医疗机构药品监督管理办法

医疗机构药品监督管理办法一、总则（一）目的与宗旨为加强医疗机构药品监督管理，规范医疗机构药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，制定本办法。本办法旨在确保医疗机构药品质量，防止假劣药品流入医疗机构，维护患者的健康权益，促进医疗机构合理用药，提高医疗服务质量。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内各级各类医疗机构药品的购进、储存、调配、使用及监督管理活动。各级各类医疗机构包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、民营医疗机构等，无论其规模大小、性质如何，均需遵守本办法的规定。（三）基本原则1.依法监管原则医疗机构药品监督管理活动必须严格依照国家法律法规进行，确保监管行为的合法性、权威性。2.风险管理原则对医疗机构药品管理过程中的风险进行识别、评估和控制，采取针对性措施，降低药品安全风险。3.全程监管原则涵盖医疗机构药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等各个环节，实施全过程的监督管理。4.科学监管原则运用科学的方法和技术手段，提高监管效能，保障监管工作的科学性、准确性。二、医疗机构药品采购管理（一）采购计划制定医疗机构应当根据本机构的功能、任务、规模和临床用药需求，科学合理地制定药品采购计划。采购计划应包括药品品种、规格、数量、采购时间等内容，并报经本机构药事管理与药物治疗学委员会审核批准。药事管理与药物治疗学委员会应定期对采购计划进行评估和调整，确保采购计划与临床实际需求相适应。（二）供应商选择与管理1.供应商资质审核医疗机构应建立严格的供应商资质审核制度，对拟采购药品的供应商进行资质审查。审查内容包括供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书、销售人员授权书等相关资质证明文件。2.供应商评估与动态管理定期对供应商的供货质量、价格、交货期、售后服务等进行评估，建立供应商信誉档案。对于信誉良好的供应商，可优先选择；对于存在质量问题或其他不良记录的供应商，应及时进行整改或终止合作。（三）药品采购合同管理医疗机构与供应商签订药品采购合同，明确双方的权利和义务。合同应包括药品名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。在合同履行过程中，双方应严格按照合同约定执行，确保药品采购活动的顺利进行。（四）采购渠道管理医疗机构必须从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品，严禁从非法渠道采购药品。严禁医疗机构及其工作人员以任何名义收受药品生产企业、药品经营企业或其代理人给予的财物或者其他利益。三、医疗机构药品验收管理（一）验收人员与职责医疗机构应配备专业的药品验收人员，负责对购进药品进行逐批验收。验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收的程序和标准。验收人员应严格按照验收标准对药品的数量、规格、剂型、外观、包装、标签、说明书等进行检查，确保购进药品的质量符合要求。（二）验收标准与内容1.药品外观检查检查药品的外观性状，包括色泽、形态、气味、透明度等，是否符合规定要求。对于外观有异常的药品，应进一步检查其内在质量。2.药品包装检查检查药品包装是否完好无损，标签、说明书是否清晰、完整，是否注明药品的通用名称、规格、剂型、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息。3.药品数量核对按照采购合同或随货同行单核对药品的品种、规格、数量，确保账物相符。（三）验收记录与凭证保存医疗机构应建立完整的药品验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、供货单位、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签名等。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。同时，应妥善保存药品验收的相关凭证，如随货同行单、检验报告等，以备追溯和查询。四、医疗机构药品储存管理（一）储存设施与条件医疗机构应具备与所经营药品品种、数量相适应的药品储存设施设备，包括仓库、货架、温湿度调控设备、冷藏设备等。药品储存仓库应保持清洁卫生，通风良好，具备防虫、防鼠、防潮、防霉等措施。根据药品的特性，设置不同温湿度条件的仓库，如常温库（温度为10℃～30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（温度为2℃～8℃）。（二）药品分类储存医疗机构应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类储存。