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文档简介

硬度检查主讲人：董怡国家药品质量标准片剂有适宜的硬度耐磨完整光洁色泽均匀学习目标基本概念测定意义测定方法硬度径向抗张强度内在质量-崩解溶出外观质量-完整光洁测量方法指压法自然坠落法片剂硬度测定仪测量方法指压法取药片置中指和食指之间以拇指用适当的力压向药片中心部立即分成两片表示硬度不够测量方法自然坠落法药片10片于1米高处平坠于2cm厚的松木板上碎片不超过3片为合格测量方法片剂硬度测定仪手动片剂硬度测定仪片剂四用测定仪智能片剂硬度仪测量方法片剂硬度测定仪硬度单位：N、Sc、kg直径单位：mm、inch1压力2颗粒或结晶的硬度3粘合剂及其浓度4制粒方法影响因素硬度检查压片生产的第一道关卡片剂质量控制关键点遵守操作规程准确可靠实事求是本讲小结反映抗张强度影响外观、崩解、溶出常用智能片剂硬度仪1测定意义2测定方法思考题片剂的硬度过大，会有什么特征谢谢观看片剂《中国药典》中要求外观完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性片剂的硬度是反映片剂生产工艺水平、控制片剂质量的一项重要指标之一广义硬度破碎强度（crushingstrength）脆碎度（friability）广义硬度破碎强度（crushingstrength）脆碎度（friability）硬度，反映片剂径向抗张强度将药片立于两个压板之间，沿片剂直径的方向徐徐加压，直到破碎，测定使片剂破碎所表示的压力广义硬度破碎强度（crushingstrength）脆碎度（friability）片剂是否有松片、磨毛、缺角、碎片等片剂经过震荡、碰撞而引起的破碎程度1崩解度3溶出度4

包装运输测定意义42包衣溶出度提供依据合格标准参考范围：普通片3-5kg，包衣片4-6kg

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