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文档简介

一、片剂重量差异检查

按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。

检查原因：片剂生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动性以及生产设备等原因，都会引起片剂重量的差异，从而引起各片间药物含量的差异。药品质量与安全专业教学资源库药物分析技术药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。是不是所有片剂都要检查重量差异？解析标准操作规程重量差异检查法标准操作规程

仪器与用具思考千分之一、万分之一、十万分之一、百万分之一选择和药品的平均片重有关小于0.30g选万分之一大于或等于0.30g选千分之一可用万分之一代替千分之一，但需要注意修约如何选择天平？

检查方法：

（1）取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重；（2）分别准确称定每片的重量；（3）计算每片片重与平均片重差异的百分率。药品质量与安全专业教学资源库药物分析技术取样称量

注意在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。重量差异限度：（1）平均片重0.30g以下，7.5%（2）平均片重0.30g以上，5%

重量差异要求：20片中超过重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。糖衣片和肠溶衣片的检查：需在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包衣后不再检查重量差异。药品质量与安全专业教学资源库药物分析技术某工厂检验员抽取某批压片工序完工的甲硝唑片检查重量差异，检验员已精密称出所取的20片供试品的重量，请协助他判定本批产品重量差异是否符合规定。

0.2758g0.2486g0.2759g0.2762g0.2766g0.2749g0.2755g0.2753g0.2756g0.2754g0.2757g0.2758g0.2759g0.2761g0.2762g0.2788g0.2766g0.2755g0.2753g0.2758g平均值：0.2745g上下限为0.2745g±7.5%即:0.2951—---0.2539g最大值：0.27

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