中药饮片质量管理办法

中药饮片质量管理办法一、总则（一）目的为加强中药饮片质量管理，保证中药饮片质量，保障人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规、行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本公司中药饮片的采购、验收、储存、养护、炮制、销售等环节的质量管理。（三）职责1.质量管理部门负责制定和修订中药饮片质量管理文件，对中药饮片质量管理工作进行监督、检查和指导；负责对中药饮片质量问题的调查、分析和处理；负责对不合格中药饮片的审核和监督销毁。2.采购部门负责中药饮片供应商的选择、评估和管理；负责中药饮片的采购计划制定、采购合同签订和采购业务执行；确保所采购的中药饮片符合质量标准和相关法律法规要求。3.验收部门负责对购进的中药饮片进行逐批验收；检查中药饮片的外观、性状、包装、标签、说明书等是否符合规定；对验收合格的中药饮片出具验收报告，对不合格的中药饮片及时报告质量管理部门处理。4.储存部门负责中药饮片的储存管理，确保中药饮片储存条件符合要求；定期对储存的中药饮片进行养护检查，防止中药饮片变质、损坏；负责不合格中药饮片的隔离存放和标识管理。5.炮制部门负责按照国家药品标准和炮制规范进行中药饮片的炮制加工；对炮制过程进行记录和监控，确保炮制质量符合要求；负责炮制设备的维护和管理，保证设备正常运行。6.销售部门负责中药饮片的销售业务，确保销售的中药饮片质量合格；收集客户对中药饮片质量的反馈信息，及时反馈给质量管理部门。二、采购管理（一）供应商管理1.建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行全面评估。2.索取供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》等相关资质证明文件，并进行审核和存档。3.定期对供应商进行现场考察，了解其生产经营状况和质量管理情况，确保供应商能够持续稳定地提供符合质量要求的中药饮片。4.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，确保所采购的中药饮片质量符合国家药品标准和本公司要求。（二）采购计划1.根据市场需求、库存情况和销售预测，制定中药饮片采购计划。采购计划应明确采购品种、规格、数量、质量要求、采购时间等内容。2.采购计划应经质量管理部门审核，确保采购的中药饮片符合质量标准和市场需求。审核通过后的采购计划报公司领导批准后实施。（三）采购合同1.与供应商签订采购合同，合同应明确采购品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、质量验收、违约责任等条款。2.采购合同应符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，确保合同的合法性和有效性。3.采购合同签订后，应及时将合同副本交质量管理部门备案，以便质量管理部门对采购过程进行监督和管理。（四）采购验收1.采购的中药饮片到货后，采购部门应及时通知验收部门进行验收。验收部门应按照本办法的规定和验收标准对中药饮片进行逐批验收。2.验收内容包括中药饮片的外观、性状、包装、标签、说明书、数量、重量、产地、炮制方法、检验报告书等。验收合格的中药饮片应出具验收报告，验收报告应包括验收日期、验收人员、验收结论等内容。3.对验收不合格的中药饮片，验收部门应及时填写《不合格药品报告表》，报质量管理部门审核。质量管理部门应组织相关人员对不合格原因进行调查和分析，并采取相应的处理措施。三、验收管理（一）验收人员1.验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉中药饮片的质量标准和验收方法。2.验收人员应经过专业培训，考核合格后方可从事验收工作。（二）验收标准1.中药饮片的验收应按照国家药品标准和炮制规范进行。国家药品标准未规定的，应按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行验收。2.验收标准应包括中药饮片的外观、性状、包装、标签、说明书、数量、重量、产地、炮制方法、检验报告书等内容。具体验收标准如下：外观性状：中药饮片应色泽均匀，无异味、异臭，无虫蛀、霉变、走油、泛糖等现象。包装：中药饮片的包装应符合药品包装的相关规定，包装材料应清洁、干燥、无污染，无破损、渗漏现象。标签：中药饮片的标签应符合《药品标签和说明书管理规定》的要求，标签内容应包括药品通用名称、规格、数量、产地、炮制方法、生产日期、保质期、批准文号、生产企业等信息。说明书：中药饮片的说明书应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，说明书内容应包括药品名称、成分、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏条件、批准文号、生产企业等信息。数量重量：中药饮片的数量应与采购合同或发票一致，重量应符合规定要求。产地：中药饮片的产地应明确，应符合国家药品标准和炮制规范的要求。炮制方法：中药饮片的炮制方法应符合国家药品标准和炮制规范的要求，炮制过程应符合相关规定。检验报告书：中药饮片应有药品检验机构出具的检验报告书，检验报告书应符合相关规定要求。（三）验收程序1.验收人员应按照验收标准对到货的中药饮片进行逐批验收。验收时，应检查中药饮片的外包装是否完好，标签、说明书是否齐全、清晰，内容是否符合规定要求。2.打开包装后，应检查中药饮片的外观、性状是否符合规定要求，有无异味、异臭，有无虫蛀、霉变、走油、泛糖等现象。3.对中药饮片的数量、重量进行核对，确保与采购合同或发票一致。4.检查中药饮片的产地、炮制方法是否符合规定要求，有无检验报告书。5.验收合格的中药饮片，验收人员应在验收报告上签字确认，并将验收报告交质量管理部门存档。验收不合格的中药饮片，验收人员应及时填写《不合格药品报告表》，报质量管理部门审核。（四）验收记录1.验收人员应做好验收记录，验收记录应包括验收日期、验收人员、验收品种、规格、数量、产地、炮制方法、外观性状、包装、标签、说明书、检验报告书、验收结论等内容。