山东省医疗制剂管理办法

山东省医疗制剂管理办法一、总则（一）目的与宗旨为加强山东省医疗制剂的管理，规范医疗制剂的研制、生产、经营、使用等行为，保证医疗制剂质量，保障公众用药安全有效，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在山东省行政区域内从事医疗制剂的研制、生产、经营、使用、监督管理活动。（三）基本原则医疗制剂管理应当遵循科学、规范、合法、安全、有效的原则，确保医疗制剂的质量和供应，满足临床医疗需求。二、医疗制剂的定义与分类（一）定义医疗制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。（二）分类根据医疗用途和剂型特点，医疗制剂可分为中药制剂、化学药品制剂等。中药制剂包括丸剂、散剂、膏剂、汤剂等；化学药品制剂包括注射剂、片剂、胶囊剂等。三、医疗机构制剂室的设立与许可（一）设立条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其制剂品种相适应的、能保证制剂质量的厂房、设施、设备和卫生环境。3.具有能对所生产制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证制剂质量的规章制度。（二）申请与审批医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，经审核同意，发给《医疗机构制剂许可证》。（三）许可管理《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。有效期限为5年。四、医疗制剂的研制（一）基本要求医疗制剂的研制应当符合《药品注册管理办法》等有关规定，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行。（二）申报与审批医疗机构研制的医疗制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，经批准后方可进行临床研究。临床研究完成后，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册，经批准后方可生产。（三）研究记录与档案管理医疗机构应当对医疗制剂的研制过程进行详细记录，包括研究方案、实验数据、质量检验报告等，并建立完整的档案管理制度。研究记录应当真实、准确、完整，不得伪造、篡改。五、医疗制剂的生产（一）生产条件与环境医疗机构制剂室应当具有与所生产制剂相适应的生产条件和环境，包括厂房、设施、设备、卫生等。生产设备应当定期维护、保养和校验，确保其正常运行。（二）生产质量管理医疗机构应当建立健全医疗制剂生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范（GMP），确保医疗制剂质量稳定、可控。（三）生产记录与批记录医疗机构应当对医疗制剂的生产过程进行详细记录，包括原材料采购、生产操作、质量检验、包装等环节，并建立批记录制度。批记录应当包括制剂名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、原材料来源、生产过程、质量检验结果等信息。（四）包装、标签与说明书医疗制剂的包装、标签与说明书应当符合《药品包装、标签和说明书管理规定》等有关规定，注明制剂名称、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、有效期、批准文号等内容。六、医疗制剂的经营（一）经营资质医疗机构配制的医疗制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。（二）调剂使用医疗机构之间因临床急需、市场没有供应等特殊原因需要调剂使用医疗制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。七、医疗制剂的使用（一）使用管理医疗机构应当按照《医疗机构药事管理规定》等有关规定，加强对医疗制剂的使用管理，确保医疗制剂的合理、安全使用。（二）处方管理医疗制剂的处方应当由具有相应资格的医师开具，处方用量应当符合《处方管理办法》等有关规定。（三）不良反应监测医疗机构应当建立医疗制剂不良反应监测制度，对使用过程中出现的不良反应及时进行记录、报告和处理。八、监督管理（一）监督检查省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当定期对医疗机构制剂室进行监督检查，检查内容包括制剂室的人员、设施、设备、卫生、生产质量管理、使用管理等方面。（二）质量抽验药品监督管理部门应当定期对医疗机构配制的医疗制剂进行质量抽验，抽验结果应当及时公布。对抽验不合格的医疗制剂，应当依法进行处理。（三）违法行为查处对违反本办法规定的行为，药品监督管理部门应当依法予以查处，包括警告、罚款、吊销《