关于药品进口管理办法

关于药品进口管理办法一、总则（一）目的为加强药品进口管理，规范药品进口行为，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于药品的进口以及进口药品的监督管理。（三）基本原则药品进口应当符合国家药品标准、药品注册管理的有关规定以及本办法的要求，遵循安全、有效、质量可控的原则。二、药品进口的申请与审批（一）进口药品注册申请1.境外生产的药品申请在中国境内上市销售的，应当按照《药品注册管理办法》的规定，向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）提出进口药品注册申请。2.进口药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口再注册申请等。申请人应当按照规定如实提交相关资料，并对资料的真实性负责。（二）申报资料要求1.申请人应当按照《药品注册管理办法》及相关规定，提交真实、完整、规范的申报资料。申报资料应当使用中文，并按照规定的格式和要求进行整理和装订。2.申报资料应当包括药品的研发、生产、质量控制等方面的详细信息，以及与药品安全性、有效性相关的研究数据和资料。（三）审批程序1.国家药监局受理进口药品注册申请后，应当组织对申报资料进行审评，并根据审评结果作出是否批准的决定。2.对于批准的进口药品注册申请，国家药监局核发《进口药品注册证》；对于不予批准的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。三、药品进口的备案与口岸检验（一）进口备案1.进口药品到岸后，进口单位或者其代理人应当持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸药品监督管理部门备案。2.口岸药品监督管理部门对进口单位提交的备案资料进行审查，符合要求的，予以备案，并出具进口药品通关单。进口药品通关单是进口药品通关的必备文件。（二）口岸检验1.口岸药品检验机构应当对进口药品逐批进行检验，检验合格的，方可放行；检验不合格的，不得放行，并及时通知口岸药品监督管理部门和进口单位。2.进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验机构或者国家药监局指定的药品检验机构申请复验，复验结果为最终检验结果。四、药品进口的监督管理（一）进口药品的质量监管1.药品监督管理部门应当加强对进口药品的质量监督检查，监督进口单位按照规定的药品储存条件和要求储存、运输进口药品。2.进口单位应当建立健全进口药品质量管理体系，加强对进口药品的验收、储存、养护、销售等环节的管理，确保进口药品质量安全。（二）进口药品的不良反应监测1.进口单位应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，报告进口药品的不良反应。2.药品不良反应监测机构应当对进口药品的不良反应报告进行收集、评价、分析和反馈，并采取有效措施控制药品风险。（三）进口药品的追溯管理1.国家建立进口药品追溯体系，实现进口药品全过程可追溯。进口单位应当按照规定建立进口药品追溯系统，记录进口药品的购进、储存、销售等信息。2.药品监督管理部门可以通过追溯系统查询进口药品的相关信息，对进口药品的流向和质量进行跟踪和监管。五、法律责任（一）对进口单位的处罚1.进口单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《进口药品注册证》：未按照规定进行进口备案的；未按照规定进行口岸检验的；进口药品的质量不符合国家药品标准的；未按照规定报告进口药品不良反应的；未按照规定建立进口药品追溯系统的。2.进口单位违反其他法律法规规定的，由相关部门依法予以处罚。（二）对其他单位和个人的处罚1.药品检验机构及其工作人员违反本办法规定，出具虚假检验报告的，由药品监督管理部门责令改正，对单位处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。2.其他单位和个人违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由药品监督管理部门依法予以处罚。六、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.进口单位，是指办理进口药品通关手续的单位，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等。2.口岸药品监督管理部门，是指国家药监局授权负责药品进口备案和口岸检验工