艾滋病自愿咨询检测门诊管理规范

艾滋病自愿咨询检测门诊管理规范范围本文件规定了艾滋病自愿咨询检测门诊的基本要求、工作流程、资料收集上报和保存、自查自纠等内容和要求。本文件适用于江西省内艾滋病自愿咨询检测门诊的设置和工作流程管理。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断WS273梅毒诊断\t"/fzs/s7852d/201803/_blank"WS213丙型肝炎诊断术语和定义下列术语和定义适用于本文件。人免疫缺陷病毒Humanimmunodeficiencyvirus，HIV导致艾滋病的病原体。艾滋病（获得性免疫缺陷综合征）Acquiredimmunedeficiencysyndrome，AIDS由感染艾滋病病毒引起，以人体CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷，可继发各种机会性感染、恶性肿瘤等综合性疾患。艾滋病自愿咨询检测HIVVoluntaryCounselingandTesting，VCT怀疑发生艾滋病病毒感染风险的个人，通过咨询专业人员，在充分知情和保密的情况下，自愿选择是否接受检测前咨询、检测、检测后咨询，以及获得预防、干预、治疗、关怀等相关转介和延伸服务的过程。艾滋病检测HIVtesting为HIV感染诊断、判断疾病进展、治疗疗效、预后等目的开展的HIV抗体、HIV核酸、CD4+T淋巴细胞等检测。基本要求设置要求4.1.1VCT门诊宜设在交通和转介方便的地点，应符合保密、安静、无干扰、便于求询者出入的要求。4.1.2VCT门诊所在机构应具备艾滋病、梅毒及丙肝血清学检测服务能力（或与具备检测资质的第三方检测机构合作提供检测服务）。4.1.3VCT门诊可设在各级疾病预防控制机构、皮肤性病防治机构、综合性医疗机构、妇幼保健机构、社区/街道卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等医疗卫生机构。4.1.4参与国家艾滋病基金项目的社会组织应经技术和条件验收，可设立VCT门诊。功能分区4.2.1接待与等候室宜为独立区域，用于接待咨询对象或同伴，方便求询者休息和等候咨询检测服务。4.2.2咨询与档案室宜为独立区域，用于开展咨询和存放档案资料。室内面积应满足开展一对一或一对多的咨询，咨询区和档案区宜分开。室内应光线明亮、通风和隔音效果良好、清洁卫生，配备窗帘或其他遮挡物。4.2.3检测实验室检测实验室应具备艾滋病、梅毒和丙肝血清学的检测能力。应按照“艾滋病检测实验室基本标准”进行分区设置，经技术和条件验收，可设置为艾滋病筛查实验室或检测点。如与第三方检测机构合作，第三方检测机构应具备检测资质并具有4.3.3的要求。室内设施物品4.3.1接待与等侯室室内宜设置桌椅/沙发、宣传材料/架等，便于求询者在等候过程中观看VCT服务和相关疾病预防的宣传资料、以及缓解求询者等待过程中的焦急心情。4.3.2咨询与档案室室内宜设置桌椅/沙发、办公电脑设备、宣传材料/架、加锁保密档案柜等。室内桌椅沙发摆放应让咨询员和求询者感到平等和放松，桌子不宜摆放在咨询员和求询者之间。可不用桌子，咨询员和求询者侧坐。室内墙壁宜悬挂VCT规章制度、咨询检测服务流程等。室内应备有VCT工作所需要的各种记录表格，包括但不限于：a)检测知情同意书；b)自愿咨询检测个案登记表；c)检测送检单等。室内应备有查询的相关资料信息，例如有关转介服务机构（包括艾滋病确证实验室、艾滋病抗病毒治疗定点医院、结核病防治所、性病专科门诊、美沙酮维持治疗门诊、精神心理健康咨询中心等）的地址、电话、联系人、服务时间、所需费用及交通图等。室内应备有宣传教育材料，包括但不限于：a)艾滋病防治知识；b)VCT工作内容；c)服务要点；d)转介支持信息和其他必须了解的问题等。室内应配有加锁保密的档案柜，用于保存求询者资料。4.3.3检测实验室实验室设施应符合GB19489和WS233的要求。检测实验室应按照“艾滋病检测实验室基本标准”配备仪器设备条件。