人的供述。2、受害人的陈述材料3、销售劣药的销售记录表、收款收据本4、患者治疗记录5、药检所的检验报告生产、销售不符合安全标准的食品，是指生产者、销售者违反国家食品安全管理法规，生产、销售不符合安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他食源性疾患，直接威胁人民群众的身体健康和生命安全的行为。罪名概述〔四〕生产、销售不符合食品平安标准的食品罪法律依据：?刑法?第一百四十三条?最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释?〔四〕生产、销售不符合食品平安标准的食品罪

这里需要注意以下几个问题：2.食品平安标准：这一概念应做广义的理解，既包括国家和地方标准，还包括?食品平安法?等相关法律法规中关于食品生产经营的相关规定食品：本罪中的“食品〞既包括一般食物，也包括食品添加剂、调味品、色素、保鲜剂、酒类、饮料等。3.食源性疾病:指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病4.食品中毒:从法律规定角度，是指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。?食品中毒争端标准及处理原那么?〔GB14938-1994)中指明食品中毒，是指摄入了含有生物性、化学性有毒有害物质的食品或者把有毒有害的物质当做食品摄入后出现的非传染性的急性、亚急性疾病，包括细菌性食品中毒、有毒动植物中毒、化学性食物中毒、真菌毒素和霉变食品中毒等生产、销售不符合食品安全标准的食品罪的移送证据目录（犯罪事实）证明具体情形证据说明证据形式（参考）移送形式事实行为生产、销售不符合食品安全标准的食品必选需有证据证明有一种或多种“具体情形”中的事实行为存在当事人供述涉案物品清单；2、有关检验报告或者鉴定意见；3、涉嫌犯罪案件情况的调查报告；4、其他有关涉嫌犯罪的材料证人证言销售记录、经营账目、原材料采购单据、生产记录、产品日常检验报告等书证在食品加工、销售、运输、贮存等过程中，违反食品安全标准，超限量或者超范围滥用食品添加剂行政执法过程中产生的笔录、处罚决定书、被处罚人的答辩书等证明材料在食用农产品种植、养殖、销售、运输、贮存等过程中，违反食品安全标准，超限量或者超范围滥用添加剂、农药、兽药等关于“超量”“滥用”“不符合安全标准”等问题的鉴定意见或检测报告等材料被害人陈述涉案的食品样品等物证危害后果足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病含有严重超出标准限量的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质的必选需有证据证明有一种或多种“具体情形”中的危害后果存在行政执法过程中产生的笔录、处罚决定书、被处罚人的答辩书等证明材料涉案物品清单；2、有关检验报告或者鉴定意见；3、涉嫌犯罪案件情况的调查报告；4、其他有关涉嫌犯罪的材料属于病死、死因不明或者检验检疫不合格的畜、禽、兽、水产动物及其肉类、肉类制品的关于食品标准等专业问题的鉴定意见或检测报告等材料属于国家为防控疾病等特殊需要明令禁止生产、销售的婴幼儿食品中生长发育所需营养成分严重不符合食品安全标准的当事人供述证人证言其他足以造成严重食物中毒事故或者严重食源性疾病的情形被害人陈述涉案的食品样品等物证与生产、销售伪劣产品罪的界限对于产品与食品而言，产品是大概念，食品是小概念，产品包括但不限于食品。对于食品与不符合食品平安标准的食品而言，食品是大概念，不符合食品平安标准的食品是小概念。不符合实盘全标准的食品包含在伪劣产品之中。生产、销售不符合卫生标准的食品罪和生产、销售伪劣产品罪有很多相似之处，但由于食品较之于一般产品存在特殊性，对食品平安需要收到由于一般产品的刑法的特殊保护，故将其从生产、销售伪劣产品最终独立出来，单独设立了生产、销售不符合食品平安标准的食品罪。生产、销售伪劣产品罪与生产、销售不符合食品平安的食品罪是一般罪名与特殊罪名的关系。根据?刑法?第149条第一款的规定，生产、销售不符合食品平安标准的食品，不构成生产、销售不符合食品平安标准的食品罪，但是销售金额在5万元以上的，依照生产、销售伪劣产品罪定罪处分。根据?刑法?第149条第二款的规定，生产、销售不符合食品平安标准的食品，构成生产、销售不符合食品平安标准的食品罪，同时又构成生产、销售伪劣产品罪的，依照处分较重的规定定罪处分。生产、销售不符合食品平安标准的食品罪的证据内容疑难问题案例案例链接(五)生产、销售有毒有害食品罪生产、销售有毒、有害食品罪，是指违反我国食品安全管理法规，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品等行为。罪名概述〔五〕生产销售有毒有害食品罪证明具体情形证据说明证据形式（参考）移送形式事实行为在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的必选需有证据证明有一种或多种“具体情形”中的事实行为存在销售记录、经营账目、原材料采购单据、生产记录、产品日常检验报告等书证1、涉案物品清单；2、有关检验报告或者鉴定意见；3、涉嫌犯罪案件情况的调查报告；4、其他有关涉嫌犯罪的材料使用盐酸克仑特罗（俗称“瘦肉精”）等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖供人食用的动物的行政执法过程中产生的笔录、处罚决定书、被处罚人的答辩书等证明材料在食品加工、销售、运输、贮存等过程中，掺入有毒、有害的非食品原料的使用有毒、有害的非食品原料加工食品的在食用农产品种植、养殖、销售、运输、贮存等过程中，使用禁用农药、兽药等禁用物质关于食品标准等专业问题的鉴定意见或检测报告等材料食用农产品种植、养殖、销售、运输、贮存等过程中，使用其他有毒、有害物质的在保健食品或者其他食品中非法添加国家禁用药物等有毒、有害物质的当事人供述销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的销售明知是使用盐酸克仑特罗（俗称“瘦肉精”）等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物的被害人陈述明知是使用盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物，而提供屠宰等加工服务的涉案的食品样品等物证明知是使用盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物，而销售其制品的证人证言主观方面明知明知是掺有有毒、有害的非食品原料的食品可选只要现阶段无充分证据证明嫌疑人在主观方面不具有过错即可但对于现有的能证明主观方面有明知情形的证据，应当一并移送1、涉嫌犯罪案件情况的调查报告；2、其他有关涉嫌犯罪的材料明知是使用盐酸克仑特罗（俗称“瘦肉精”）等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物生产、销售有毒、有害食品罪的移送证据目录生产、销售有毒有害食品罪的疑难问题案例案例链接〔六〕生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料罪罪名概述

