广西制剂注册管理办法

广西制剂注册管理办法一、前言在医药行业领域，制剂注册管理至关重要。广西地区有着独特的医药产业发展环境，为了保障公众用药安全、有效、质量可控，同时促进本地医药产业健康发展，我们制定了这份《广西制剂注册管理办法》。我从事医药制剂注册管理工作已有二十年，深知其中的复杂性和重要性。希望大家能认真研读这份管理办法，共同遵守相关规定，为我们的医药事业贡献力量。二、适用范围本办法适用于在广西壮族自治区行政区域内医疗机构配制的制剂的注册管理。这里所指的制剂，是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。无论是公立医疗机构，还是符合条件的民营医疗机构，只要涉及制剂配制及注册相关事宜，均需遵循本办法。我们鼓励各类医疗机构积极参与规范的制剂注册工作，以更好地满足临床多样化的用药需求。三、注册申请基本条件1.医疗机构资质申请制剂注册的医疗机构，应是取得《医疗机构执业许可证》并经登记注册的医疗机构。这是确保制剂配制和使用在合法医疗环境下进行的基础。希望各医疗机构务必保证自身执业许可的有效性和合规性。医疗机构应具有与所配制制剂相适应的设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。设施方面，要满足制剂生产的洁净度、温湿度等要求；检验仪器需能对制剂的质量进行全面检测；卫生条件要符合药品生产的卫生标准；管理制度应涵盖从人员管理到生产流程控制等各个环节。我们鼓励医疗机构不断完善自身硬件和软件条件，提升制剂配制水平。2.制剂处方制剂处方的来源应合法、科学、合理。处方可以是本医疗机构长期临床使用并验证有效的经验方，也可以是来源于经典古籍、权威文献等经过科学论证的处方。在提交注册申请时，需详细说明处方的来源及依据。希望大家在选择制剂处方时，秉持科学严谨的态度，确保处方的有效性和安全性。制剂处方不得含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分，且不得与市场上已有供应的品种相同。这是为了避免重复配制以及保障公众用药的多样性和创新性。各医疗机构在研发制剂时，要做好市场调研，确保所申报制剂具有独特的临床价值。四、注册申请流程1.申请前准备医疗机构在决定申请制剂注册前，应进行充分的研究和论证。包括对制剂的药学研究，如剂型选择、处方筛选、制备工艺研究等；药理毒理研究，评估制剂的安全性和有效性；临床研究，确定制剂在临床应用中的疗效和安全性。我们鼓励医疗机构与专业的科研机构、高校等合作，提升研究的科学性和专业性。准备好相关的申报资料，资料应真实、完整、规范。申报资料一般包括申请表、制剂名称及命名依据、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料等。希望大家在准备资料过程中，严格按照要求整理，确保资料的质量。2.提交申请医疗机构将准备好的申报资料提交至广西壮族自治区药品监督管理部门。提交方式可以选择现场递交或通过指定的电子政务平台上传。在提交申请时，要确保资料的准确性和完整性，如有遗漏或错误，可能会导致申请延误。希望大家仔细核对资料后再进行提交。3.受理与审查药品监督管理部门在收到申请资料后，会在规定时间内进行形式审查。如资料符合要求，将予以受理，并出具受理通知书；如资料不符合要求，会一次性告知申请人需要补正的内容。申请人应在规定时间内完成补正，逾期未补正的，将被视为放弃申请。希望大家在收到补正通知后，尽快按照要求完成补正工作。受理后，药品监督管理部门会组织相关专家对申请资料进行技术审评。专家将从药学、药理毒理、临床等多个角度对制剂进行全面评估。在审评过程中，可能会要求申请人提供进一步的资料或进行现场核查。医疗机构应积极配合，如实提供相关信息。我们相信，通过严谨的审评过程，能筛选出真正安全、有效的制剂。4.审批与发证根据技术审评结果，药品监督管理部门会作出是否批准的决定。如批准，将颁发《医疗机构制剂注册批件》，并注明制剂名称、剂型、规格、配制单位、配制地址、有效期等内容。希望获得批准的医疗机构珍惜机会，严格按照批准的要求进行制剂配制。如不批准，药品监督管理部门会书面说明理由。医疗机构如对审批结果有异议，可以在规定时间内申请复审。我们鼓励医疗机构以正确的心态看待审批结果，即使未获批准，也可根据反馈意见进行改进，再次申请。五、制剂质量控制1.原辅料管理医疗机构应建立严格的原辅料采购制度，确保所采购的原辅料符合药用要求。