药物临床试验检查中常见问题

药物临床试验现场检查中常见问题机构办公室管理方面伦理委员会管理方面专业组及项目运行管理方面123常见问题现场检查常见问题一机构办公室管理方面机构办公室管理方面人员过少，局限性以满足机构管理工作需要无专职人员（机构办公室主任、秘书、质量管理员）机构管理人员对GCP知识、本机构文献系统不熟悉没有任命文献机构主任、机构办公室主任兼任伦理委员会正副主委机构管理人员方面机构办公室管理方面管理制度、SOP等文献可操作性差在实际运行中，对现行SOP的依从性差未及时更新文献体系管理文件系统方面机构办公室管理方面院内培训效果不佳（内容单一、代考、试题答案抄袭）机构管理人员及研究者缺乏再培训机构管理人员及研究者仅有院内培训证书缺失培训计划机构培训方面机构办公室管理方面条件差，没有规范的药物存储设施设备没有专人管理药物管理员未经规范培训，业务不熟药物管理方面SOP过于简朴，关键流程遗漏机构缺乏对专业组药物管理状况的有效监管温湿度监控不到位、超温/湿未处理、记录、冷链药物运送过程中温度记录缺失机构药物管理方面机构办公室管理方面缺乏相对独立的资料室“四防”条件不具有资料管理方面SOP过于简朴/不全，如研究资料归档时间不明确资料归档不规范资料管理员业务不熟不清晰哪些文献资料的原件应由机构保留，哪些文献连复印件也不可给申办方机构资料管理方面机构办公室管理方面缺乏专职质量管理员质量管理方面SOP缺乏可操作性质量管理员业务不熟质控表格过于简朴质控记录敷衍、雷同，机构质控形同虚设专业组对机构质量管理体系不理解机构质量管理方面现场检查常见问题二伦理委员会运行方面伦理委员会运行管理方面伦理委员会的人员不熟悉法规文献（尤其是正副主委及秘书）无伦理委员会任命文献伦理委员会人员构成不合理（缺乏独立性、性别比例悬殊、专业类别不合理…）伦理人员培训方面差（未进行再培训、培训效果不佳、证书过期、缺伦理方面培训…）伦理委员会组织与管理伦理委员会运行管理方面网站信息公开不完全，缺伦理委员会联络方式与组员没有建立主审制伦理委员会无办公场所伦理档案室条件局限性（在研/结束项目资料）伦理工作人员少，秘书非专职工作流程不规范伦理委员会组织与管理-续上伦理委员会运行管理方面格式不规范编写或审核人均为打印，没有签名版本更新不及时制度与SOP不完善、可操作性差实际工作未按制度/SOP规定的程序开展SOP的颁布后未培训就执行制度与原则操作规程伦理委员会运行管理方面伦理审查到会人数不符合规定委员培训不到位导致人员素质、审查程序和审评尺度原则不一对临床试验科学性、伦理性审查能力局限性（风险/收益、弱势群体、前期研究基础…）诸多项目未开展跟踪审查，无记录（SAE审查、研究进展、违反方案…）项目审查与跟踪审查伦理委员会运行管理方面审查会议资料不完整，如缺投票单等文献原始会议记录过于简朴，不能如实反应会议过程伦理审查资料归档不完整，文献资料寄存保管不规范伦理投票单、会议记录、伦理审批件不一致…项目审查与跟踪审查-续上现场检查常见问题三专业组及试验项目方面17×场地设施局限性（受试者接待室、药物/资料储存设施、设备…）×研究者对GCP、本专业SOP不理解×专业负责人/PI对本专业/项目开展实行状况不理解×培训局限性（证书过期、仅有院内培训证书、无培训课件、培训内容简朴反复…）×制度/SOP未及时更新版本、可操作性差、无专业特色×实际工作未遵照制度/SOP专业组建设方面18×PI未有授权书/任命文献×研究者分工授权不妥资质不符规定（培训不到位、本医疗机构的行医资格…）人员局限性（获取知情同意、药物管理等关键环节仅授权1人)×分工授权表更新不及时×部分研究者未接受项目培训（未参与启动会、新加入）×启动会资料不齐或未及时归档项目分工授权方面19×药物接受、发放、回收记录不全（漏记、漏签名，数量不符）×药物存储条件温湿度记录可疑（三个一，劳模）×发现温度/湿度异常，未处理、记录×缺乏合法的药检汇报（新批号、出具汇报的单位）×未保留药物运送过程中持续温度记录×未保留到药、退药时快递单及其复印件×破坏随机×未依从方案给药（如研究护士未培训到位）项目药物管理方面20×研究者所留的联络方式非有效联络方式×法定监护/代理人及见证人的概念理解错误×知情同意书的日期不是由受试者签订（与研究者同一字迹）×知情同意书日期签订有误（笔误、不是同一天）×原始病历记录的知情同意签订日期与知情同意书上签订的时间不一致×筛选的检查汇报时间早于ICF签订时间受试者知情同意方面21×知情同意书上签名是研究者的，但获取知情同意过程重要由未经授权的人员进行×两份知情同意书均保留在研究者处×只有入组的受试者有知情同意书，筛选失败的受试者没有知情同意书×知情同意书版本错误×同意书改版，而未结束随访的受试者未重新签订新版知情同意书受试者知情同意方面筛查、随机方面×检查/检查项目漏做×受试者不符合入选原则（检查/检查成果、既往史、现病史、前期用药方案/剂量等等)×检查时间超窗（检查成果时效性）×检查在获取知情之前（方案明确规定可接受之前一段时间的检查成果的除外）×未保留受试者外院前期诊断证明×筛选失败的受试者信息未记录（无病历、CRF）原始资料方面试验过程在住院、门诊病历中未完整体现知情同意过程给药状况不良事件及处理合并用药及原因受试者退出试验的状况住院/门诊病历缺失门诊病历重抄痕迹明显原始资料方面原始资料保留不妥、不全寄存混乱（缺乏目录、没有专人专柜管理…）资料缺失（化验单丢失、热敏纸汇报单未及时复印…）检查/检查数据无法溯源（心电图、内窥镜、影像、检查等）存在多处受试者/研究者签名，但字迹不一致CRF/EDC填写方面填写不及时、不完整修改不规范填写错误，与原始记录不一致填写过轻，第二、三联难以识别撕表后，在第三联上直接修改缺乏数据疑问表（未保留？没有？）EDC缺乏修改痕迹AE/SAE方面AE/SAE漏报（尤其是门诊受试者）AE/SAE记录的完整性欠缺（未对试验药物有关性评价…）AE/SAE随访不到位SAE未在规定期间内汇报SAE汇报部门不全SAE汇报书写不规范未保留SAE汇报传真发送证明或EMS底单合并用药方面合并用药漏记辅助用药均未记录门诊受试者漏记现象愈加突出合并用药漏记常与AE漏报有关联禁忌用药值班医生、实习医生出院带药门诊受试者在其他医院或其他科室开药中草药与伦理委员会沟通方面未按规定向伦理委员会提交有关材料违反方案、研究进展