DB44T 1426.2-2014 中医及中西医结合临床路径工作导则 第2部分：管理要求

中医及中西医结合临床路径工作导则第2部分：管理要求2014-11-10发布2015-02-10实施前言 I 12术语与定义 13中医及中西医结合临床路径制修订工作导则 24中医及中西医结合临床路径实施工作导则 85中医及中西医结合临床路径评价工作导则 6中医及中西医结合临床路径信息化工作导则 DB44/T1426.2—2014DB44/T1426《中医及中西医结合临床路径工作导则》分为三个部分：——第1部分：总则；——第2部分：管理要求；——第3部分：技术要求。本部分为DB44/T1426的第2部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分由广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院，广东省中医药科学院)提出。本部分由广东省质量技术监督局归口。本部分起草单位：广东省中医院、广东省中医药学会、广州市标准化研究院、广州中医药大学第一附属医院、暨南大学医学院、中山大学附属第一医院。本部分主要起草人：李慧、金世明、周赫、陈利国、张诗军、张忠德、程兰、周洁、夏萍。1DB44/T1426.2—2014中医及中西医结合临床路径工作导则第2部分：管理要求1范围本部分规定了中医及中西医结合临床路径管理要求的术语与定义、制修订工作导则、实施工作导则、评价工作导则、信息化工作导则的具体要求。本部分适用于在二级甲等以上的中医或中西医结合医院或综合性医院的中医科开展的中医及中西医结合临床路径工作，其他中医或中西医结合医疗机构有关中医及中西医结合临床路径的工作程序也可参考使用。2术语与定义WS/T393-2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了WS/T393-2012中的某些术语和定义。2.1标准住院日根据医学技术水平和医学证据，确定临床路径管理的住院时间或时间范围。2.2循证医学循证医学是一门遵循科学证据的医学，通过慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好循证依据，同时结合医师的个人专业技能和临床经验，考虑患者的病情需要，制定出患者的治疗措施。其核心思想是“任何医疗卫生方案、决策的确定都应遵循客观的临床科学研究产生的最佳证据”,从而制定出科学的预防对策和措施，达到预防疾病，促进健康和提高生命质量的目的。2.3临床路径表单临床路径表单是一个由时间点和该时间点需完成的诊疗项目、阶段性目标和变异记录等内容构成的文本，是临床路径管理的直接工具。根据使用对象不同，内容可以调整分为医师版临床路径表单和患者版临床路径告知单。试运行对研发的临床路径进行测试，评估其可行性和合理性的过程。临床路径版本号区分正式临床路径及其更新版本的标识。2DB44/T1426.2—2014变异记录单用于记录和分析临床路径实施过程中变异情况的表单。质量控制表单用于进行质量控制和记录相关内容的文本。纠正偏差出现偏离临床路径程序或诊疗计划时，采取措施对其进行纠正，使其回归程序和计划中，并防止再次偏离的过程。入路径符合临床路径纳入标准且不符合排除标准的患者，进入临床路径管理的过程。2.10出路径达到相应的临床路径管理目标的患者，结束临床路径管理的过程。2.11院级质控以医院为单位，由医院组织专家对临床路径的实施及科室质量控制情况进行检查。2.12科室部门质控以科室为单位，由科主任安排专人对临床路径的实施进行质量控制和检查。2.13个人自主质控以医务人员为单位，由医务人员在临床路径实施过程中进行自主的质量控制和事后审核。