药物制剂技术药品质量与安全专业教学04课件

药物制剂技术药品质量与安全专业教学资源库知识点实训十二

片剂的包衣

王云云

药品生产技术教研室包衣的种类糖衣薄膜衣肠溶衣包衣的目的避光、防潮，提高稳定性;遮盖药物不良气味;隔离配伍禁忌成分;包有色衣，增加药物识别;包衣后表面光洁，提高美观改变药物释放位置及速度,如胃溶、肠溶、缓控释等。片芯的要求1.外形具有适宜的弧度;2.片芯硬度能承受包衣的滚动、碰撞和摩擦，对包衣溶剂的吸收量低。3.片芯脆性小，以免碰撞破裂。片剂包衣的要求衣层应均匀、牢固，与片芯不起任何作用。崩解时限应符合规定。经长时间贮存仍保持光洁、美观、色泽一致，无裂片现象，不影响药物的溶解和吸收。包衣的材料与工艺包糖衣胶浆:多用于隔离层，增加衣层的固着和防潮能力。常用10%~15%(g/g)明胶、30%~35%(g/g)阿拉伯胶等。糖浆:84%(g/mI)，粉层黏结与包糖衣层。为增加糖浆的黏性，可制成10%明胶糖浆。粉衣料:常用滑石粉，碳酸钙、碳酸镁或淀粉等混合使用可作为油类吸收剂和糖衣层崩解剂。打光剂:虫蜡，增加片面光洁度和抗湿性。其他如蜂蜡、巴西棕榈蜡等也可作为打光剂。包糖衣的工艺片芯->隔离层->粉衣层-→>糖衣层->有色糖衣层->打光包糖衣的工艺包糖衣检查糖衣锅转动、加热蒸汽管阀门或加热电炉、吹风装置，如有故障及时排除包隔离层

片剂称重后置糖衣锅中，加糖浆或10%明胶液，以片剂表面湿润为度，搅拌，使糖浆均匀附着在片剂表面。撒入滑石粉，搅拌，使滑石粉粘附于片剂表面，加热或吹热风40~50C，待片剂表面完全干燥后，依法包第2层、第3层、…直至看不见片剂原来颜色。

干燥检查法:取出数片，以竹片刮剔，6应有坚硬感，不易轻易刮下为合格。

隔离层材料:10%CAP乙醇溶液、10%玉米朊乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液以及10~15%明胶浆。包粉底层

糖衣锅转动，停止吹风，交替加糖浆和滑石粉。加热或吹热风不超过50℃，如此操作，滑石粉用量逐渐递减，直至片剂棱角消失，表面光滑为止。

主要材料:糖浆[85%(g/ml)]和滑石粉(过100目筛);为增加糖浆粘度可加入10%的明胶或阿拉伯胶。包糖衣层

糖衣锅转动，加单糖浆，搅拌，加热40~60℃，干燥后，再加第2次单糖浆，直至片剂表面光滑、细腻、无花斑。包有色层

糖衣锅转动，加颜色糖浆(食用色素加入糖浆中)，搅拌，加热，干燥后再加第2次颜色糖浆，直至片剂表面色泽鲜艳均匀。

在包最后两层衣时，可停止加热。

片剂将要干燥时，糖衣锅可停止转动，每隔2min糖衣机轻轻转动一下，直至片剂完全干燥。打光

待片剂干燥、糖衣锅降至室温后.

开动机械，使糖衣锅转动，加入虫蜡O粉打光直至片剂表面明亮光泽。凉片

待片剂干燥、糖衣取出打光完毕锅降至室温后.的片剂，置凉开动机械，使糖衣片筛网内n锅转动，加入虫蜡。

凉片室干燥粉打光12~24h。直至片剂表面明亮光泽。薄膜包衣材料与工艺

醋酸纤维素酞酸酯(CAP):8%~12%乙醇丙酮混合液，成膜性能好，溶于pH值5.8~6.0缓冲液。与其他增塑剂疏水性辅料苯二甲酸二乙酯等配合使用。

丙烯酸树脂:|EudragitL100和S100，甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯共聚物，渗透性较小，肠中溶解性能好。

羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP):pH值5~6之间溶解，是在十二指肠上端能开始溶解的肠溶衣材料。包薄膜衣片芯->喷包衣液-→缓慢干燥-→固化-→>缓