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文档简介

制剂调剂使用管理办法一、总则(一)目的为加强本公司/组织制剂调剂使用管理,规范制剂调剂行为,保证制剂调剂使用的安全、有效、合理,根据相关法律法规及行业标准,制定本办法。(二)适用范围本办法适用于本公司/组织内部制剂在不同部门、不同医疗机构或其他相关机构之间的调剂使用管理。(三)基本原则1.依法依规原则:严格遵守国家有关药品管理的法律法规、规章和规范性文件,以及相关行业标准,确保制剂调剂使用活动合法合规。2.安全有效原则:确保调剂使用的制剂质量可靠,安全有效,避免因调剂使用不当引发的药品不良反应和药害事件。3.合理规范原则:依据临床需求、制剂特点和患者实际情况,合理调剂使用制剂,规范调剂流程,提高调剂效率和质量。4.信息可追溯原则:建立完善的制剂调剂使用记录和档案,确保调剂过程和使用情况可追溯,便于质量跟踪和问题调查。二、制剂调剂使用的申请与审批(一)申请条件1.因临床特殊需要,本公司/组织内部制剂在本部门或本医疗机构无法满足供应,且其他部门或医疗机构有相应制剂需求的,可以申请调剂使用。2.申请调剂的制剂必须是经本公司/组织质量管理部门检验合格,符合质量标准的产品。3.申请调剂使用的制剂应明确调剂原因、调剂数量、调剂对象、使用期限等信息。(二)申请流程1.申请部门或医疗机构填写《制剂调剂使用申请表》,详细说明调剂原因、制剂名称、规格、数量、调剂对象、预计使用期限等内容,并加盖公章。2.将申请表提交至本公司/组织的制剂管理部门。3.制剂管理部门收到申请表后,对申请内容进行初步审核,审核内容包括申请理由是否充分、调剂数量是否合理、调剂对象是否符合规定等。(三)审批程序1.制剂管理部门将初步审核通过的申请表提交至质量管理部门,质量管理部门对申请调剂的制剂质量进行审核,确认其符合质量标准。2.质量管理部门审核通过后,申请表提交至公司/组织的药事管理委员会。药事管理委员会对调剂申请进行全面审议,综合考虑临床需求、制剂供应情况、质量安全等因素,做出审批决定。3.对于批准的调剂申请,由制剂管理部门出具《制剂调剂使用批准书》,明确调剂制剂的名称、规格、数量、调剂对象、使用期限等信息,并加盖公章。三、制剂调剂使用的调配与发放(一)调配要求1.制剂调配必须在符合卫生条件和药品质量管理要求的场所进行,调配人员应经过专业培训,熟悉制剂调配操作规程。2.调配人员应严格按照制剂处方和操作规程进行调配,确保调配剂量准确、质量合格。3.调配过程中应做好各项记录,包括制剂名称、规格、数量、调配时间、调配人员等信息,记录应清晰、完整、可追溯。(二)发放流程1.制剂调配完成后,由质量检验人员对调配好的制剂进行质量检验,检验合格后方可发放。2.发放人员根据《制剂调剂使用批准书》,核对调剂制剂的名称、规格、数量、调剂对象等信息,确认无误后,将制剂发放给申请部门或医疗机构。3.发放过程中应做好发放记录,包括发放时间、发放人员、接收部门或医疗机构、制剂名称、规格、数量等信息,发放记录应妥善保存。四、制剂调剂使用的质量管理(一)质量标准1.调剂使用的制剂应符合本公司/组织制定的质量标准,质量标准应涵盖制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等项目,确保制剂质量稳定、可控。2.制剂的质量标准应定期进行修订和审核,以适应药品质量控制的最新要求和临床需求的变化。(二)质量检验1.质量管理部门应定期对调剂使用的制剂进行质量抽检,抽检频率应符合相关规定要求。2.质量检验应按照规定的检验方法和标准操作规程进行,确保检验结果准确可靠。3.对于抽检不合格的制剂,应立即停止调剂使用,并采取相应的措施,如召回已发放的制剂、进行质量调查和整改等,防止不合格制剂流入市场。(三)不良反应监测1.建立制剂调剂使用不良反应监测制度,要求申请部门或医疗机构在使用调剂制剂过程中,密切观察患者用药反应,如发现不良反应应及时报告。2.制剂管理部门应定期收集、分析调剂制剂的不良反应报告,对可能存在的质量问题或安全隐患进行评估,并采取相应的措施进行处理。3.对于严重不良反应事件,应及时启动应急预案,进行调查和处理,并按照规定向上级主管部门和药品监管部门报告。五、制剂调剂使用的监督与检查(一)内部监督1.本公司/组织的质量管理部门负责对制剂调剂使用活动进行日常监督检查,检查内容包括调剂申请与审批、调配与发放、质量管理等环节。2.定期对制剂调剂使用记录和档案进行检查,确保记录完整、准确、可追溯。3.对发现的问题及时提出整改意见,并跟踪整改落实情况,确保制剂调剂使用活动规范有序进行。(二)外部检查1.积极配合药品监管部门的监督检查,如实提供制剂调剂使用相关资料和信息。2.对于药品监管部门提出的整改要求,应及时组织整改,并将整改情况报告药品监管部门。3.根据药品监管部门的要求,定期报送制剂调剂使用情况报告,接受药品监管部门的监督和指导。六、制剂调剂使用的培训与宣传(一)培训1.定期组织制剂调剂使用相关人员进行培训,培训内容包括法律法规、行业标准、制剂质量控制、调剂操作规程、不良反应监测等方面。2.培训方式可采用集中授课、现场演示、网络学习等多种形式,确保培训效果。3.对培训人员进行考核,考核合格后方可上岗从事制剂调剂使用工作。(二)宣传1.加强对制剂调剂使用管理办法的宣传,提高公司/组织内部人员对制剂调剂使用管理的认识和重视程度。2.通过内部刊物、宣传栏、网络平台等多种渠道,宣传制剂调剂使用的相关知识和信息,引导正确使用制剂。3.向申请部门或医疗机构宣传制剂调剂使用的申请流程、审批要求、质量标准等内容,确保其了解并遵守相关规定。七、制剂调剂使用的记录与档案管理(一)记录要求1.制剂调剂使用过程中应建立完善的记录制度,记录应真实、准确、完整、及时。2.记录内容应包括调剂申请与审批记录、调配与发放记录、质量检验记录、不良反应监测记录等。3.记录应采用纸质或电子形式保存,保存期限应符合相关规定要求。(二)档案管理1.建立制剂调剂使用档案,档案内容应包括制剂调剂使用管理办法、申请表、批准书、质量标准、检验报告、不

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