生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。

〔六〕生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料罪

证明具体情形事实行为行为人实施了生产明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为（1）未取得《医疗器械生产企业许可证》而生产医疗器械、医用卫生材料；（2）没有获得产品生产注册证书或者证书已经失效，而生产医疗器材的；（3）生产的医疗器械与取得的产品生产注册证书级别类型不符的；（4）未通过临床验证而生产第二类、第三类医疗器材；（5）医疗机构未经省级药监部门或国家药监部门审批而研制、使用第二类或第三类医疗器材的；（6）未对医疗器械新产品进行过临床试用、专家评审并取得新产品证书而生产的；（7）虽取得了产品注册证书，但未按照医疗器材的国家标准、行业标准或产品注册标准生产医疗器材的；（8）对国家要求强制性安全认证的第三类医疗器械在未通过认证的情况下生产的。行为人实施了销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为（1）购进或者销售的医疗器械、医用卫生材料，来源于未取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业的；（2）购进并销售不能提供产品合格证明的医疗器材的；（3）销售没有经过产品注册或注册证书失效的医疗器械；（4）销售过期或淘汰的的医疗器械；（5）销售没有说明书，标签、包装不符合有关标准或规定的医疗器械；（6）销售外包装上没有标明产品注册证书编号的医疗器械；具体证据（参考）（1）行为人调查笔录（或嫌疑人供述）（2）有关证人证言（3）生产记录、销售记录、采购单、物流仓储记录、财务报告等书证（4）现场查扣的不合格医疗器材物证（产品、包装、说明书等）（5）鉴定报告（6）产品的备案或产品注册证书（7）医疗器械生产企业许可证（如有）（8）其他相关的证据（1）行为人调查笔录（或嫌疑人供述）（2）有关证人证言（3）销售台帐、采购记录、物流仓储记录、财务报告等书证（4）现场查扣的不合格医疗器材物证（产品、包装、说明书等）（5）鉴定报告（6）产品注册证书（7）医疗器械生产企业许可证（如有）（8）其他相关的证据危害后果足以危害人体健康及其与生产销售不符合标准的医疗器材之间的因果关系（1）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（2）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（3）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（4）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（5）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（6）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。〔1〕鉴定报告〔证明涉案产品的平安指标、性能指标、是否存在有毒有害物质、是否擅自增加功能或适用范围等〕〔2〕不良反响报告、人身伤害鉴定、诊断治疗记录；〔3〕嫌疑人供述；〔4〕证人证言；〔5〕产品注册证书以及涉案产品与其不符之处；〔6〕其他相关证据

(六)生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料罪疑难问题案例无锡某高分子材料公司糜某生产销