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文档简介

《药物制剂技术与设备》颗粒剂的质量检查相会欣主要检查项目外观粒度干燥失重溶化性装量差异外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。粒度除另有规定外

一般取单剂量包装的颗粒5包或多剂量包装的颗粒剂1包→置药筛内轻轻筛动3min→不能通过1号筛和5号筛的颗粒和粉末总和不得超过15%。水分中药颗粒剂照水分测定法（通则0832)测定，除另有规定外，水分不得超过8.0%。干燥失重除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法（通则0831)测定，于105°C干燥（含糖颗粒应在80°C减压干燥）至恒重，减失重量不得超过2.0%

。10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化1袋单剂量颗粒200ml水,15-25℃搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解迅速产生气体而呈泡腾状溶化性泡腾颗粒装量差异颗粒剂装量差异限度要求颗粒剂的装量，g装量差异限度，%

1.0或1.0以下

±10

1.0以上至1.5

±8

1.5以上至6.0

±7

6.0以上

±5微生物限度应符合相关规定《药物制剂技术与设备》

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