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及特殊管理的药品应单独存放。对有温度、湿度要求的药品，应按照规定的温湿度条件储存。（三）库存管理与养护1.库存盘点医疗机构应定期对药品进行库存盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般每月或每季度进行一次全面盘点。2.药品养护建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查和养护。养护人员应检查药品的外观质量、储存条件等，对发现的问题及时采取相应措施，如调整温湿度、进行质量复查等。对近效期药品、易变质药品等应重点养护，建立近效期药品预警机制，及时通知相关部门和人员处理。五、医疗机构药品调配管理（一）调配人员资质与培训医疗机构从事药品调配工作的人员应取得相应的药学专业技术资格证书，如药师资格证书等。定期对调配人员进行业务培训，包括药品知识、调配技能、质量管理等方面的培训，提高调配人员的专业素质和业务水平。（二）调配操作规程1.处方审核调配人员在调配药品前，应认真审核处方。审核内容包括处方的合法性、患者姓名、年龄、性别、药品名称、规格、剂型、剂量、用法、用量、配伍禁忌、临床诊断等。对不符合规定的处方，应拒绝调配，并及时与处方医师沟通。2.药品调配按照处方要求准确调配药品，注意药品的剂型、规格、数量、用法、用量等。调配过程中应严格遵守操作规程，确保药品质量和调配准确性。3.核对与发药调配完成后，应进行双人核对。核对内容包括处方与调配药品的一致性、药品名称、规格、剂型、数量、用法、用量等。核对无误后，将药品发放给患者，并向患者交代药品的用法、用量、注意事项等。（三）特殊药品调配管理医疗机构对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行调配管理。特殊药品的调配应实行双人核对制度，严格记录特殊药品的调配、使用情况，确保特殊药品的安全使用。六、医疗机构药品使用管理（一）临床用药管理1.临床药师参与医疗机构应配备临床药师，临床药师应参与临床药物治疗方案的制定和实施，对患者的用药情况进行监测和分析，为临床合理用药提供专业指导。2.药物治疗评估定期对医疗机构的药物治疗情况进行评估，分析药物使用的合理性、安全性、有效性等指标，发现问题及时采取措施进行改进。（二）药品不良反应监测与报告1.监测制度建立医疗机构应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应的收集、报告和监测工作。2.报告要求医护人员发现药品不良反应后，应及时填写药品不良反应报告表，并按照规定的程序和时限向药品不良反应监测机构报告。对新的、严重的药品不良反应，应在15日内报告；对一般的药品不良反应，应在30日内报告。（三）抗菌药物临床应用管理1.分级管理制度医疗机构应建立抗菌药物分级管理制度，根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。2.临床应用管理严格控制抗菌药物的临床应用，加强抗菌药物的处方审核和点评，对不合理使用抗菌药物的情况进行干预和纠正，促进抗菌药物的合理使用。七、医疗机构药品监督检查（一）内部监督检查1.定期检查制度医疗机构应建立内部药品监督检查制度，定期对药品采购、验收、储存、调配、使用等环节进行检查。检查内容包括药品质量、管理制度执行情况、人员资质等。2.检查记录与整改对检查中发现的问题，应及时记录，并下达整改通知书，要求相关部门和人员限期整改。整改完成后，应进行复查，确保问题得到彻底解决。（二）外部监督检查1.监管部门检查药品监督管理部门、卫生行政部门等有权对医疗机构药品管理情况进行监督检查。医疗机构应积极配合监管部门的检查工作，如实提供相关资料和信息。2.接受社会监督医疗机构应主动接受社会监督，设立举报电话、邮箱等，接受患者、群众和社会各界对药品管理问题的举报和投诉。对举报和投诉的问题，应及时进行调查处理，并将处理结果反馈给举报人。八、法律责任（一）医疗机构法律责任医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门或卫生行政部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；情节严重的，处3万元以下的罚款：1.从非法渠道采购药品的；2.未按照规定建立并执行药品验收制度的；3.未按照规定储存药品的；4.未按照规定调配药品的；5.未按照规定使用药品的；6.未按照规定报告药品不良反应的；7.其他违反本办法规定的行为。（二）相关人员法律责任医疗机构工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由所在单位或上级主管部门给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1.收受药品生产企业、药品