抗菌药物临床管理办法

抗菌药物临床管理办法一、总则（一）目的为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理用药，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，特制定本办法。（二）适用范围本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。（三）基本原则抗菌药物临床应用应遵循安全、有效、经济的原则。医师应根据诊断、病情和病原菌药敏情况合理选用抗菌药物，严格掌握使用指征，避免不必要的使用。同时，医疗机构应加强对抗菌药物临床应用的监测与管理，促进抗菌药物合理使用。二、组织机构与职责（一）抗菌药物管理工作小组1.组成：医疗机构应成立抗菌药物管理工作小组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理和医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。2.职责贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。（二）各部门职责1.医务部门负责制定抗菌药物临床应用管理工作制度，并监督实施；负责对临床科室抗菌药物临床应用情况进行监督检查，对不合理使用抗菌药物的行为提出整改意见；负责组织对医务人员进行抗菌药物临床应用知识培训和考核。2.药学部门负责本机构抗菌药物临床应用的技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作；负责定期对本机构抗菌药物供应目录中的药品进行评估，根据临床需求及时调整供应目录；负责对临床科室抗菌药物使用情况进行监测，定期发布抗菌药物使用信息；负责指导临床医师合理使用抗菌药物，参与临床药物治疗方案的制定和调整。3.感染性疾病科负责对本机构感染性疾病的诊断和治疗提供技术支持，参与抗菌药物临床应用的会诊和指导；负责对本机构细菌耐药监测工作进行技术指导，分析细菌耐药趋势，为临床抗菌药物合理使用提供依据；负责对医务人员进行感染性疾病诊断和治疗知识培训，提高医务人员对感染性疾病的诊治水平。4.临床微生物室负责本机构临床微生物检测工作，及时准确地为临床提供病原学诊断和药敏试验结果；定期对本机构临床分离的病原菌进行耐药性监测，分析耐药趋势，为临床抗菌药物合理使用提供依据；参与临床抗菌药物治疗方案的制定和调整，为临床医师提供抗菌药物选择和使用的建议。5.护理部门负责指导护士正确执行抗菌药物医嘱，观察患者用药反应，做好患者用药教育；协助医务部门和药学部门开展抗菌药物临床应用监测工作，对发现的问题及时反馈并协助处理；负责组织护士进行抗菌药物相关知识培训，提高护士对合理使用抗菌药物的认识和技能。6.医院感染管理部门负责对本机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查，对发现的医院感染问题及时进行调查和处理；负责制定本机构医院感染监测方案，定期对医院感染情况进行监测和分析，为抗菌药物合理使用提供依据；参与抗菌药物临床应用管理工作，对医务人员进行医院感染预防与控制知识培训，提高医务人员对医院感染的防控意识。三、抗菌药物临床应用管理（一）抗菌药物分级管理1.分级原则：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。2.分级管理办法医疗机构应制定抗菌药物分级管理目录，并报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构应按照抗菌药物分级管理目录，严格掌握抗菌药物使用指征，合理使用抗菌药物。非限制使用级抗菌药物，临床医师可根据诊断和病情开具；限制使用级抗菌药物，应经具有中级以上专业技术职务任职资格的医师同意并签名；特殊使用级抗菌药物，应经具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊同意后，由具有相应处方权的医师开具。紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，并应在病历中详细记录用药情况。（二）抗菌药物遴选与采购1.遴选原则：医疗机构应按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。医疗机构应定期对本机构抗菌药物供应目录中的药品进行评估，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用等情况的抗菌药物品种或者品规。2.采购管理医疗机构应严格按照药品采购相关规定，通过集中采购平台采购抗菌药物，优先采购国家基本药物目录中的抗菌药物品种。医疗机构应与药品供应企业签订质量保证协议，确保采购的抗菌药物质量符合要求。医疗机构应建立抗菌药物采购供应管理制度，定期对采购的抗菌药物进行盘点和统计分析，确保账物相符。（三）抗菌药物临床应用监测1.监测指标：医疗机构应建立抗菌药物临床应用监测指标体系，对以下指标进行监测：抗菌药物使用强度（AUD）；住院患者抗菌药物使用率；门诊患者抗菌药物处方比例；急诊患者抗菌药物使用率；抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用天数等；细菌耐药率。