医药文书档案管理暂行办法版

医药文书档案管理暂行办法版一、总则（一）目的为加强公司医药文书档案管理，确保医药文书档案的完整、准确、系统和安全，便于查阅和利用，特制定本暂行办法。（二）适用范围本办法适用于公司内部各部门形成的医药文书档案的管理，包括但不限于药品研发、生产、销售、质量管理、临床研究等环节产生的各类文件、资料、记录等。（三）管理原则1.集中统一管理原则公司设立专门的档案管理部门，对医药文书档案进行集中统一管理，确保档案的完整性和系统性。2.真实性原则医药文书档案应真实反映公司各项业务活动的实际情况，严禁伪造、篡改档案内容。3.完整性原则档案管理应涵盖医药文书档案的收集、整理、归档、保管、查阅、利用等各个环节，确保档案的全面性和完整性。4.保密性原则严格遵守国家有关保密法律法规，对涉及公司商业秘密、药品配方、临床试验数据等敏感信息的医药文书档案进行严格保密，防止信息泄露。二、档案管理职责（一）档案管理部门职责1.贯彻执行国家有关档案管理的法律法规和公司的档案管理制度，制定和完善医药文书档案管理的具体办法和流程。2.负责公司医药文书档案的收集、整理、归档、保管、查阅、利用等日常管理工作。3.定期对医药文书档案进行清查、核对，确保档案的准确、完整和安全。4.组织开展档案管理业务培训，提高公司员工的档案意识和档案管理水平。5.参与公司重大项目、重要活动的档案管理工作，提供档案支持和服务。6.负责向公司内部各部门提供档案查阅、借阅等服务，按照规定办理档案查阅、借阅手续。7.对公司各部门的档案管理工作进行指导、监督和检查，及时发现和解决档案管理中存在的问题。（二）各部门职责1.负责本部门医药文书档案的收集、整理和初步分类工作，确保档案资料的齐全、完整。2.按照公司档案管理部门的要求，定期将本部门整理好的档案移交至档案管理部门归档。3.严格遵守公司档案管理制度，在业务活动中形成的各类文件、资料、记录等应及时整理、归档，不得私自留存或销毁。4.配合档案管理部门做好档案的查阅、借阅等工作，按照规定填写档案查阅、借阅登记表，确保档案的安全和完整。5.负责本部门档案管理工作的日常自查，发现问题及时整改，并向档案管理部门报告。三、档案的收集与整理（一）收集范围1.药品研发过程中产生的各类文件，包括项目立项报告、研究方案、实验记录、数据统计分析报告、研究总结报告等。2.药品生产过程中形成的文件，如生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录、批检验记录、物料平衡记录等。3.药品销售过程中的相关资料，如销售合同、订单、发货记录、客户反馈等。4.质量管理文件，包括质量标准、检验操作规程、质量检验报告、质量审计记录等。5.临床研究文件，如临床试验方案、研究者手册、受试者知情同意书、临床试验报告等。6.公司内部管理文件，如规章制度、会议纪要、工作计划、工作总结等。7.与医药业务相关的其他文件、资料、记录，如供应商资质文件、产品说明书、宣传资料等。（二）收集要求1.各部门应明确专人负责档案的收集工作，确保档案资料的及时、准确收集。2.收集的档案应保持原始材料的完整性，不得擅自涂改、损毁、丢失。3.对于电子文件，应按照公司规定的格式和存储方式进行收集，并确保电子文件的可读性和可追溯性。4.各部门应定期将收集到的档案资料进行整理，分类存放，便于移交和归档。（三）整理方法1.分类按照医药业务的不同类别和档案的形成时间、来源等因素，对档案进行分类。一般可分为药品研发档案、药品生产档案、药品销售档案、质量管理档案、临床研究档案、公司内部管理档案等类别。2.编号为便于档案的管理和查找，对每一份档案进行编号。编号应具有唯一性和系统性，可采用年份+部门代码+流水号的方式进行编制。3.编目编制档案目录，详细记录档案的编号、名称、日期、来源、保管期限等信息。档案目录应一式两份，一份随档案一同存放，另一份单独装订成册，作为档案检索的工具。4.装订对纸质档案进行装订，确保档案的整齐、牢固。装订时应注意保持档案内容的完整性，不得影响档案的查阅和利用。四、档案的归档（一）归档时间1.各部门应在档案形成后的[X]个工作日内，将整理好的档案移交至档案管理部门归档。2.