医院制剂备案管理办法

医院制剂备案管理办法一、引言医院制剂作为医院药学工作的重要组成部分，对于满足临床特定需求、保障患者用药安全有效具有重要意义。为了加强医院制剂的备案管理，规范备案行为，依据相关法律法规和行业标准，特制定本管理办法。我们鼓励医院制剂在合法合规的框架内健康发展，更好地服务于临床医疗工作。二、适用范围本办法适用于在本医疗机构内配制、自用的固定处方制剂的备案管理。三、备案管理职责1.医院制剂管理部门负责组织制定和修订医院制剂备案管理制度及相关操作规程。对医院制剂的备案申请进行初审，确保申请材料的完整性和合规性。跟踪医院制剂备案的进展情况，协调解决备案过程中出现的问题。2.制剂室负责按照相关规定和标准配制医院制剂，并确保制剂质量符合要求。收集、整理制剂备案所需的各项资料，如实填写备案申请表。配合制剂管理部门完成备案相关工作，接受监督检查。3.质量控制部门对医院制剂的质量进行全面监控，确保制剂质量稳定、安全有效。审核制剂备案申请中的质量标准、检验报告等质量相关资料。参与制剂备案现场检查，提供质量方面的技术支持和意见。4.药学部门负责人全面负责医院制剂备案管理工作，确保备案管理工作符合法律法规和医院实际情况。审批制剂备案申请，对备案工作中的重大问题做出决策。协调各部门之间的工作，保障制剂备案管理工作顺利进行。四、备案申请1.申请条件医疗机构应当具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。制剂的名称、处方、工艺、质量标准、说明书及标签等应当符合相关法律法规和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求。制剂应当是本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种。2.申请材料医疗机构制剂备案申请表（一式两份）。制剂的处方、工艺、质量标准、说明书及标签等资料。制剂的制备工艺流程图。制剂的稳定性研究资料。制剂的检验报告（包括自检报告和委托检验报告）。制剂配制场所的环境、设施、设备等情况说明。制剂配制人员的资质证明文件。其他相关证明材料（如知识产权证明等）。3.申请流程制剂室填写医疗机构制剂备案申请表，并准备齐全申请材料，提交至医院制剂管理部门。医院制剂管理部门对申请材料进行初审，初审合格后，将申请材料报送药学部门负责人审批。药学部门负责人审批通过后，由医院制剂管理部门将申请材料报送当地药品监督管理部门备案。五、备案审核1.形式审查药品监督管理部门收到备案申请材料后，对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合形式要求的，药品监督管理部门应当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.现场检查对于需要进行现场检查的备案申请，药品监督管理部门应当在形式审查合格后的10个工作日内组织现场检查。现场检查主要内容包括制剂配制场所的环境、设施、设备、人员资质、质量管理文件、配制过程等是否符合相关规定和标准。制剂室应当配合药品监督管理部门的现场检查工作，如实提供相关资料和情况。3.审核决定药品监督管理部门应当在现场检查结束后的10个工作日内做出审核决定。审核合格的，予以备案，并发放医疗机构制剂备案凭证；审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。六、备案变更1.变更情形医院制剂的名称、处方、工艺、质量标准、说明书及标签等发生变更的。制剂配制场所、配制设备等发生变更的。制剂的有效期、贮藏条件等发生变更的。其他需要变更备案的情形。2.变更申请制剂室应当在变更事项发生前，填写医疗机构制剂备案变更申请表，并准备相关变更资料，提交至医院制剂管理部门。变更资料应当包括变更的理由、依据、具体变更内容及相关证明材料等。3.变更审核医院制剂管理部门对变更申请材料进行初审，初审合格后，将申请材料报送药学部门负责人审批。药学部门负责人审批通过后，由医院制剂管理部门将变更申请材料报送当地药品监督管理部门审核。药品监督管理部门对变更申请进行审核，必要时进行现场检查。审核通过的，予以变更备案；审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。七、备案注销1.注销情形医疗机构终止配制医院制剂的。医院制剂被撤销批准文号的。其他需要注销备案的情形。2.注销申请制剂室应当在注销事项发生后，填写医疗机构制剂备案注销申请表，并提交至医院制剂管理部门。注销申请应当说明注销的理由，并提供相关证明材料。3.注销审核医院制剂管理部门对注销申请进行审核，审核通过后，将注销申请材料报送当地药品监督管理部门。药品监督管理部门对注销申请进行审核，审核通过的，予以注销备案，并收回医疗机构制剂备案凭证。八、监督管理1.日常监督检查药品监督管理部门应当对医疗机构的医院制剂备案情况进行日常监督检查，检查内容包括备案资料的真实性、制剂配制过程的合规性、制剂质量等。医疗机构应当积极配合药品监督管理部门的日常监督检查工作，如实提供相关资料和情况。2.专项检查药品监督管理部门可以根据工作需要，对医疗机构的医院制剂进行专项检查，如针对特定品种、特定问题开展检查。专项检查应当制定详细的检查方案，明确检查内容、方法和要求。3.质量抽检药品监督管理部门应当定期对医疗机构的医院制剂进行质量抽检，抽检结果应当及时公布。医疗机构应当对抽检不合格的制剂采取相应的措施，如召回、整改等，并及时向药品监督管理部门报告。4.违规处理医疗机构违反本办法规定，未按照要求进行备案、变更备案或者注销备案的，由药品监督管理部门