2.14个案管理者负责观察、监测、追踪患者的医疗护理结果，具体落实临床路径开展的全部协调、计划、监督、评价等工作的医务人员。3中医及中西医结合临床路径制修订工作导则3.1中医及中西医结合临床路径制修订的目标任务与基本要求3临床路径作为一种有效的管理理念和方法，围绕患者诊疗过程中的系列临床和非临床问题，基于目前可及的最佳证据，通过多个部门和人员的合作，整合中医特色优势，利用时序化的诊疗流程管理加以解决，从而达到以下目标：a)寻找和选择相对最优的实践方式；b)制订检验、检测和诊疗的标准并合理限定标准住院日；d)促进多学科协作；e)减轻医务人员负担；f)加强医患沟通，提升患者满意度；g)减少医疗资源的浪费。3.1.2基本要求中医及中西医结合临床路径修订基本要求如下：a)要在保证中医药疗效和特色优势的前提下，进行规范流程和项目分类，不能简单划一进行标准化，而要体现辨病与辨证相结合。b)要遵循循证医学原则，全面收集目前最新的临床研究成果和文献证据，包括相关的古今文献、名老中医专家临证经验以及特色诊疗技术方法等。c)要在立足国情和实际应用的基础上，应用和发挥中医药的优势特色，吸纳现代医学成果，同时兼顾所在医疗机构的实际情况。d)要在有效的管理架构基础上，组织多学科合作开展临床路径制修订工作，从整体上，自上而下的推行临床路径。3.2中医及中西医结合临床路径制修订的组织与管理规范3.2.1工作组织与管理临床路径制订的组织与管理的筹备工作参见本标准第1部分：总则第5.1条。3.2.2保障机构设置与管理组织架构的设置组织架构即由医院临床路径技术管理委员会、临床路径指导评价小组及临床路径共性技术小组、科室临床路径研发小组、医技科室协调小组、个案管理者组成。进行保障机构设置时，应按照确定的结构进行组织，其结构见图1。4图1临床路径管理的组织架构组织架构构成与职责.1医疗机构临床路径技术管理委员会通常由医院院长和分管医疗、科研工作的副院长分别担任正、副组长，成员由各部门负责人或各小组组长组成。其主要职责是：a)制订本医疗机构临床路径研发的预期目标；b)制订临床路径研发和实施的相关制度及详细规定；c)组织建立临床路径团队，根据实施临床路径各专业人员的工作范围制订职责；d)组织全院临床路径研发人员及管理工作者进行培训教育；e)进行重要决策，如根据医院的具体情况、业务专长、病例数量等因素，并参考既往经验选择合适的目标对象开展临床路径，确定临床路径应用的具体方式、方法以及路径相关文件的基本框架格式；f)协调相关部门和人员，提供研发与实施临床路径需要的帮助，确保临床路径工作顺利进行；g)审核和论证临床路径文本文件，审核临床路径的评价结果与改进措施；5DB44/T1426.2—2014h)定期召开讨论会，解决临床路径实施过程中遇到的困难。.2临床路径指导评价小组由本医疗机构或邀请部分其他医疗机构的主管部门领导、管理人员、中医、中西医结合临床专家、临床流行病学家、统计学家组成，其主要职责是：a)对临床路径的研发、实施进行技术指导；b)制订临床路径的评价指标和评价程序；c)对临床路径实施效果进行评价和分析；d)根据评价分析结果提出临床路径的改进措施。.3临床路径共性技术小组在医疗机构需要开展多项临床路径时，应设立临床路径共性技术小组，负责对多个临床路径进行横向的管理和质量控制。一般由以下2个部门组成：a)临床路径质量控制小组(质控组)一般由病案管理和质控人员组成，主要职责如下：1)根据医疗机构临床路径工作目标，制订质量控制计划、措施及各种规章制度；2)开展临床路径研发小组工作人员的质量控制相关教育和培训，不断提高其进行质量控制工3)负责临床路径的定期/不定期质量抽查、分析和评价，记录存在的问题或缺陷，及时向上级部门反映，并提出改进策略；4)定期主持召开临床路径质量评审，认真做好质量分析，以确保质量控制的充分性和有效性；5)负责组织起草、印发医疗机构临床路径质量控制工作报告、计划、规划、纪要等文件。