2.监测方法医疗机构应利用信息化技术，对抗菌药物临床应用数据进行收集、分析和反馈。临床科室应指定专人负责收集本科室抗菌药物使用情况，并定期上报医院感染管理部门和药学部门。药学部门应定期对本机构抗菌药物临床应用数据进行统计分析，绘制抗菌药物使用趋势图，分析抗菌药物使用合理性，并将结果反馈给临床科室。医院感染管理部门应定期对本机构细菌耐药情况进行监测，分析细菌耐药趋势，为临床抗菌药物合理使用提供依据。（四）抗菌药物临床应用评估1.评估内容：医疗机构应定期对本机构抗菌药物临床应用情况进行评估，评估内容包括：抗菌药物管理制度的执行情况；抗菌药物临床应用指标的完成情况；抗菌药物使用的合理性；细菌耐药情况；抗菌药物不良反应发生情况。2.评估方法医疗机构应成立抗菌药物临床应用评估小组，定期对本机构抗菌药物临床应用情况进行评估。评估小组应通过查阅病历、处方、药品使用记录等资料，对抗菌药物临床应用情况进行调查和分析。评估小组应根据评估结果，提出改进措施和建议，并督促相关部门和科室落实。（五）抗菌药物处方点评1.点评组织：医疗机构应成立抗菌药物处方点评小组，负责对本机构抗菌药物处方进行点评。处方点评小组由药学、医务、护理、医院感染管理等部门人员组成。2.点评方法处方点评小组应按照随机抽样的原则，每月抽取一定数量的门诊和住院患者抗菌药物处方进行点评。处方点评小组应根据《抗菌药物临床应用指导原则》《处方管理办法》等相关规定，对处方的规范性、合理性进行点评。处方点评小组应将点评结果及时反馈给临床科室和医师，并提出改进建议。3.结果应用医疗机构应将抗菌药物处方点评结果作为科室和医务人员绩效考核的重要依据。对于抗菌药物不合理使用情况较多的科室和医师，医疗机构应进行诫勉谈话、警告、限制处方权等处理。四、培训与考核（一）培训计划医疗机构应制定抗菌药物临床应用培训计划，对全体医务人员进行抗菌药物相关法律法规、规章制度、技术规范和合理用药知识培训。培训计划应包括培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训师资等。（二）培训内容1.抗菌药物管理相关法律法规：如《药品管理法》《抗菌药物临床应用管理办法》等。2.抗菌药物临床应用指导原则：包括各类抗菌药物的适应证、禁忌证、用法用量、注意事项等。3.细菌耐药监测与防控知识：了解本机构细菌耐药情况，掌握细菌耐药防控措施。4.抗菌药物合理使用案例分析：通过实际案例分析，提高医务人员抗菌药物合理使用水平。（三）培训方式1.集中培训：定期组织全体医务人员进行集中培训，邀请专家授课。2.科室培训：各临床科室应定期组织本科室医务人员进行抗菌药物相关知识培训。3.网络培训：利用医院内部网络平台，提供抗菌药物相关学习资料，供医务人员自主学习。（四）考核1.考核方式：医疗机构应定期对医务人员进行抗菌药物临床应用知识考核，考核方式可采用理论考试、病例分析、技能操作等。2.考核内容：考核内容应包括抗菌药物管理相关法律法规、抗菌药物临床应用指导原则、细菌耐药监测与防控知识、抗菌药物合理使用等。3.结果应用：考核结果应作为医务人员职称晋升、岗位聘任、绩效考核等的重要依据。对于考核不合格的医务人员，应进行补考或再次培训，仍不合格的，应暂停其抗菌药物处方权。五、监督管理（一）卫生行政部门监督管理1.定期检查：卫生行政部门应定期对医疗机构抗菌药物临床应用管理工作进行检查，检查内容包括抗菌药物管理制度的建立与执行情况、抗菌药物临床应用指标完成情况、抗菌药物处方点评情况等。2.专项整治：卫生行政部门应针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，开展专项整治活动，规范医疗机构抗菌药物临床应用行为。3.不良记录：卫生行政部门应建立医疗机构抗菌药物临床应用管理不良记录制度，对存在抗菌药物不合理使用问题较多的医疗机构，予以警告、限期整改等处理，并将不良记录纳入医疗机构评审、评价和绩效考核体系。（二）医疗机构内部监督管理1.日常监督：医疗机构应建立健全抗菌药物临床应用日常监督管理制度，定期对临床科室抗菌药物使用情况进行检查，发现问题及时督促整改。2.投诉举报处理：医疗机构应设立抗菌药物临床应用投诉举报电话和邮箱，接受患者和医务人员的投诉举报。对于投诉举报的问题，应及时进行调查处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。六、法律责任（一）医疗机构法律责任医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：1.未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；2.未建立抗菌药物管理规章制度的；3.抗菌药物临床应用管理混乱的；4.未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；5.其他违反本办法规定行为的。（二）医师法律责任医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1.未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；2.使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物