DB14T32912025医疗器械经营质量管理基本要求_第1页
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A DB14/T3291—2025-04-14发 2025-07-14实山西省市场监督管理 发DBDB14/T3291—DBDB14/T3291— 前 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定DBDB14/T3291—DBDB14/T3291—DB14/T2253医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年153除为其他医疗器械注册人、备案人、生产经营企业提供运输、贮存服务的医疗器械经营企业DB14/T2253设置高货架的，应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置5应具有符合医疗器械经营质量管理规范的计算机管理系统，对自动售械机实现一机一号联网企业对自动售械机的医疗器械质量和安全承担主体责任，质量管理体系覆盖自动售卖过程，应配备具备医疗器械质量管理工作经验的专职自动售械机管理人员，（1自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接，配备远程视频监控和远程医疗器械与非医疗器械分柜陈列或同一柜内的医疗器械与非医疗器械分区存放，陈列环境应自动售械机应配备温湿度自动监测终端，具备实时监测、存储和数据读取功能，并对监测数自动售械机应具备销售凭证打印功能，内容包括:企业名称、器械名称、规格、批号、有效自动售械机显著位置应标示医疗器械经营企业名称、地址、联系电话、《第二类医疗器械经12345。上述标记标识应明显且不易脱落。品的唯一标识在国家药监局医疗器械唯一标识数据库的发布和维护管理。如经营企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行经营产品贮存及运输的，宜协同专门提供医疗器械运输贮存服务的企宜向国家药监局医疗器械唯一标识数据库申请数据接口帐号与密码，按照医疗器械唯一标识数据库接营企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行经营产品贮存及运输的，应协助和督促做好唯实现医疗器械收货、验收、入库、盘点、出库扫码操作和准确识别，开展退货和不合格品管探索配合开展产品召回，实现召回信息快速传达反馈，召回产品的快速锁定和控制；探索

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