筛查实验室应配备酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等。检测点应配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品等。检测实验室应建立相关体系文件，包括但不限于：a)制度；b)程序文件；c)SOP文件；d)记录表单等。人员4.4.1VCT门诊应配备一定数量的工作人员负责管理、接待、咨询和检验等工作。检验人员数量按照“艾滋病检测实验室基本标准”进行配备，其他工作人员数量至少一人，以满足工作需要为准。4.4.2管理人员负责建立VCT门诊工作制度，明确岗位职责，完善服务流程，制定实施计划，加强VCT工作的宣传动员，定期开展人员培训、质量控制、技术指导和总结评估等。4.4.3接待人员负责接听咨询电话和接待到VCT门诊的求询者，开展VCT工作宣传，说明VCT工作的主要目的、服务内容及工作程序等，引导求询者进入等候室和咨询室。4.4.4咨询人员负责提供检测前后咨询和支持性转介服务，应接受过艾滋病自愿咨询检测工作相关培训并取得合格证书，注意保密和知识更新，能保证咨询服务质量，引导做好检测衔接工作，能熟练使用艾滋病防治工作信息系统，完整、准确地填写上报咨询记录，并进行分类整理和资料归档。4.4.5检验人员负责开展相关检测，应通过生物安全培训和市级及以上艾滋病检测技术培训，并取得培训合格证书。考核验收VCT门诊应经当地卫生健康行政部门指定的VCT工作负责单位（如疾病预防控制中心）考核验收合格后开展工作。工作流程5.1咨询前准备咨询人员准备咨询所需的工作表格、宣传材料等物品。5.2检测前咨询5.2.1应建立和谐、信任的咨询氛围，咨询员应问候、自我介绍和说明咨询过程，介绍能提供的服务，强调个人隐私保密，使求询者感到放心。5.2.2应了解求询者来源、年龄、文化等个人相关信息，填写自愿咨询检测个案登记表（参照附录A）和自愿咨询检测一览表（参照附录B）。5.2.3应评估求询者HIV、梅毒、HCV感染的风险，了解其危险行为情况，重点了解性行为（如具体的性行为方式、性伴数量、性活动频度、安全套使用情况和性伴感染的可能）、注射行为（如注射毒品时是否与他人共用注射针具，针具消毒情况，有无卖血、输血或使用血制品史，有无器官移植史）和侵入性操作（如是否接受过某些可能没有严格消毒的有创检查、文身、穿耳等）情况。5.2.4应评估求询者对HIV、梅毒、HCV知识的了解程度，有针对性地对HIV、梅毒、HCV防治相关知识进行宣传教育。5.2.5应说明HIV、梅毒、HCV抗体检测方法和结果的含义。包括说明检测基本方法及目的，了解求询者过去是否接受过检测，对检测结果的理解是否正确，以及对阳性结果可能的反应。5.2.6应帮助求询者分析检测的利弊。无论求询者是否接受检测，都需向其强调预防HIV感染和采取安全行为的重要性，帮助求询者根据个人情况提出改变危险行为的具体建议。5.2.7如果求询者愿意检测，应签署咨询检测知情同意书，安排检测事宜，并告知获取检测结果的时间、地点和方式等。5.3检测前准备检测人员应准备采集样本所需的物品、试剂耗材和登记表格等。5.4检测5.4.1HIV筛查检测检测方法.1可采用现场快速检测或采集血液样本送到有检测资质的实验室进行检测，也可采用基于尿液样本的自我采样传递检测或自我检测。.2现场快速检测或采集血液样本送到有检测资质的实验室进行检测，应按照《全国艾滋病检测技术规范》和WS293开展HIV筛查检测。.3自我采样传递检测应参考《自我采样传递检测艾滋病指导手册》。.4自我检测应参考《艾滋病自我检测指导手册》。检测报告.1应在收到样品后的2个工作日内发出HIV抗体筛查检测报告（参照附录C），一次性检测大量样品等特殊情况除外。.2HIV抗体筛查检测报告需由检测者和审核/签发者签字。检测结果告知和处理.1HIV筛查检测的结果应在获得检测结果三个工作日内通知受检者。.2筛查无反应的样本，应按阴性结果开展检测后咨询。.3筛查有反应的样本，应与送检单一并运输至所在设区市疾病预防控制机构（皮肤病性病防治机构）的艾滋病确证实验室或具有开展艾滋病补充试验资格的实验室进行HIV补充试验（HIV抗体确证试验或HIV核酸试验），应根据补充试验结果提供相应的检测后咨询。