2.验收记录应真实、完整、准确，不得涂改和伪造。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、储存管理（一）储存条件1.中药饮片应按照其特性和储存要求，分别储存于常温库、阴凉库、冷库等不同温度条件的仓库中。2.常温库温度应保持在0℃～30℃之间；阴凉库温度应不高于20℃；冷库温度应保持在2℃～8℃之间。3.中药饮片应储存于干燥、通风、防潮、防虫、防鼠的仓库中，仓库应保持清洁卫生，无异味、无杂物。（二）储存方式1.中药饮片应分类存放，不同品种、规格、产地、炮制方法的中药饮片应分开存放，并有明显的标识。2.易串味的中药饮片应单独存放，避免与其他中药饮片相互串味。3.毒性中药饮片应按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。4.中药饮片应按照先进先出、近期先出的原则进行发货，确保储存的中药饮片质量稳定。（三）养护检查1.定期对储存的中药饮片进行养护检查，一般每月至少检查一次。对易霉变、易虫蛀的中药饮片应增加检查次数。2.养护检查内容包括中药饮片的外观、性状、包装、标签、说明书、数量、重量、储存条件等。检查发现问题的中药饮片应及时采取相应的处理措施。3.养护检查记录应真实、完整、准确，包括检查日期、检查人员、检查品种、规格、数量、产地、炮制方法、外观性状、包装、标签、说明书、储存条件、检查结果、处理措施等内容。养护检查记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（四）不合格中药饮片管理1.对验收不合格或养护检查发现的不合格中药饮片，应及时进行隔离存放，并设置明显的不合格标识。2.质量管理部门应组织相关人员对不合格中药饮片进行调查和分析，查明不合格原因，采取相应的处理措施。3.不合格中药饮片的处理措施包括退货、换货、返工、销毁等。对不合格中药饮片的处理应做好记录，记录内容包括不合格中药饮片的名称、规格、数量、产地、炮制方法、不合格原因、处理措施、处理日期、处理人员等。4.不合格中药饮片的销毁应按照相关规定进行，销毁记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、炮制管理（一）炮制人员1.炮制人员应具备药学专业知识和技能，熟悉中药饮片的炮制规范和操作流程。2.炮制人员应经过专业培训，考核合格后方可从事炮制工作。（二）炮制规范1.中药饮片的炮制应按照国家药品标准和炮制规范进行。国家药品标准未规定的，应按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。2.公司应制定中药饮片炮制操作规程，明确炮制方法、炮制设备、炮制工艺参数、质量控制标准等内容。炮制操作规程应经质量管理部门审核，公司领导批准后实施。（三）炮制过程控制1.炮制人员应严格按照炮制操作规程进行炮制加工，确保炮制质量符合要求。2.炮制过程中应做好记录，记录内容包括炮制日期、炮制人员、炮制品种、规格、数量、产地、炮制方法、炮制设备、炮制工艺参数、质量控制情况等。炮制记录应真实、完整、准确，不得涂改和伪造。3.质量管理部门应定期对炮制过程进行监督检查，确保炮制过程符合炮制规范和质量管理要求。（四）炮制质量检验1.炮制后的中药饮片应进行质量检验，检验项目包括外观、性状、水分、杂质、有效成分含量等。检验标准应符合国家药品标准和炮制规范的要求。2.质量检验合格的中药饮片应出具检验报告，检验报告应包括检验日期、检验人员、检验品种、规格、数量、产地、炮制方法、检验项目、检验结果、检验结论等内容。3.对质量检验不合格的中药饮片，应按照本办法的规定进行处理。六、销售管理（一）销售资质审核1.销售部门应审核客户的资质证明文件，确保客户具有合法的经营资格。2.索取客户的《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》、营业执照等相关资质证明文件，并进行审核和存档。（二）销售合同1.与客户签订销售合同，合同应明确销售品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、质量验收、违约责任等条款。2.销售合同应符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，确保合同的合法性和有效性。3.销售合同签订后，应及时将合同副本交质量管理部门备案，以便质量管理部门对销售过程进行监督和管理。（三）销售记录1.销售部门应做好销售记录，销售记录应包括销售日期、销售客户、销售品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、质量验收情况等内容。2.销售记录应真实、完整、准确，不得涂改和伪造。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（四）售后服务1.建立客户反馈机制，及时收集客户对中药饮片质量的反馈信息。对客户反馈的质量问题，应及时进行调查和处理，并将处理结果反馈给客户。2.定期对客户进行回访，了解客户对中药饮片质量、服务等方面的意见和建议，不断改进质量管理工作。七、人员培训与考核（一）培训计划1.质量管理部门应根据公司中药饮片质量管理工作的需要，制定年度人员培训计划。培训计划应包括培训目标、培训内容、培训时间、培训方式、培训人员等内容。2.培训计划应经公司领导批准后实施。（二）培训内容1.法律法规培训：包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规。2.专业知识培训：包括中药饮片的质量标准、炮制规范、验收方法、储存养护知识等。3.技能培训：包括中药饮片的验收技能、炮制技能、质量检验技能等。4.职业道德培训：包括药品从业人员的职业道德规范、廉洁自律要求等。（三）培训方式1.内部培训：由公司内部的专业人员进行培训，培训方式包括集中授课、现场操作演示、案例分析等。2.外部培训：选派人员参加外部机构组织的培训，培训内容包括法律法规、专业知识、技能等方面的培训。3.网络培