临床试验中应用计算机系统的技术指导原则

葛兰素史克(中国)有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准 1临床试验中应用计算机系统的技术指导原则此文件推荐给（临床试验）申请人、合同研究组织、数据管理中心、临床究是必须的，此指导原则旨在使电子原始数据和原始文件（即电子文档）在真计算机系统在临床试验项目中对原始数据/原始文件生成和维护的应用呈增长上升趋势。这些原始数据和原始文件需符合纸质记录中所体现的数据质量符合所有相关法律法规的要求。FDA对临床试验数据的认可，是否可用于对临在某些情况下，电子记录，及电子记录上的电子签名，与纸质记录及在发生在2电子文档的生成作为临床试验的一部分，需遵循在适用在此指导原则中阐明的原则，可适用于某些含有其他数据的计算机系统，其数据取决于申请人用于支持上市申请，包括临床试验过程中采集分析结果的用于从自动分析仪器采集原始数据直接传输到计算机系统进行处理（例如：从可用于当原始文件最初是打印件或复印件，而后录入到计算机系统；或直接将每一特定的临床试验方案设计中有诸多步骤，而在每一步骤中，计算机系统则被应用于原始数据的生成、识别、维护、归档、恢复或传输，这些信息可的生成、识别、维护、归档、恢复和传输过程中差错的发生（例如：无意中进应用计算机系统进行原始数据（电子记录）3恢复或传输时，包括到临床试验基地采集原始数据时，须有明确的操作程序和当原始观察（数据）被直接录入到计算机化系统，该电子记录即为原始文件。在21CFR312.62,511当原始数据由一个系统传输至另一个系统（例如：从个人数字助理传到申图传送到申请人的计算机系统中，数据的复制件应在另一处保存，通常是在临床试验基地，但也可能在其他指定的地点。复制件应在数据输入时同步生成，系统的每一使用者有其个人使用账户，使用者在进行数据录入前需进行登陆操个人仅使用其密码或其他访问路径进入系统，密码等不能与他人分享。该系统不允许已登录系统的个人提供他人方便进入系统。我们还建议在设定的时当某人离开工作站时，需及时从系统中退出。也可以在工作站较长时间不工作时，采取自动退出系统；而对于工作站短时间的休止状态，推荐安装自动4对于临床试验实施过程中文件（电子文件）中信息的所有变化进行跟踪是重要的。原始数据生成记录的使用或其他安全保护措施有助于确保仅授权的信息增加，删除或修改对于电子文件是允许发生的，并有利于收集和追溯有关临床试验实施中的详细资料数据以查证核实数据的质量和完整性。计算机生成的带有时间标记的原始数据生成记录或其他安全保护措施也能够获取与电子文档基于原始数据生成记录的需要，需要对计算机化系统使用的外围环境系统以及系统存在的漏洞。原始数据生成记录或其他相关的安全保护措施以确认电子记录的完整性，即采集、修改和删除原始电子记录的人员，不能修改用于跟踪电子记录变化的文件或相关安全保护措施。计算机应生成并带有时间标记的用于获取电子记录活动的原始数据生成记录或其他安全保护措施应描述在电子记录中数据发生变更的时间，何人变更及变更原因。尽管原始数据生成记录或其他安全保护措施已被用于获取电子记录的行为的监测，但原始信息不应建立的控制手段须保证系统的日期/时间是正确的。改变日期/时间的权利在内部安全保护措施建立的基础上，外部安全保护措施需要到位。以保证5计算机系统的进入和数据输入限制在授权人之中。这些人员需具备足够的系统程序和控制需到位，以预防通过外部软件的应用对数据进行修改、浏览、应该保留累积的记录以指示在任一时间点，授权人的名字，职务，和授权推荐将你公司的提示物、公司标志，或其他有帮助的特征输入到计算机系统中，鼓励对临床试验术语使用的一致性，并提醒使用者对超出可接受范围数据的警觉。不得使用编程设计使数据自动进入某一“默认”的域中。但可以使用编程设计以允许对项目进行信息追溯。为避免数据伪造，应该进行认真的分计算机系统应设计出一种方法，能够对临床试验项目中每一个子项目的数充分表述和解释原始数据是如何获取和管理的；电子文档是如何被用于收集数对临床试验的数据进行重新处理是不必要的，因为从合适的文件中可以对数据充分追溯。因此，在数据或记录处理过程中实际使用的软件，操作系统，以及对于临床试验，须有文件清楚阐明计算机化系统软件及硬件是如何用于生成、识别、维护、归档、恢复、以及传输试验数据的。虽然该文件不需提交给6当电子文档是唯一被使用于数据生成时，充分的备份和恢复程序应起到保护作用以防数据丢失。记录应定期备份以避免数据灾难性的丢失，并能保证数当计算机化系统有变更时，诸如：或软件升级包括安全和显示补丁，或设施或元件替换，使用新仪器，需对临床试验方案的可靠性和数据的可靠性进行维护。任一变更对系统的影响都应做好评估，甚至风险确认。任何超出原设计建立的操作条件或设计标准，均须进行验证。最后，所有系统的变更均须记录些参与系统的开发、维护及使用的所有人员均须接受教育和培训，具备必要的基于系统使用者的职责对人员进行针对性的操作培训，需由有资质的培训师对其进行持续性的培训，以满足在整个临床试验过程中，确保人员熟悉计算7原始数据生成记录：对于本指导原则的用途而言，指用的数据信息，诸如附加的，删除的或替代的，而不是抹消初始记录。原始数据计算机系统：一个计算机系统包括计算机硬件，软件和合适的文件（例如：使初始观察信息被个人键入到系统中，或体重测量项目的信息通过称重仪的输出电子记录：指含有文字、图表、数据、音频、图像以及其他能以数原始数据：对此指导原则的用途而言，指那些能体现首次记录的临床试验研究数据价值的数据。FDA允许原始记录和记录在这些原始记录上的原始数据可以被已证实有效的复制件替换（详见FDAC原始文件：原始文件和记录包括，但不限于：医院记录，临床试验基地和办公录，出自自动分析仪中的记录数据，复制件或运输证书，在确认正确，完全，8Rule.”FederalRegisterVol.62,No.54,13429,March-BioresearchMonitoring-Sponsors,ContractResearchOrganizations-BioresearchMonitoring-ClinicalInvestigators,”September30,