5.4.2其他检测应按照《性传播疾病实验室检测指南》和WS273开展梅毒检测，应具备提供非梅毒螺旋体血清学试验（又称梅毒非特异性抗休试验）和梅毒螺旋体抗原血清学试验（又称梅毒特异性抗体试验）检测服务的能力。应按照《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》和WS213开展丙肝检测，应具备提供HCV抗体筛查试验检测服务的能力。5.4.3检测试剂应使用经国家药品监督管理部门注册批准，且在有效期内的检测试剂。应按照试剂说明书进行实验操作和结果判读。5.4.4医疗废弃物应符合《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和GB19489的要求。应经121℃，保持15min~20min高压蒸汽灭菌处理。5.5检测后咨询5.5.1应认真核对检测报告单的编号、姓名和有关资料，确保接受结果告知者是受检者本人。5.5.2应用平静的口吻清楚告诉受检者检测结果的意义，应给受检者一定时间理解检测结果，并解答疑问。5.5.3HIV抗体筛查试验无反应时，应认真核实最后一次可能感染HIV的行为发生的时间，推算是否已经度过窗口期。如果已度过窗口期，应判定未感染；如未度过窗口期，应安排窗口期后复查。5.5.4HIV抗体筛查试验有反应时，咨询人员应对求询者可能出现的心理反应有充分的思想准备。如果求询者接受过检测前咨询，应认真复习检测前咨询的有关资料；如果求询者由于特殊情况没有接受过检测前咨询，应对求询者的情况做更多的了解和准备。5.5.5HIV抗体筛查试验有反应时，应重申对结果的保密性要求，说明HIV抗体筛查试验有反应还需进一步做补充试验。5.5.6HIV抗体确证试验阳性时，应重申对结果的保密性要求，动员其尽快接受抗病毒治疗。5.5.7HIV抗体确证试验不确定时，应重申对结果的保密性要求，推算是否度过窗口期，安排窗口期后复查，必要时进行核酸检测。5.5.8无论检测结果为阴性、阳性或不确定性，均应强化受检者有关预防知识，促进其改变危险行为，预防今后感染。5.5.9应强调受检者的检测结果并不表明与其有过高危行为人员（如配偶、性伴、共用针具者等）的感染状况，鼓励受检者与其沟通，促使其接受咨询检测服务。5.5.10应签署“HIV抗体阳性结果告知书”，告知求询者应有的权利、应尽的责任与义务，强调故意传播艾滋病性病将受到法律处罚等。5.6转介服务5.6.1应评估求询者的需求和转介的必要性。5.6.2应为求询者提供医疗服务和预防服务的转介指导，提供相关转介机构(如暴露前后预防、线上预约检测、接触者动员检测、艾滋病抗病毒治疗、性病丙肝检查治疗、机会性感染治疗、母婴阻断、美沙酮维持治疗、针具交换、心理支持与心理治疗等)的名称、服务内容、地点、联系方式等详细信息，填写转介卡，鼓励其定期接受随访。资料收集上报和保存应向属地疾病预防控制机构申报VCT门诊直报用户权限，按要求使用国家艾滋病防治工作信息平台，每月底报送当月的自愿咨询检测个案登记表。6.2应专人负责资料保存，不得擅自修改和销毁。自愿咨询检测个案登记表等保存期应不少于3年，实验室检测记录等保存期应不少于20年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。自查自纠7.1应每季度至少开展一次自查自纠。7.2自查自纠内容至少应包括VCT表格填写完整性、数据录入及时性、纸质表格和网报数据一致性、检测结果填写的正确性、实验室质量控制记录，可参照附录D、附录E。