b)临床路径信息化小组(信息组)主要由医疗机构信息部门成员组成，其主要职责是：1)建立一个良好的信息平台，为临床路径实施提供电子信息和网络服务；2)根据制订的临床路径文本设计电子化临床路径模板；3)研发临床路径软件，如从电子医嘱中自动筛选与临床路径相关的内容，减少医务人员的工作量，同时避免错漏；4)了解电子路径的运行情况，根据临床路径实施过程中提出的意见和建议，定期对电子路径的内容进行完善和更新；5)了解路径的更新、修正情况，及时做出电子路径的调整。.4科室临床路径研发小组人员组成包括：科室主任、科室有关专家、主治医师、住院医师、护士长、主管护士和护理小组长以及其他辅助科室代表，如临床检验辅助科室代表、药房代表、质量管理代表、信息中心代表等。其主要职责是：a)组织科室医务人员进行相关培训；b)研究提出研发临床路径的需求，推荐科室制订临床路径的目标对象，并协同其他相关部门共同完成路径的制订工作；c)负责临床路径相关资料的收集、记录和整理；d)填写临床路径病例信息采集文本，收集变异内容；e)每周召开小组会议，分析讨论临床路径实施过程中的变异情况，并在每周的早会面向科室所有成员进行点评；f)结合临床路径实施情况，提出临床路径方案的修订建议；g)定期对临床路径实施效果进行分析与评价，并根据实际情况对科室资源进行合理调整。6DB44/T1426.2—2014个案管理者应根据科室具体情况由具有主治及以上技术职称的医师担任，要求其具有较强的沟通能力、判断能力、情报收集能力等管理技能。主要职责是：a)负责临床路径研发小组与技术管理委员会、共性技术小组、相关医技科室协调小组的日常联络；b)牵头本专业组临床路径文本的起草工作；c)监督指导每日临床路径诊疗项目的实施；d)指导经治医生分析、处理变异；e)根据临床路径实施情况，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议，并向共性技术小组报告；f)根据临床路径的实施情况及时调整、修订临床路径计划。.6相关医技科室协调小组临床路径的研发和实施往往需要一些医技科室的参与，如：检验科、病理科、影像科、药房等。一般由各医技科室主任或骨干负责协调临床路径与本科室相关的工作，主要职责是：a)明确临床路径与本科室相关的工作内容，做好科室人员的教育、培训；b)负责协调本科室与临床路径执行科室间的业务联系。3.3中医及中西医结合临床路径制修订主要程序与要求3.3.1临床路径制订的主要程序与要求通过对目标对象的文献、专家和本地实际情况的基础调研，确定目标对象符合制订临床路径的要提出制订临床路径申请根据基础调研结果，对具有可行性的目标对象撰写临床路径制订计划，向临床路径技术管理委员会提出申请。临床路径技术管理委员会根据申请者提供的材料进行审查，批准符合条件的临床路径制订申请和计划。组织制订临床路径研发小组根据制订计划，制订临床路径诊疗方案、临床路径表单、实施流程、评价指标和内容等相关文本文件，形成临床路径试用版，并进行试运行。制订的工作流程和技术方法见本标准第3部分：技术要求第3条、4条。形成临床路径正式文件采用临床路径试用版进行试运行，考察临床路径的项目和流程的适用性，根据试运行结果，完善临床路径试用版，形成临床路径正式版，并提交技术管理委员会审查。论证与审查7DB44/T1426.2—2014临床路径技术管理委员会对制订的临床路径进行专家论证和审查，提出修改或改进意见；对符合要求的临床路径予以审查通过。