对于重大项目、重要活动形成的档案，应在项目结束或活动完成后的[X]个工作日内完成归档。（二）归档流程1.各部门填写档案移交清单，详细列出移交档案的编号、名称、数量等信息，并由部门负责人签字确认。2.档案管理部门对移交的档案进行核对，检查档案的完整性、准确性和整理质量。如发现问题，应及时与移交部门沟通，要求其补充或更正。3.核对无误后，档案管理部门在档案移交清单上签字接收，并将档案按照规定的分类方法和编号顺序进行存放。4.档案管理部门对归档的档案进行登记，更新档案目录，确保档案信息的准确和完整。五、档案的保管（一）保管期限1.医药文书档案的保管期限分为永久、长期和短期三种。永久保管的档案主要包括公司设立、变更、注销等重要文件，涉及公司重大权益和利益的合同、协议，以及具有历史查考价值的文件等。长期保管的档案保管期限为[X]年，主要包括药品研发、生产、销售、质量管理等业务活动中的重要文件和记录。短期保管的档案保管期限为[X]年，主要包括一般性的文件和记录，如日常工作中的通知、报告、报表等。2.档案保管期限的确定应严格按照国家有关法律法规和行业标准的要求执行，并结合公司的实际情况进行合理界定。（二）保管要求1.档案管理部门应设置专门的档案库房，配备必要的档案保管设备，如档案柜、防火设备、防潮设备、防虫设备等，确保档案的安全保管。2.档案库房应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合档案保管的要求。3.对不同保管期限、不同类别的档案应进行分类存放，并设置明显的标识。4.定期对档案进行清查、盘点，确保档案的数量、质量和存放位置准确无误。如发现档案有损坏、丢失等情况，应及时查明原因，并采取相应的补救措施。5.对电子档案应进行备份存储，备份介质应定期进行检查和更新，确保电子档案的安全性和完整性。六、档案的查阅与利用（一）查阅权限1.公司内部员工因工作需要查阅医药文书档案的，应填写档案查阅申请表，注明查阅目的、查阅内容等信息，并经所在部门负责人签字同意后，方可到档案管理部门查阅。2.涉及公司商业秘密、药品配方、临床试验数据等敏感信息的档案，查阅申请人除需经所在部门负责人签字同意外，还需经公司保密管理部门负责人审批。3.外部单位因工作需要查阅公司医药文书档案的，应提前向公司提出书面申请，说明查阅目的、查阅范围等情况，并经公司主管领导批准后，方可查阅。查阅时应安排专人陪同，并严格遵守公司的档案管理制度和保密规定。（二）查阅流程1.查阅申请人填写档案查阅申请表，提交所在部门负责人签字。2.如需保密管理部门审批的，查阅申请表还需提交保密管理部门负责人审批。3.档案管理部门根据审批后的查阅申请表，为查阅申请人提供相应的档案查阅服务。查阅时应在档案查阅登记表上详细记录查阅时间、查阅人员、查阅内容等信息。4.查阅申请人应在规定的时间内归还查阅的档案，不得擅自复印、拍照、外借档案。如需复印、拍照档案的，应按照公司规定办理相关手续。（三）利用规定1.医药文书档案的利用应严格遵循合法、合理、安全的原则，确保档案的正确使用和信息安全。2.公司内部员工利用档案开展工作时，应严格按照档案的内容和要求进行操作，不得擅自更改档案信息。3.外部单位利用公司档案时，应与公司签订保密协议，承诺对查阅的档案信息予以保密，不得泄露给任何第三方。4.档案管理部门应定期对档案的查阅和利用情况进行统计分析，及时发现和解决档案利用过程中存在的问题，不断提高档案的利用效率和服务质量。七、档案的鉴定与销毁（一）鉴定工作1.档案管理部门应定期对保管期满的医药文书档案进行鉴定，确定档案的存毁。2.鉴定工作应由档案管理部门牵头，组织公司内部相关部门的专业人员组成鉴定小组进行。鉴定小组应根据档案的保管期限、重要程度、历史价值等因素，对档案进行全面、客观的评估。3.鉴定小组应形成鉴定意见，填写档案鉴定审批表，注明档案的编号、名称、保管期限、鉴定意见等信息，并由鉴定小组成员签字确认。（二）销毁流程1.经鉴定需要销毁的档案，由档案管理部门编制档案销毁清单，详细列出销毁档案的编号、名称、数量等信息。2.档案销毁清单经档案管理部门负责人审核、公司主管领导批准后，方可进行销毁。3.档案销毁应采用安全、可