附录A（资料性）自愿咨询检测个案登记表表A.1自愿咨询检测个案登记表个人编码*：□□□□性别*：□男□女民族：___________族出生日期*：年月日（如出生日期不详，实足年龄_______，年龄单位：□岁□月□天）婚姻状况：□未婚□已婚有配偶□离异或丧偶□不详文化程度：□文盲□小学□初中□高中或中专□大专及以上联系电话：____________________________求询者来源*（单选）：□主动求询□高危人群外展服务□转介求询（□医院□计生机构□妇幼机构□社会组织□其他机构）主要求询原因*（单选）：□注射毒品史□配偶/固定性伴阳性史□商业异性性行为史□非商业非固定异性性行为史□男男性行为史□献血浆史□输血/血制品史□母亲阳性史□职业暴露史□手术史□无高危行为史□其它（请注明：）既往是否接受过HIV抗体检测*：□是（□HIV抗体阴性□HIV抗体阳性□HIV抗体筛查阳性反应□HIV抗体不确定□不知道结果）□否本次是否进行HIV抗体筛查检测*：□是□否（跳至下一栏）本次筛查检测结果是：□HIV感染待确定□HIV抗体阴性如本次筛查检测结果是“HIV感染待确定”：（1）最近是否出现下列结核相关症状*（可多选）：□咳嗽、咳痰持续2周以上□反复咳出的痰中带血□夜间经常出汗□无法解释的体重明显下降□经常容易疲劳或呼吸短促□反复发热持续2周以上□淋巴结肿大□结核病人接触史□无结核相关症状（2）填写求询者以下几项信息：求询者姓名：_________________（求询者家长姓名：________________）本次是否进行HIV确认检测：□是□否（跳至下一栏）本次HIV确认检测结果：□阳性□阴性□不确定如确认检测结果为阳性/替代策略阳性，则疫情卡片编号为：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□确认检测阳性或替代策略检测阳性结果未上报本次是否进行梅毒血清抗体检测*：□是，梅毒抗体阴性□是，梅毒抗体阳性□否本次是否进行丙肝抗体检测*：□是，丙肝抗体阴性□是，丙肝抗体阳性□否本次是否提供了检测后咨询：□是（日期：_____年___月___日）□否本次咨询/检测后提供如下哪些转介服务（可多选）*：□提供HIV抗体确认检测机构信息□提供CD4+淋巴细胞检测的机构信息□提供抗病毒治疗或相关医疗机构信息□提供性病诊断治疗机构的信息□提供机会性感染治疗及其他艾滋病相关疾病治疗机构的信息□提供预防母婴传播干预服务的机构信息□提供心理咨询和帮助机构的信息□提供结核诊断治疗机构的信息□提供社区美沙酮维持治疗门诊信息□提供清洁针具交换点（中心）的信息□提供妇女健康关爱中心信息□其它（请说明）_________________□未提供转介服务咨询员：___________填表日期：_______年____月____日*为必填项。附录B（资料性）自愿咨询检测一览表表B.1自愿咨询检测一览表省市县（区）填写单位：序号日期求询者代码性别年龄求询原因求询者来源曾经HIV检测提供检测前咨询接受检测HIV初筛试验HIV确证试验梅毒血清学试验HCV抗体检测提供检测后咨询提供转介服务备注是否是否是否阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性是否是否服务内容注释：1、求询原因：①注射毒品史②配偶/固定性伴阳性史③商业异性性行为史④非商业非固定异性性行为史⑤男男性行为史⑥献血浆史⑦输血/血制品史⑧母亲阳性史⑨职业暴露史⑩手术史⑪无高危行为史⑫其它，请注明。2、求询者类型：①主动求询 ②高危人群外展服务③转介求询（□医院□计生机构□妇幼机构□社会组织□其他机构附录C（资料性）HIV筛查检测报告表C.1HIV筛查检测报告编号：检测单位检测日期年月日检测样本全血□血浆□血清□口腔黏膜渗出液□尿□其它：检测人群姓名性别年龄职业国籍民族婚姻状况文化程度身份证联系电话现住址________省________市________县________乡（镇、街道）________村________（门牌号）户籍地址________省________市________县________乡（镇、街道）________村________（门牌号）筛查复检（第一次）复检（第二次）检测方法PA□RT□其它实验：______PA□RT□其它实验：______PA□RT□其它实验：______检测日期年月日年月日年月日试剂厂家批号有效日期检测结果有反应□无反应