武汉诊所备案管理办法

武汉诊所备案管理办法一、总则（一）目的为加强武汉诊所的备案管理，规范诊所执业行为，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规及行业标准，结合本市实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在武汉市行政区域内申请诊所备案以及已备案诊所的监督管理。（三）基本原则诊所备案管理应当遵循依法依规、公开公正、便民高效的原则，保障诊所合法执业，促进医疗行业健康有序发展。二、备案条件（一）人员资质1.诊所主要负责人应当具备执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中从事同一专业临床工作5年以上。2.配备一名以上注册护士，护士应当具备相应的执业资格证书。3.根据开展的诊疗科目，配备相应的其他卫生技术人员，各诊疗科目至少有1名取得相应专业执业资格证书的卫生技术人员。（二）场所设施1.诊所选址应当符合卫生学要求，远离污染源，距离托幼机构、中小学校园等人口密集场所直线距离不小于200米。2.诊所建筑面积不少于40平方米，每室独立且符合卫生学布局及流程。其中，治疗室、处置室、诊断室的使用面积均不少于10平方米，观察室使用面积不少于15平方米。3.诊所应当配备基本的医疗设备，如诊察床、诊桌、诊椅、听诊器、血压计、体温计、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、高压灭菌设备等，能够满足开展诊疗活动的需要。（三）规章制度1.制定完善的诊所管理制度，包括人员岗位职责、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、医疗废物管理制度、消毒隔离制度、药品管理制度、财务管理制度等。2.建立医疗风险防范机制，制定应急预案，确保在突发情况下能够及时、有效地应对。（四）其他条件1.诊所的名称应当符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定，不得含有法律法规禁止使用的内容，不得与已登记注册的医疗机构名称重复。2.诊所应当符合环保要求，妥善处理医疗废物和污水排放，防止污染环境。三、备案程序（一）申请1.申请人向拟设诊所所在地的区卫生健康行政部门提交《诊所备案申请书》，并按照要求提供相关材料，包括：诊所主要负责人有效身份证明、执业医师资格证书、执业证书；其他卫生技术人员的资格证书、执业证书；诊所房屋产权证明或租赁合同；诊所规章制度；诊所选址报告、建筑设计平面图；医疗废物处理协议；环保部门出具的符合环保要求的证明材料（涉及医疗废物和污水排放的）。2.申请人应当如实提供有关材料，并对材料的真实性负责。（二）受理区卫生健康行政部门收到申请材料后，应当在5个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（三）审核1.区卫生健康行政部门受理申请后，应当组织现场审核。现场审核应当在受理申请之日起15个工作日内完成，重点对诊所的人员资质、场所设施、规章制度等进行实地核查。2.现场审核人员应当不少于2名，并填写现场审核记录。审核合格的，出具现场审核合格报告；审核不合格的，出具现场审核不合格报告，并说明理由。（四）备案1.区卫生健康行政部门根据现场审核结果，在5个工作日内作出备案决定。予以备案的，发放《诊所备案凭证》；不予备案的，书面通知申请人并说明理由。2.《诊所备案凭证》有效期为3年，诊所应当在有效期届满前3个月向原备案机关申请延续备案。四、执业管理（一）诊疗科目登记诊所应当按照《诊所备案凭证》登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超出登记范围执业。如需增加诊疗科目，应当按照本办法规定的备案程序重新申请备案。（二）人员管理1.诊所应当按照备案的人员配备要求，配备足够数量的卫生技术人员，并保持相对稳定。2.诊所主要负责人和卫生技术人员应当按照规定参加继续医学教育和培训，不断提高业务水平。3.诊所不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。（三）医疗质量管理1.诊所应当建立健全医疗质量管理体系，加强医疗质量控制，确保医疗安全。2.严格执行诊疗规范、操作规程，合理检查、合理用药、合理治疗。3.加强病历书写和医疗文书管理，病历等医疗文书应当客观、真实、准确、完整、规范。（四）医疗安全管理1.诊所应当制定医疗安全管理制度，加强医疗风险防范。2.严格执行医疗废物管理制度，做好医疗废物的分类收集、暂存、转运等工作，防止医疗废物污染环境。3.加强消毒隔离工作，严格执行无菌操作技术规范，防止交叉感染。4.制定应急预案，定期组织演练，提高应对突发医疗事件的能力。（五）药品和医疗器械管理1.诊所应当按照药品管理法律法规的要求，加强药品采购、储存、使用等环节的管理。2.药品应当从合法渠道采购，建立购进验收记录，保证药品质量。3.按照规定配备必要的医疗器械，医疗器械应当符合国家有关标准和规定，并定期进行维护、保养和校准。五、监督管理（一）日常监督检查1.区卫生健康行政部门应当定期对诊所进行日常监督检查，检查内容包括诊所的执业活动、人员资质、医疗质量、医疗安全、药品和医疗器械管理等方面。2.日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问当事人等方式进行。（二）专项监督检查1.根据医疗行业监管需要，区卫生健康行政部门可以组织开展专项监督检查，对特定领域、特定问题进行集中整治。2.专项监督检查应当制定详细的检查方案，明确检查重点和要求。（三）不良执业行为记分管理1.建立诊所不良执业行为记分管理制度，对诊所及其从业人员的违法违规行为进行记分。2.不良执业行为记分情况将作为诊所校验、评审、评优等的重要依据。（四）投诉举报处理1.设立投诉举报渠道，接受社会公众对诊所违法违规行为的投诉举报。2.对投诉举报内容进行及时调查核实，依法处理，并将处理结果反馈投诉举报人。（五）法律责任1.诊所违反本办法规定，有下列情形之一的，由区卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以下的罚款：超出登记范围开展诊疗活动的；使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；未按照规定填写、保管病历资料，或者未按照规定补记抢救病历的；违反医疗质量管理规定，导致医疗安全隐患的；未按照规定执行医疗废物管理制度的；未按照规定进行消毒隔离的；未按照规定配备药品和医疗器械的。2.诊所违反其他法律法规规定的，由相关部门依法予以处罚。六、校验与变更（一）校验1.诊所应当于《诊所备案凭证》有效期届满前3个月向原备案机关申请校验。2.申请校验时，应当提交以下材料：《诊所校验申请书》；《诊所备案凭证》；年度工作总结；医疗机构执业情况自查报告；卫生技术人员考核情况；其他需要提交的材料。3.原备案机关应当在收到校验申请之日起30个工作日内完成校验。校验合格的，予以换发《诊所备案凭证》；校验不合格的，责令其限期整改，整改期满后仍不合格的，注销其《诊所备案凭证》。（二）变更1.诊所变更名称、地址、主要负责人、诊疗科目、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、投资主体等登记事项的，应当按照本办法规定的备案程序重新申请备案。2.诊所因分立、合并而存续的，应当申请变更登记；因分立、合并而终止的，应当申请注销登记。七、注销（一）注销情形诊所存在下列情形之一的，原备案机关应当依法予以注销：1.《诊所备案凭证》有效期届满未延续的；2.终止执业活动的；3.因不可抗力等原因无法继续执业的；4.被依法吊销、撤销相关许可证件的；5.法律法规规定应当注销的其他情形。（二）注销程序1.诊所应当在