原辅料供应商应具有合法资质，采购时要索取相关的质量证明文件，如检验报告书等。希望大家在原辅料采购环节严格把关，从源头上保障制剂质量。原辅料应按照规定的条件储存和养护，防止变质、受污染等情况发生。储存场所应具备相应的温湿度控制、防虫、防鼠等设施。定期对原辅料进行盘点和质量检查，发现问题及时处理。我们鼓励医疗机构采用先进的库存管理系统，提高原辅料管理效率。2.生产过程控制制剂配制应严格按照批准的工艺规程进行操作。操作人员应经过专业培训，熟悉操作规程。在生产过程中，要做好各项记录，包括生产批次、生产日期、原辅料使用量、生产工艺参数等。希望大家在生产过程中，严格遵守工艺规程，确保每一批制剂质量稳定。加强对生产环境的监控，定期对生产车间的洁净度、微生物限度等进行检测。生产设备要定期进行维护、保养和验证，确保设备正常运行，符合生产要求。我们鼓励医疗机构引入先进的生产设备和质量控制技术，提升制剂生产水平。3.质量检验医疗机构应设立专门的质量检验部门，配备相应的检验人员和仪器设备，对每一批次的制剂进行全项检验。检验项目应包括性状、鉴别、检查、含量测定等。只有检验合格的制剂才能放行使用。希望质量检验部门严格履行职责，确保制剂质量符合标准。建立质量追溯体系，一旦发现制剂质量问题，能够迅速追溯到生产过程中的各个环节，及时采取措施进行处理。同时，要定期对制剂质量进行回顾分析，总结经验教训，不断改进制剂质量。我们鼓励医疗机构建立完善的质量追溯和持续改进机制，保障公众用药安全。六、医疗机构制剂的使用与管理1.使用范围医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。严禁医疗机构将制剂提供给其他单位使用或进行市场销售。希望各医疗机构严格遵守使用范围规定，维护医疗秩序和公众用药安全。对于一些特殊情况，如发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经广西壮族自治区药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。但调剂使用时，要严格按照规定的程序和要求进行，确保调剂过程的安全、有序。我们希望大家在特殊情况下，能积极配合药品监督管理部门的调配安排，共同应对紧急状况。2.不良反应监测医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度，指定专（兼）职人员负责本单位使用制剂的不良反应监测工作。一旦发现制剂出现不良反应，应及时进行记录、调查、分析、评价、处理，并按照规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。希望大家高度重视不良反应监测工作，及时发现和处理潜在的安全隐患。对已确认发生严重不良反应的制剂，药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。医疗机构应积极配合，做好相关善后工作。同时，要对不良反应发生的原因进行深入分析，采取有效措施加以改进，防止类似问题再次发生。我们鼓励医疗机构通过不良反应监测，不断优化制剂质量和安全性。七、监督管理1.日常监督检查广西壮族自治区药品监督管理部门将定期或不定期对医疗机构制剂配制、使用等情况进行监督检查。检查内容包括医疗机构资质、制剂注册情况、原辅料管理、生产过程控制、质量检验、不良反应监测等方面。希望各医疗机构积极配合监督检查工作，如实提供相关资料和信息。对于监督检查中发现的问题，药品监督管理部门将下达整改通知书，要求医疗机构限期整改。医疗机构应按照要求认真整改，并将整改情况及时报告药品监督管理部门。我们希望通过日常监督检查，帮助医疗机构不断完善制剂管理工作，提升制剂质量。2.法律责任医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定给予处罚：未取得《医疗机构制剂注册批件》擅自配制制剂的；提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请制剂注册的；未按照批准的工艺规程配制制剂的；未按照规定进行质量检验或者出具虚假检验报告的；将医疗机构制剂提供给其他单位使用或进行市场销售的；未按照规定报告制剂不良反应的等。希望各医疗机构严格遵守法律法规，依法开展制剂配制和注册工作。一旦违反规定，将承担相应的法律后果。我们相信，通过明确法律责任，能促使大家更加自觉地遵守管理办法。八、附则1.本办法由广西壮族自治区药品监督管理部门负责解释