门诊制剂许可管理办法

门诊制剂许可管理办法一、总则（一）目的为加强门诊制剂许可管理，规范门诊制剂的配制、使用行为，保证门诊制剂质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于医疗机构门诊制剂的许可管理，包括制剂的申请、审批、配制、调剂使用及监督检查等活动。（三）基本原则门诊制剂许可管理应当遵循依法、公开、公平、公正的原则，严格按照法定程序和条件进行审批，确保制剂质量可控、安全有效。二、申请与受理（一）申请条件1.医疗机构应当具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，能保证制剂质量。2.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。3.应当是临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。4.符合国家和地方有关药品生产质量管理规范及相关标准要求。（二）申请材料1.《医疗机构制剂许可证》申请表。2.医疗机构执业许可证副本复印件。3.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历、学历证明及专业技术职务证书复印件。4.制剂室和药检室的平面布局图、工艺流程图。5.制剂生产设备及检验仪器目录。6.制剂质量标准、配制规程和检验操作规程。7.制剂配制管理、质量管理文件目录。8.申请人对申报资料真实性、完整性、规范性的自我保证声明。（三）受理程序1.申请人按照本办法规定提交申请材料，药品监督管理部门应当对申请材料进行形式审查。2.申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.申请事项不属于本部门职权范围或者无需取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理，并出具不予受理通知书。三、审核与审批（一）审核1.药品监督管理部门受理申请后，应当组织对申请材料进行审核。审核内容包括申请材料的真实性、完整性、规范性，以及医疗机构是否符合制剂许可条件等。2.药品监督管理部门可以根据需要对医疗机构进行现场检查，核实申请材料的真实性，检查制剂室的设施、设备、人员、管理制度等是否符合要求。（二）审批1.药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出是否准予许可的决定。2.经审核符合条件的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》；不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。四、制剂配制管理（一）人员管理1.制剂室应当配备与制剂配制相适应的专业技术人员，包括具有相应学历和专业技术职称的药学、医学、工程技术人员等。2.制剂室负责人应当具有大专以上药学或者相关专业学历，具有相应管理经验，熟悉药品管理法律、法规、规章和所配制制剂的质量标准、操作规程。3.药检室负责人应当具有大专以上药学专业学历，熟悉药品检验业务，具备相应的检验技能。（二）设施与设备管理1.制剂室应当有与所配制制剂品种、数量相适应的配制、包装、储存等设施、设备。2.设施、设备应当定期维护、保养、校准，确保其正常运行和性能符合要求。3.制剂室应当有与外界有效隔离的空间和设施，防止交叉污染。（三）物料管理1.制剂所用的原料、辅料、包装材料等应当符合国家药品标准或者其他药用要求，不得使用未经批准的物料。2.物料应当按照规定的储存条件储存，并有明显的标识。3.物料的购进、验收、储存、发放、使用等应当有记录，确保可追溯。（四）卫生管理1.制剂室应当保持清洁卫生，定期进行清洁、消毒，防止污染和交叉污染。2.操作人员应当穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等，保持个人卫生。（五）文件管理1.制剂室应当制定和执行各项管理制度、操作规程、标准等文件，确保制剂配制过程的规范化、标准化。2.文件应当定期审核、修订，确保其有效性和适用性。（六）配制记录1.制剂配制过程应当有完整的记录，包括配制日期、制剂名称、规格、数量、配制人员、复核人员等信息。2.配制记录应当真实、完整、准确，不得编造、篡改。五、制剂质量控制（一）质量标准1.医疗机构应当制定所配制制剂的质量标准，质量标准应当符合国家药品标准或者其他药用要求。2.质量标准应当包括制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等内容。（二）检验管理1.药检室应当按照质量标准对制剂进行检验，确保制剂质量符合要求。2.检验记录应当真实、完整、准确，检验报告应当规范、及时。3.药检室应当定期对检验仪器进行校准、维护，确保其性能符合要求。（三）稳定性考察1.医疗机构应当对所配制制剂进行稳定性考察，确定制剂的有效期和储存条件。2.稳定性考察应当有记录，考察结果应当作为制剂有效期确定和储存条件制定的依据。六、制剂调剂使用管理（一）调剂使用条件1.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。2.调剂使用的制剂应当是本医疗机构配制的制剂，且质量符合规定要求。（二）调剂使用程序1.医疗机构需要调剂使用制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交调剂使用的理由、制剂的质量标准、检验报告等资料。2.药品监督管理部门应当对申请进行审核，符合条件的，予以批准，并出具调剂使用批件。3.医疗机构应当按照调剂使用批件的要求进行调剂使用，并做好调剂记录。七、监督检查（一）检查内容1.药品监督管理部门应当对医疗机构门诊制剂许可事项和配制、使用活动进行监督检查，检查内容包括《医疗机构制剂许可证》的持有、使用情况，制剂配制条件、配制过程、质量控制等情况。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行。（二）检查频次药品监督管理部门应当根据医疗机构制剂的风险程度、质量管理状况等，确定监督检查的频次，定期或者不定期对医疗机构进行检查。（三）整改要求1.药品监督管理部门在监督检查中发现医疗机构存在问题的，应当下达整改通知书，要求医疗机构限期整改。2.医疗机构应当按照整改通知书的要求进行整改，并在规定期限内将整改情况报告药品监督管理部门。（四）处罚措施1.医疗机构违反本办法规定的，药品监督管理部门应当依法给予警告、罚款、吊销《医疗机构制剂许可证》等处罚。2.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义