gmp药品认证检查试题及答案

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一、单项选择题（每题2分，共20分）1.GMP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范答案：A2.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡A.5B.10C.15D.20答案：B3.批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A4.质量管理部门的人员（）将职责委托给其他部门的人员。A.可以B.经授权可以C.不得D.特殊情况可以答案：C5.物料的发放原则是（）A.先进先出B.后进先出C.随机发放D.按计划发放答案：A6.工作服的选材、式样及穿戴方式应与（）和要求相适应。A.操作环境B.人员喜好C.车间颜色D.设备情况答案：A7.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护人员答案：D8.药品生产验证不包括（）A.厂房验证B.设备验证C.工艺验证D.销售验证答案：D9.用于生产的模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（）妥善保管。A.专人B.双人双锁C.部门负责人D.随意放置答案：A10.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）A.健康档案B.培训档案C.设备档案D.销售档案答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.GMP对药品生产企业的厂房设施要求包括（）A.选址合理B.布局合理C.有适当的照明、温度、湿度和通风D.厂房洁净度符合要求答案：ABCD2.以下属于质量管理部门职责的有（）A.审核和批准所有与质量有关的文件B.确保完成所有必要的检验C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程D.参与对主要物料供应商质量体系的评估答案：ABCD3.批生产记录应包含（）A.产品名称、规格、批号B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间C.每一生产工序的负责人签名D.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算答案：ABCD4.药品生产企业的文件包括（）A.质量标准B.操作规程C.生产记录D.验证文件答案：ABCD5.对人员卫生要求正确的是（）A.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物B.操作人员应当避免裸手直接接触药品C.工作服及工作帽应当及时更换D.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食答案：ABCD6.企业应当定期对（）进行校准和检查。A.衡器B.量具C.仪表D.用于记录和控制的设备以及仪器答案：ABCD7.以下关于物料的说法正确的是（）A.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准B.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年C.物料的发放应遵循先进先出和近效期先出的原则D.不合格的物料应专区存放，并有易于识别的明显标志答案：ACD8.验证的类型包括（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证答案：ABCD9.生产管理负责人的资质要求包括（）A.至少具有药学或相关专业本科学历B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验C.具有至少一年的药品生产管理经验D.接受过与所生产产品相关的专业知识培训答案：ACD10.与药品直接接触的设备表面应（）A.平整、光洁B.易清洗或消毒C.耐腐蚀D.不与药品发生化学反应答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.GMP要求企业的生产活动必须严格按照预先制定的操作规程进行。（）答案：对2.洁净区的门窗应密闭，能够防止外界空气的进入。（）答案：对3.企业可以不制定人员培训计划，按需培训即可。（）答案：错4.药品生产过程中，不合格的中间产品可以直接废弃，无需记录。（）答案：错5.质量管理部门可以对物料和产品放行。（）答案：对6.设备的维护保养记录可有可无。（）答案：错7.药品生产企业可以从无资质的供应商处采购物料。（）答案：错8.验证工作完成后，无需对验证结果进行评估和报告。（）答案：错9.工作服只要干净就行，无需区分不同洁净级别。（）答案：错10.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。（）答案：对四、简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP的核心要求。答案：确保药品质量稳定、可靠、安全。涵盖人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、质量控制等方面，通过规范管理与操作，防止污染、交叉污染、混淆和差错。2.药品生产企业对文件管理有哪些要求？答案：文件应分类清晰、内容准确、格式规范。有文件的起草、审核、批准、发放、使用、保管、修订及撤销等管理流程。确保文件现行有效，便于员工获取和遵循。3.简述物料储存的基本要求。答案：按品种、规格、批号分区存放，有明显标识。控制储存条件，如温度、湿度等。遵循先进先出和近效期先出原则，定期盘点检查，不合格品单独存放。4.简述药品生产过程中防止交叉污染的措施。答案：合理布局生产区域，不同产品生产分开。设备清洁到位，更换品种时彻底清场。人员操作规范，避免物料、工具等交叉使用，工作服分区使用并及时清洗。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论GMP认证对药品生产企业的重要性。答案：有助于企业规范生产管理，保证药品质量，提升市场竞争力。符合法规要求，避免违规风险，保障公众用药安全。获得认证可增强消费者信任，利于企业长期稳定发展。2.谈谈如何确保GMP管理制度在企业有效执行。答案：加强人员培训，提高意识与操作技能。建立严格监督考核机制，奖惩分明。持续完善制度，适应法规与企业发展。管理层带头执行，营造良好的GMP文化氛围。3.讨论药品生产过程中质量控制与生产效率的关系。答案：质量控制是基础，保障药品安全有效；生产效率影响企业效益。二者相辅相成，合理的质量控制措施可减少返工等，提高效