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文档简介

gsp认证检查管理办法一、总则(一)目的为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保证药品质量,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(GSP)等相关法律法规,制定本办法。(二)适用范围本办法适用于中华人民共和国境内药品经营企业GSP认证检查及相关管理活动。(三)基本原则1.依法依规原则:严格依据国家法律法规和GSP标准开展认证检查工作。2.科学公正原则:检查过程应科学严谨,结果公正客观,不受任何干扰。3.风险防控原则:以风险为导向,重点关注高风险环节和品种,确保药品质量安全。4.持续改进原则:促进企业不断完善质量管理体系,持续提升药品经营质量。二、认证检查机构与人员(一)认证检查机构1.负责GSP认证检查的机构应具备相应的资质和条件,经药品监督管理部门认定。2.认证检查机构应建立健全内部管理制度,确保检查工作的规范、高效进行。(二)认证检查人员1.认证检查人员应具备药学或相关专业学历,熟悉药品经营质量管理法规和GSP要求。2.检查人员应经过专业培训,取得相应的检查资格证书,具备良好的职业道德和敬业精神。3.检查人员在检查过程中应严格遵守检查纪律,不得泄露企业商业秘密,不得接受企业贿赂或其他不正当利益。三、认证申请与受理(一)申请条件药品经营企业申请GSP认证,应符合以下条件:1.具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。2.企业已按GSP要求建立质量管理体系,并能有效运行。3.企业及其人员无违反药品监督管理法律法规的行为。(二)申请材料企业申请GSP认证时,应提交以下材料:1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。2.《药品经营许可证》和《营业执照》副本复印件。3.企业质量管理文件目录。4.企业组织机构与职能框图。5.企业负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员、销售人员等人员情况表及资质证明文件复印件。6.企业经营场所、仓库地址、平面图、房屋产权或租赁证明文件复印件。7.企业药品经营质量管理制度文件。8.企业计算机系统情况介绍。9.企业近一年来药品经营质量情况总结。10.其他需要提交的材料。(三)受理1.认证检查机构收到企业申请材料后,应在5个工作日内对申请材料进行初审。2.初审合格的,予以受理;初审不合格的,应书面通知企业并说明理由,企业可在规定时间内补充或修改材料后重新申请。四、认证检查程序(一)检查准备1.认证检查机构根据企业申请情况,组建检查组,明确检查组长和成员。2.检查组应熟悉企业申请材料和GSP标准要求,制定检查方案。3.检查人员应提前与企业沟通,确定检查时间和相关事宜。(二)首次会议1.检查组到达企业后,应召开首次会议。2.首次会议由检查组长主持,企业负责人、质量管理人员及各部门负责人参加。3.检查组长介绍检查目的、依据、范围、程序和要求,宣布检查组成员分工。4.企业负责人介绍企业基本情况、质量管理体系运行情况及本次认证准备工作情况。(三)文件资料审查1.检查组按照检查方案,对企业质量管理文件、记录等进行审查。2.重点审查文件的完整性、准确性、适用性和执行情况,记录的真实性、规范性和可追溯性。(四)现场检查1.检查组按照GSP标准要求,对企业经营场所、仓库、设施设备、人员资质、质量管理等方面进行现场检查。2.检查过程中,检查人员应通过询问、查阅资料、现场观察、抽样检验等方式获取客观证据,如实记录检查情况。3.对于发现的不符合项,检查人员应详细记录,并与企业相关人员进行沟通确认。(五)末次会议1.现场检查结束后,检查组应召开末次会议。2.末次会议由检查组长主持,企业负责人、质量管理人员及各部门负责人参加。3.检查组长通报检查情况,宣读不符合项,提出整改要求和期限。4.企业负责人对检查结果进行表态,承诺将按照要求进行整改。(六)检查报告1.检查组应在检查结束后10个工作日内,完成检查报告的撰写。2.检查报告应包括企业基本情况、检查依据、检查范围、检查方法、检查结果、不符合项及整改要求等内容。3.检查报告经检查组成员签字后,报认证检查机构审核。五、认证结果评定与公示(一)结果评定1.认证检查机构根据检查报告和GSP标准要求,对企业认证结果进行评定。2.评定结果分为符合、基本符合和不符合三种。3.符合GSP标准要求的,予以认证通过;基本符合的,企业应在规定期限内完成整改,整改合格后予以认证通过;不符合的,不予认证通过,并书面通知企业。(二)公示1.认证检查机构将认证结果在官方网站等媒体上进行公示,公示期为10个工作日。2.公示期间,接受社会各界的监督和举报。对于举报信息,认证检查机构应进行核实处理。六、整改与跟踪检查(一)整改要求1.对于基本符合或不符合GSP标准要求的企业,认证检查机构应下达整改通知,明确整改内容、要求和期限。2.企业应制定整改计划,落实整改措施,确保整改工作按时完成。(二)整改报告1.企业整改完成后,应向认证检查机构提交整改报告。2.整改报告应包括整改措施、整改过程、整改结果及相关证明材料等内容。(三)跟踪检查1.认证检查机构应对企业整改情况进行跟踪检查,确保整改工作落实到位。2.跟踪检查可采取现场检查、资料审查等方式进行。对于整改不到位的企业,应采取进一步的监管措施。七、证书管理(一)证书颁发1.对于认证通过的企业,由药品监督管理部门颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。2.《认证证书》有效期为5年。(二)证书变更1.企业名称、经营地址、经营范围等发生变更的,应在变更后30日内,向原认证机构申请办理《认证证书》变更手续。2.企业申请变更时,应提交相关证明材料,经认证机构审核后,予以办理变更手续。(三)证书延续1.《认证证书》有效期届满前3个月,企业应向原认证机构申请证书延续。2.企业申请延续时,应提交有效期内的质量管理体系运行情况报告、自查报告等材料。3.认证机构对企业进行现场检查,符合GSP标准要求的,予以换发新的《认证证书》。(四)证书注销与撤销1.企业终止经营药品或者关闭的,应主动向原认证机构申请注销《认证证书》。2.对于违反GSP规定情节严重的企业,药品监督管理部门应依法撤销其《认证证书》。八、监督管理(一)日常监督检查1.药品监督管理部门应定期对药品经营企业进行日常监督检查,检查企业GSP执行情况。2.日常监督检查可采取飞行检查、专项检查等方式进行,重点检查企业质量管理体系运行的关键环节和风险点。(二)违规处理1.对于违反GSP规定的企业,药品监督管理部门应依法责令其限期整改;情节严重的,依法予以处罚。2.企业整改期间,应暂停其药品经营活动;整改不合格的,吊销其《药品经营许可证》。(三)信息管理1.药品监督管理部门应建立健全药品经

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