未通过审查的临床路径，根据审查意见进行修改，并再次提交临床路径技术管理委员会审查。通过审查的临床路径，正式发布其名称、制定者信息、临床路径版本号和文本文件。3.3.2临床路径修订的主要程序与要求临床路径研发小组根据更新的医学证据、变异分析结果等向临床路径技术管理委员会提出修订申请，说明修订的原因、依据和计划。临床路径技术管理委员会对修订申请的材料进行审查，批准符合条件的临床路径修订申请和计划。临床路径研发小组根据修订计划，按照相关技术方法和流程，修订临床路径中的项目、流程、标准等内容，形成修订版本，提交临床路径技术管理委员会审查。临床路径技术管理委员会对修订版临床路径进行专家论证和审查，提出修改或改进意见；对符合要求的修订版临床路径予以审查通过。通过审查的临床路径，发布临床路径修订版的相关文本文件及修订说明。3.4中医及中西医结合临床路径文本文件构成与编制原则3.4.1中医及中西医结合临床路径文本的构成临床路径操作性文本包括医师版临床路径表、患者版临床路径告知单、变异记录单、临床路径流程图、满意度调查表、各种病种相关的评价量表或表格、质量控制表单。临床路径规范性文本包括临床路径诊疗方案(详细方案与简要方案)、临床路径框架、标准操作规程、其他配套文件(医疗法规、管理规章制度文件等)。具体可分为以下两大部分：a)临床诊疗相关规范文件，包括医疗、护理、健康教育等方面的执行标准与规范，为医务工作者执行临床路径提供依据；b)相关管理性文件，主要包括保障临床路径顺利实施和提供相关支撑配套条件的制度文件。3.4.2中医及中西医结合临床路径文本编制原则DB44/T1426.2—20148该类文本文件多采用文字描述、流程图、表单等形式进行综合设计，旨在简要概括描述中医及中西医结合临床路径的实施过程，提高临床路径的可操作性。该类文本多采用文字描述，多数可直接以现有的相关规范或标准作为其内容，主要是对临床路径起到指导和规范作用，对研发过程中所涉及的各个方面与环节进行规范和描述。3.5中医及中西医结合临床路径制修订的审查、验收方法与要求技术管理委员会负责组织管理委员会代表、伦理委员会代表、临床路径指导评价小组代表和多学科专家代表组成专家组，负责对临床路径制修订的申请、审查、论证、批准和验收等过程的管理。主要对专业内容的合理性和科学性、制修订流程的合理性和科学性、中医特色优势、伦理道德问题、符合规范性文件要求等方面进行审查和论证。为主要审查形式，适用于首次审查或内容有重大修改的审查。在资料齐全的情况下，审查专家成员通过会议形式进行充分讨论和建议，在符合规定到场人数和避免利益冲突的原则下，进行现场投票。为主要审查形式，适用于已批准临床路径的小范围更新和改进。在充分资料的基础上，由1-2名审查专家进行快速审查。为辅助审查形式。适用于无法进行会议审查的情况。在资料齐全的情况下，审查专家成员通过函审形式进行审查和建议，在符合规定人数和避免利益冲突的原则下，进行函审投票。包括审查申请、申请受理、处理申请、审查、验收、传达决定、文件存档。4中医及中西医结合临床路径实施工作导则4.1中医及中西医结合临床路径实施的目标任务与基本要求严格遵循临床路径文本文件要求和流程时序进行操作。9临床路径实施包括以下基本要求：a)管理组织要重视和完善配套措施；b)多学科协作实施临床路径；c)重视对医务人员的培训与宣传；d)严格执行临床路径的流程和标准；e)记录变异，及时纠正偏差；f)质量控制与监管，及时反馈改进；g)要利用信息化技术减轻医务人员负担，提高工作效率。4.2中医及中西医结合临床路径实施的组织与管理规范临床路径实施的组织包括临床路径研发小组、个案管理者、临床路径质量控制小组、临床路径信息小组、相关医技科室协调小组。其相应职责见本标准第2部分：管理要求第3.2.2条。