医疗机构制剂准入管理河南医学高等专科学校侯亚琼98课件

河南医学高等专科学校医疗机构制剂准入管理主讲教师：侯亚琼目录一医疗机构制剂定义二医疗机构设立制剂室许可三医疗机构制剂许可一医疗机构制剂定义医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。二医疗机构设立制剂室许可（一）许可程序申请审查组织验收发证备案社会监督向所在地省级药品监督管理部门提交有关材料如《医疗机构制剂许可证申请表》、实施GPP自查报告、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件等9项内容。申请人应当对其申请材料的真实性负责。省级药品监督管理部门收到申请后,应当根据不同情况分别出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。省级药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家食品药品监督管理部门制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收验收合格的,予以批准,并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格的,作出不予批准的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。省级药品监督管理部门验收合格后,应当自颁发《医疗机构制剂许可证之日起20个工作日内,将有关情况报国家食品药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定、审批过程和审批结果,应当予以公开,公众有权查阅。二医疗机构设立制剂室许可（二）《医疗机构制剂许可证》的管理核发《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,分正本和副本。正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。变更《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。换发《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。缴销医疗机构终止配制制剂或者关闭的,由原发证机关缴销《医疗机构制许可证》,同时报国家食品药品监督管理部门备案。补办遗失《医疗机构制剂许可证》的,持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。二医疗机构设立制剂室许可（三）医疗机构中药制剂委托配制的管理委托配制的条件委托配制的审批委托配制的有效期委托配制的质量具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得GMP认证证书的药品生产企业配制制剂。委托方向所在地省级药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料;省药品监督管理部门参照GPP有关规定进行受理,并应当自申请受理之日起20个工作日内,按照有关规定的条件对申请进行审查,并作出决定。有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在有效期内,委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。有效期届满,需要继续委托配制的,委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续质量标准应当执行原批准的质量标准,其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。委托单位应当向所在地设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂,经检验合格后方可投入使用三医疗机构制剂许可（一）医疗机构制剂申请人医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。三医疗机构制剂许可（二）医疗机构制剂申报应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺量指标、药理、毒理学研究等。填写《医疗机构制剂注册申请表》,所报送的资料应当真实、完整、规范所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。制剂的名称,应当按照药品命名原则命名,不得使用商品名称。使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等应当符合国家有关管理规定。说明书和包裝标签应当按照国家有关管理规定制,不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。三医疗机构制剂许可（二）医疗机构制剂申报市场上已有供应的品种含有未经国家批准的活性成分的品种除变态反应原外的生物制品中药注射剂中药、化学药组成的复方制剂麻醉、精神、医疗用毒性药、放射性药品其他不符合国家有关规定的制剂不得做为医疗机构制剂申报情形三医疗机构制剂许可（三）医疗机构制剂审批医疗机构提出申请药品监督管理部门收到申请，进行形式审查符合要求者发给《医疗机构制剂临床研究批件》符合规定核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号报国家备案省级药品监督管理部门组织技术评审申请人完成临床研究后，报送临床研究总结资料三医疗机构制剂许可（三）医疗机构制剂审批批准文号：京药制字Z20091001医疗机构制剂批准文号的格式为:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中,X—省、自治区、直辖市简称,H—化学制剂,Z—一中药制剂。三医疗机构制剂许可（四）医疗机构制剂的补充申请与再注册医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再