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西安杨森制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准 1 1III.提供支持药物非劣效性的活性对照 2 2 31抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则该指南的目的是将美国食品药品管理局对用于评价抗菌药物的合理临床研作为审批抗菌药物的依据的公开讨论（第2章“背景”列出了每次会议的参考信菌性恶化（ABECB）和急性细菌性中耳炎（ABOM）等适应怔。除这三个治疗包含在本指南内的FDA指南文件并不构成具有法律效力的相关责任。实际在2003年10月和2006年9月，抗感染药物专家委员会（AIDAC）对ABS临床药品讨论了合理应用非劣性设计进行ABS研究3。由于尚未建立活性药物治疗相议，在评价某种药物的风险-效益特征的前提下讨论了NI研究设计的相关问题。论了ABOM，而在2002年2月19日，作为非劣效性临床试验设计更为广泛议题的2对制药行业的人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）指南的E10部分，即受试者不会暴露于不合理和显著疾病或者伤害的风险（联邦法规21CFR注释2分别参见/ohrms/dockets/ac/cder03.html#Anti-Infective，以及/ohrms/do注释3参见/ohrms/dockets/a注释4参见/ohrms/dockets/a注释5参见/o注释6我们将定期更新指南。为了确保您能够得到最新版本的指南，请浏览CDER指南的网页：/cder/guidance/我们鼓励申办者在制定临床试验方案过程中，仔细考虑采用某种特定的临床于支持建议采用的NI界限时，NI研究设计可能是合理的。对于一项NI研究，必须具有经过合理校正的NI界限才能保证实施有意义的研究。如果考虑实施NI研3提供合理的证据支持计划采用的NI界限（21CFR314.126）。然而，针对ABS、申办者考虑其他的研究设计（例如：优效性设计），以便针对这3种适应证提供如果申办者认为已经完成的临床试验的NI研究设计是合理的或者正在进行他研究的试验计划。有关选择临床试验对照组者的IND中记录备案。如果申办者有任何问题或者不此外，申办者应作为SPA的一部分，提交新的临

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