4.3中医及中西医结合临床路径实施的主要程序与要求制定实施计划，开展人员培训，准备物资、多学科协调、调试设备和技术。培训内容应包含临床路径的基础理论、管理方法和相关制度、评价内容和方法、路径的主要内容和实施方法，如：路径文本填写、变异处理、治疗及护理的时间安排等。4.3.3评估患者与入路径根据已制定的诊断、纳入和排除标准，评估患者是否符合进入临床路径的要求，符合要求的患者进入临床路径管理。4.3.4患者知照向符合要求的患者发放患者版临床路径告知单，使其了解临床路径管理期间的医疗活动程序。多学科人员严格按照临床路径执行流程，确保在规定时限内完成相关诊疗工作。在临床路径表单中做好相关的诊疗、变异信息登记，分析和处理变异。明确患者中途退出临床路径的标准及相应的处理，以保证患者的安全和利益。评估进入临床路径的患者的管理效果，以调整诊疗方案或安排出路径。4.3.7出路径在临床路径管理过程中，患者达到临床路径诊疗方案中规定的出路径标准或管理目标时，可安排出路径。根据确立的各种规范和标准操作规程，对诊疗流程执行的合理性进行质量管理和监控，定期反馈DB44/T1426.2—2014给路径执行者。4.4中医及中西医结合临床路径实施计划内容和编制原则临床路径实施计划包括以下内容：a)实施的目标任务、基本要求和主要程序；b)实施的组织结构：人员结构和职责、多学科协作的协调机制等；c)临床路径实施的要素：医务人员培训、文本准备、患者筛选标准、标准操作规程、质量控制评价、多学科合作、改进与更新等；d)应急事件应对：事件分类及处理方法。4.4.2编制原则实施计划一般以文字和流程图进行描述。主要用于清晰指导临床路径相关工作人员根据实施计划开展临床路径，明确相关的流程和操作规范。4.5中医及中西医结合临床路径实施的质量管理方法与要求4.5.1层级质控体系与职责实施过程中，医疗机构需结合现有的医疗质量管理办法，构建临床路径层级质量控制体系，即个人自主质控、科室部门质控、院级质控，多层次、多角度地对临床路径的实施进行质量管理；质控人员应具有中医及中西医结合的专业知识背景和相应资质。一级质控(个人自主质控)以医务人员为单位，在临床路径实施过程中对所有纳入病例的路径实施情况进行质控。主要职责：a)根据患者的疾病、个体情况以及自主选择权等综合因素，判断患者是否符合纳入临床路径管理；b)负责检查临床路径表中的诊疗项目是否按照方案进行；c)判断病情与诊疗方案的对应关系；判断患者是否符合疗效标准、是否达到出院或出路径标准；d)检查变异的判断、记录和初步分析的合理性；e)定期向科室汇报路径执行的质量情况。二级质控(科室部门质控)由科室质控人员(医疗、护理)对每天/全部纳入病例进行质控。主要职责：a)每天对路径管理病例的实际诊疗项目与路径文本中项目(尤其是关键诊疗项目)进行比对，并记录执行的一致性情况；b)在患者入路径到出路径这段时间内，个案管理者通过观察、监测、追踪患者的医疗护理结果，具体落实临床路径开展的全部协调、计划、监督、评价等工作，及时调整、修订路径计划，确保患者在计划的时间内完成规范的诊治，及时出路径或出院；c)指导变异的判断、记录和分析。三级质控(院级质控)医疗机构的医疗质量管理部门的人员(医疗、护理)对各路径执行情况进行定期抽查。主要职责：a)定期抽查不同运行阶段中的病例；b)抽查各路径组的出院病例；DB44/T1426.2—2014c)定期对临床路径的实施情况进行总结和分析。4.5.2质量控制的内容临床路径实施的质量控制内容包括：a)诊疗工作及关键环节的执行情况；b)中医理法方药及西药应用的合理性；c)护理工作的执行情况；d)文本填写的时效性和客观性；e)变异的记录、分析和临床路径的持续改进情况。