制剂调剂使用管理办法

制剂调剂使用管理办法一、总则（一）目的为加强本公司/组织制剂调剂使用管理，规范制剂调剂行为，保证制剂调剂使用的安全、有效、合理，根据相关法律法规及行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本公司/组织内部制剂在不同部门、不同医疗机构或其他相关机构之间的调剂使用管理。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规、规章和规范性文件，以及相关行业标准，确保制剂调剂使用活动合法合规。2.安全有效原则：确保调剂使用的制剂质量可靠，安全有效，避免因调剂使用不当引发的药品不良反应和药害事件。3.合理规范原则：依据临床需求、制剂特点和患者实际情况，合理调剂使用制剂，规范调剂流程，提高调剂效率和质量。4.信息可追溯原则：建立完善的制剂调剂使用记录和档案，确保调剂过程和使用情况可追溯，便于质量跟踪和问题调查。二、制剂调剂使用的申请与审批（一）申请条件1.因临床特殊需要，本公司/组织内部制剂在本部门或本医疗机构无法满足供应，且其他部门或医疗机构有相应制剂需求的，可以申请调剂使用。2.申请调剂的制剂必须是经本公司/组织质量管理部门检验合格，符合质量标准的产品。3.申请调剂使用的制剂应明确调剂原因、调剂数量、调剂对象、使用期限等信息。（二）申请流程1.申请部门或医疗机构填写《制剂调剂使用申请表》，详细说明调剂原因、制剂名称、规格、数量、调剂对象、预计使用期限等内容，并加盖公章。2.将申请表提交至本公司/组织的制剂管理部门。3.制剂管理部门收到申请表后，对申请内容进行初步审核，审核内容包括申请理由是否充分、调剂数量是否合理、调剂对象是否符合规定等。（三）审批程序1.制剂管理部门将初步审核通过的申请表提交至质量管理部门，质量管理部门对申请调剂的制剂质量进行审核，确认其符合质量标准。2.质量管理部门审核通过后，申请表提交至公司/组织的药事管理委员会。药事管理委员会对调剂申请进行全面审议，综合考虑临床需求、制剂供应情况、质量安全等因素，做出审批决定。3.对于批准的调剂申请，由制剂管理部门出具《制剂调剂使用批准书》，明确调剂制剂的名称、规格、数量、调剂对象、使用期限等信息，并加盖公章。三、制剂调剂使用的调配与发放（一）调配要求1.制剂调配必须在符合卫生条件和药品质量管理要求的场所进行，调配人员应经过专业培训，熟悉制剂调配操作规程。2.调配人员应严格按照制剂处方和操作规程进行调配，确保调配剂量准确、质量合格。3.调配过程中应做好各项记录，包括制剂名称、规格、数量、调配时间、调配人员等信息，记录应清晰、完整、可追溯。（二）发放流程1.制剂调配完成后，由质量检验人员对调配好的制剂进行质量检验，检验合格后方可发放。2.发放人员根据《制剂调剂使用批准书》，核对调剂制剂的名称、规格、数量、调剂对象等信息，确认无误后，将制剂发放给申请部门或医疗机构。3.发放过程中应做好发放记录，包括发放时间、发放人员、接收部门或医疗机构、制剂名称、规格、数量等信息，发放记录应妥善保存。四、制剂调剂使用的质量管理（一）质量标准1.调剂使用的制剂应符合本公司/组织制定的质量标准，质量标准应涵盖制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等项目，确保制剂质量稳定、可控。2.制剂的质量标准应定期进行修订和审核，以适应药品质量控制的最新要求和临床需求的变化。（二）质量检验1.质量管理部门应定期对调剂使用的制剂进行质量抽检，抽检频率应符合相关规定要求。2.质量检验应按照规定的检验方法和标准操作规程进行，确保检验结果准确可靠。3.对于抽检不合格的制剂，应立即停止调剂使用，并采取相应的措施，如召回已发放的制剂、进行质量调查和整改等，防止不合格制剂流入市场。（三）不良反应监测1.建立制剂调剂使用不良反应监测制度，要求申请部门或医疗机构在使用调剂制剂过程中，密切观察患者用药反应，如发现不良反应应及时报告。2.制剂管理部门应定期收集、分析调剂制剂的不良反应报告，对可能存在的质量问题或安全隐患进行评估，并采取相应的措施进行处理。3.对于严重不良反应事件，应及时启动应急预案，进行调查和处理，并按照规定向上级主管部门和药品监管部门报告。五、制剂调剂使用的监督与检查（一）内部监督1.本公司/组织的质量管理部门负责对制剂调剂使用活动进行日常监督检查，检查内容包括调剂申请与审批、调配与发放、质量管理等环节。2.定期对制剂调剂使用记录和档案进行检查，确保记录完整、准确、可追溯。3.对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况，确保制剂调剂使用活动规范有序进行。（二）外部检查1.积极配合药品监管部门的监督检查，如实提供制剂调剂使用相关资料和信息。2.对于药品监管部门提出的整改要求，应及时组织整改，并将整改情况报告药品监管部门。3.根据药品监管部门的要求，定期报送制剂调剂使用情况报告，接受药品监管部门的监督和指导。六、制剂调剂使用的培训与宣传（一）培训1.定期组织制剂调剂使用相关人员进行培训，培训内容包括法律法规、行业标准、制剂质量控制、调剂操作规程、不良反应监测等方面。2.培训方式可采用集中授课、现场演示、网络学习等多种形式，确保培训效果。3.对培训人员进行考核，考核合格后方可上岗从事制剂调剂使用工作。（二）宣传1.加强对制剂调剂使用管理办法的宣传，提高公司/组织内部人员对制剂调剂使用管理的认识和重视程度。2.通过内部刊物、宣传栏、网络平台等多种渠道，宣传制剂调剂使用的相关知识和信息，引导正确使用制剂。3.向申请部门或医疗机构宣传制剂调剂使用的申请流程、审批要求、质量标准等内容，确保其了解并遵守相关规定。七、制剂调剂使用的记录与档案管理（一）记录要求1.制剂调剂使用过程中应建立完善的记录制度，记录应真实、准确、完整、及时。2.记录内容应包括调剂申请与审批记录、调配与发放记录、质量检验记录、不良反应监测记录等。3.记录应采用纸质或电子形式保存，保存期限应符合相关规定要求。（二）档案管理1.建立制剂调剂使用档案，档案内容应包括制剂调剂使用管理办法、申请表、批准书、质量标准、检验报告、不