医疗技术准入管理办法

医疗技术准入管理办法一、总则（一）目的为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律法规和规章，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于各级各类医疗机构开展的医疗技术临床应用管理。（三）基本原则1.安全有效原则：医疗技术的临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则，充分考虑医疗技术的风险效益比，保障患者安全。2.分类管理原则：根据医疗技术的安全性、有效性、难易程度和技术要求，对医疗技术实行分类分级管理。3.动态管理原则：医疗技术临床应用管理应当根据医疗技术的发展和临床应用情况，及时调整和完善管理措施。二、医疗技术分类分级管理（一）医疗技术分类根据医疗技术的安全性、有效性、难易程度和技术要求，将医疗技术分为三类：1.第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。2.第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。3.第三类医疗技术：是指具有下列情形之一的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（二）医疗技术分级根据医疗技术的难易程度和技术要求，将医疗技术分为四级：1.一级医疗技术：是指医疗机构及其医务人员在日常医疗服务中开展的技术难度较低、风险较小的医疗技术。2.二级医疗技术：是指医疗机构及其医务人员在日常医疗服务中开展的技术难度一般、风险中等的医疗技术。3.三级医疗技术：是指医疗机构及其医务人员在日常医疗服务中开展的技术难度较高、风险较大的医疗技术。4.四级医疗技术：是指医疗机构及其医务人员在日常医疗服务中开展的技术难度最高、风险最大的医疗技术。三、医疗技术准入管理（一）准入条件1.开展第一类医疗技术临床应用的医疗机构，应当具备与其开展的医疗技术相适应的诊疗科目、专业技术人员、设备、设施等条件，并按照规定进行登记备案。2.开展第二类医疗技术临床应用的医疗机构，应当向省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审核同意后，方可开展。3.开展第三类医疗技术临床应用的医疗机构，应当向卫生部提出申请，经卫生部审核同意后，方可开展。（二）准入程序1.医疗机构开展医疗技术临床应用，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：医疗机构法定代表人签署的《医疗技术临床应用申请表》；医疗技术临床应用可行性研究报告；拟开展医疗技术的管理制度、质量控制措施、人员资质证明等材料；省级以上卫生行政部门规定的其他材料。2.卫生行政部门收到医疗机构提交的申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理其申请。3.卫生行政部门受理申请后，应当组织专家对医疗机构提交的申请材料进行审核，并根据需要进行现场考察。专家应当从省级以上卫生行政部门建立的医疗技术临床应用管理专家库中随机抽取。4.卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出审核决定。同意开展的，发给《医疗技术临床应用备案凭证》或者《医疗技术临床应用批准书》；不同意开展的，应当书面通知申请人并说明理由。（三）备案管理1.医疗机构开展第一类医疗技术临床应用，应当在开展之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，并提交以下材料：《医疗技术临床应用备案表》；开展医疗技术的管理制度、质量控制措施、人员资质证明等材料。2.卫生行政部门收到医疗机构提交的备案材料后，应当对备案材料进行审核。审核合格的，予以备案；审核不合格的，应当书面通知医疗机构并说明理由。（四）重新申请医疗机构拟开展的医疗技术属于限制类技术的，应当按照本办法规定的程序向卫生行政部门申请医疗技术临床应用能力技术审核。医疗机构未经卫生行政部门批准，不得擅自开展限制类技术临床应用。医疗机构拟开展的医疗技术属于禁止类技术的，不得开展。医疗机构开展限制类技术临床应用前，应当按照本办法规定的程序向卫生行政部门申请医疗技术临床应用能力技术审核。医疗机构未经卫生行政部门批准，不得擅自开展限制类技术临床应用。医疗机构拟开展的医疗技术属于禁止类技术的，不得开展。医疗机构开展限制类技术临床应用前，应当按照本办法规定的程序向卫生行政部门申请医疗技术临床应用能力技术审核。医疗机构未经卫生行政部门批准，不得擅自开展限制类技术临床应用。医疗机构拟开展的医疗技术属于禁止类技术的，不得开展。四、医疗技术临床应用管理（一）临床应用管理1.医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，加强对医疗技术临床应用的管理，确保医疗技术临床应用的安全、有效。2.医疗机构应当按照卫生行政部门核准的诊疗科目、登记备案的医疗技术目录开展医疗技术临床应用，不得超出核准范围和备案目录开展医疗技术临床应用。3.医疗机构应当制定医疗技术临床应用质量控制方案，建立医疗技术临床应用质量控制指标体系，定期对医疗技术临床应用质量进行评估和分析，持续改进医疗技术临床应用质量。4.医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的人员培训，提高医务人员的医疗技术水平和临床应用能力。5.医疗机构应当建立医疗技术临床应用不良事件监测制度，及时发现、报告和处理医疗技术临床应用中的不良事件。（二）人员管理1.医疗机构应当建立医疗技术临床应用人员资质管理制度，对从事医疗技术临床应用的医务人员进行严格的资质审核，确保其具备相应的专业技术水平和临床应用能力。2.医疗机构应当加强对从事医疗技术临床应用的医务人员的培训和考核，提高其医疗技术水平和临床应用能力。3.医疗机构应当建立医疗技术临床应用人员档案管理制度，对从事医疗技术临床应用的医务人员的基本情况、培训情况、考核情况、医疗技术临床应用情况等进行详细记录。（三）设备管理1.医疗机构应当建立医疗技术临床应用设备管理制度，加强对医疗技术临床应用设备的管理，确保其安全、有效运行。2.医疗机构应当按照卫生行政部门核准的诊疗科目、登记备案的医疗技术目录配备相应的医疗技术临床应用设备，不得超出核准范围和备案目录配备医疗技术临床应用设备。3.医疗机构应当定期对医疗技术临床应用设备进行维护、保养和校准，确保其性能指标符合要求。4.医疗机构应当建立医疗技术临床应用设备档案管理制度，对医疗技术临床应用设备的基本情况、维护保养情况、校准情况、使用情况等进行详细记录。