强调诊疗方案的科学合理性，制订在目前最佳诊疗方案框架下，体现医院实际水平的诊疗项目标准、诊疗流程和最恰当的住院天数或管理时间，进行有效的目标管理，其关键是强化医护人员的标准意识，注重标准的落实。每天对路径所管理病例个案的信息进行记录和反馈，对执行情况与方案进行比对，特别是将变异信息与管理目标进行比较，评价和衡量医疗护理质量和管理的效果。通过现场检查对路径的执行情况及变异情况进行监控和记录，一旦发现问题，现场予以纠正。定期进行总结，阶段性地对路径的运行情况及变异情况进行分析，查找存在问题，及时对涉及的医疗服务流程问题进行调整，运用循证医学方法、专家共识方法等技术对路径的诊疗方案进行优化。质量控制小组根据质量管理和监控的结果，反馈信息给临床路径指导评价小组、共性技术小组、研发小组、医技科室协调小组或个案管理者，作为改进临床路径的依据。5中医及中西医结合临床路径评价工作导则5.1中医及中西医结合临床路径评价的目标任务与基本要求通过综合的方法对临床路径制修订和实施过程进行检查、评价和总结，评估主要效益指标是否实现，确定预期目标的达成度，并分析优势和不足之处，反馈问题和提出改进建议，以达到进一步优化临床路径的目的。基本要求如下：DB44/T1426.2—2014a)制订过程评价侧重于评估关键问题的科学性和合理性以及证据收集、评估、整合过程的系统性；b)实施过程评价侧重于基于确立的诊疗规范和标准操作规程进行评估，以纠正偏差为目的；c)实施效果评价侧重于评估医疗效果指标、医疗效率指标、路径质量管理指标、人本评估指标的选择和有效性。5.2中医及中西医结合临床路径评价的组织与管理规范临床路径评价的工作组织由临床路径指导评价小组、临床路径质量控制小组、临床路径信息小组、个案管理者协调开展。其职责见本标准第2部分：管理要求第3.2.2条。5.3中医及中西医结合临床路径评价流程与要求5.3.1评价计划评价计划应在早期制订路径研发计划时就同步制订。一般包括：a)确定评价小组的成员组成和职责；b)确定评价目标、范围和对象；c)制订评价过程中涉及的相关诊疗规范、标准操作规程和质量控制方法；d)制定数据收集计划和数据信息采集系统。评价计划应提交技术管理委员会审核和批准。5.3.3实施评价根据评价计划，参考标准操作规程，进行基线信息和路径数据的采集和评估。5.3.4分析和结论分析和总结评价的过程、指标结果，形成评价结论。反馈评价结果，路径研发小组根据意见进行改进。5.3.6文件存档将评价计划、审批结果、评价结论报告进行存档。6中医及中西医结合临床路径信息化工作导则注：具备条件的医疗机构应该开展临床路径的信息化工作。6.1中医及中西医结合临床路径信息化的目标与基本要求临床路径信息化的目标是通过将临床路径的管理过程在信息系统中固定化，简化操作，提升管理效率，降低成本；同时通过信息收集和分析功能，为医疗决策提供参考。6.1.2基本要求DB44/T1426.2—2014医疗机构具备医院信息系统，路径信息化应与原有信息系统相结合；同时具备开发和维护临床路径管理平台的信息技术人员。6.2中医及中西医结合临床路径信息化的组织与管理规范临床路径信息化的工作组织包括临床路径信息组、临床路径研发小组、个案管理者、临床路径指导评价小组、临床路径质控组、相关医技科室协调小组。其职责见本标准第2部分：管理要求第3.2.26.3中医及中西医结合临床路径信息化的流程与要求确保有相应的信息技术人员进行开发和维护工作；准备服务器、工作站、输入输出等硬件设备，购买和调试系统软件、数据库管理软件；准备完备的测试数据。6.3.2构建临床路径信息系统的模型确定信息系统的结构模型，明确信息系统包含的基本功能和结构，满足临床路径的标准设置、实例管理、质量控制、文本设计和输入输出、数据接口的需要；设