（四）质量管理1.医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用质量管理体系，加强对医疗技术临床应用质量的管理，确保医疗技术临床应用的安全、有效。2.医疗机构应当制定医疗技术临床应用质量控制方案，建立医疗技术临床应用质量控制指标体系，定期对医疗技术临床应用质量进行评估和分析，持续改进医疗技术临床应用质量。3.医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的过程管理，严格执行医疗技术临床应用操作规程和诊疗规范，确保医疗技术临床应用的质量。4.医疗机构应当建立医疗技术临床应用质量考核制度，对医疗技术临床应用质量进行考核评价，并将考核结果与医务人员的绩效考核、职称晋升等挂钩。（五）监督管理1.卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用的监督管理，定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行检查和评估，发现问题及时督促整改。2.卫生行政部门应当建立医疗机构医疗技术临床应用信息公开制度，定期向社会公布医疗机构医疗技术临床应用情况，接受社会监督。3.卫生行政部门应当建立医疗机构医疗技术临床应用不良事件报告制度，对医疗机构医疗技术临床应用中的不良事件进行及时报告和处理。4.卫生行政部门应当加强对医疗技术临床应用管理专家库的管理，定期对专家库成员进行培训和考核，确保专家库成员具备相应的专业技术水平和管理能力。五、医疗技术临床应用能力技术审核（一）审核机构省级卫生行政部门负责组织本辖区内的医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部负责组织全国范围内的医疗技术临床应用能力技术审核工作。（二）审核程序1.医疗机构拟开展限制类技术临床应用前，应当按照本办法规定的程序向卫生行政部门申请医疗技术临床应用能力技术审核。2.卫生行政部门收到医疗机构提交的申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理其申请。3.卫生行政部门受理申请后，应当组织专家对医疗机构提交的申请材料进行审核，并根据需要进行现场考察。专家应当从省级以上卫生行政部门建立的医疗技术临床应用管理专家库中随机抽取。4.卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出审核决定。同意开展的，发给《医疗技术临床应用批准书》；不同意开展的，应当书面通知申请人并说明理由。（三）审核内容1.医疗机构是否具备与其开展的医疗技术相适应的诊疗科目、专业技术人员、设备、设施等条件。2.医疗机构是否制定了医疗技术临床应用管理制度、质量控制措施、人员资质证明等材料。3.医疗机构是否具备开展医疗技术临床应用的技术能力和临床经验。4.医疗机构是否具备开展医疗技术临床应用的安全保障措施。六、医疗技术临床应用的监督检查（一）监督检查主体卫生行政部门负责对医疗机构医疗技术临床应用进行监督检查。（二）监督检查内容1.医疗机构是否按照卫生行政部门核准的诊疗科目、登记备案的医疗技术目录开展医疗技术临床应用。2.医疗机构是否建立健全医疗技术临床应用管理制度，加强对医疗技术临床应用的管理。3.医疗机构是否按照医疗技术临床应用操作规程和诊疗规范开展医疗技术临床应用。4.医疗机构是否加强对医疗技术临床应用的人员培训，提高医务人员的医疗技术水平和临床应用能力。5.医疗机构是否建立医疗技术临床应用不良事件监测制度，及时发现、报告和处理医疗技术临床应用中的不良事件。（三）监督检查方式1.定期检查：卫生行政部门定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行检查。2.不定期抽查：卫生行政部门不定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行抽查。3.专项检查：卫生行政部门根据医疗技术临床应用管理工作的需要，对医疗机构医疗技术临床应用情况进行专项检查。（四）监督检查结果处理1.对于监督检查中发现的问题，卫生行政部门应当及时下达整改通知书，责令医疗机构限期整改。2.对于逾期不整改或者整改不到位的医疗机构，卫生行政部门应当依法予以处罚。3.对于违反本办法规定，擅自开展限制类技术临床应用的医疗机构，卫生行政部门应当依法予以处罚，并吊销其《医疗机构执业许可证》。七、法律责任（一）医疗机构法律责任1.医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处3万元以下罚款：未按照本办法规定进行医疗技术临床应用备案的；未按照本办法规定开展医疗技术临床应用能力技术审核的；未按照本办法规定制定医疗技术临床应用管理制度、质量控制措施、人员资质证明等材料的；未按照本办法规定配备相应的医疗技术临床应用设备的；未按照本办法规定对医疗技术临床应用进行质量管理的；未按照本办法规定对医疗技术临床应用进行监督管理的。2.医疗机构违反本办法规定，擅自开展限制类技术临床应用的，由卫生行政部门责令停止开展相关技术，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。3.医疗机构违反本办法规定，开展禁止类技术临床应用的，由卫生行政部门责令停止开展相关技术，没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；没有违法所得的，并处10万元以上30万元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（二）医务人员法律责任1.医务人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处1万元以下罚款：未按照本办法规定取得相应的医疗技术临床应用资质的；未按照本办法规定开展医疗技术临床应用的；未按照本办法规定对医疗技术临床应用进行质量管理的；未按照本办法规定对医疗技术临床应用进行监督管理的。2.医务人员违反本办法规定，擅自开展限制类技术临床应用的，由卫生行政部门责令停止开展相关技术，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销其执业证书。3.医务人员违反本办法规定，开展禁止类技术临床应用的，由卫生行政部门责令停止开展相关技术，没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；没有违法所得的，并处10万元以上30万元以下罚款；情节严重的，吊销其执业证书。（三）其他法律责任1.卫生