（2025）医疗器械生产质量管理规范培训试卷带答案

《医疗器械生产质量管理规范》培训试题姓名：

部门：一

、单项选择题(每题2分，共10题)1.《医疗器械生产质量管理规范》自何时起施行?A.2025年1月1日

B.2026年11月1日C.2025年11月1日

D.2024年12月31日答案：B依据：第一百三十二条2.生产管理部门负责人应当具有的学历是：A.高中及以上

B.中专及以上C.大学专科及以上D.大学本科及以上答案：C依据：第二十一条3.管理者代表应当具备的医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验至少为：A.1年B.2年

C.3年

D.5年答案：C依据：第十九条4.洁净区与非洁净区之间的静压差应大于：A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡答案：B依据：第三十二条5.产品放行审核人应当属于：A.生产管理部门

B.销售部门

C.质量管理部门

D.研发部门答案：C依据：第二十二条6.企业应当对从事影响产品质量工作的人员建立：A.培训档案

B.健康档案

C.绩效考核档案

D.奖惩记录答案：B依据：第十九条4.洁净区与非洁净区之间的静压差应大于：A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡答案：B依据：第三十二条5.产品放行审核人应当属于：A.生产管理部门

B.销售部门

C.质量管理部门

D.研发部门答案：C依据：第二十二条6.企业应当对从事影响产品质量工作的人员建立：A.培训档案

B.健康档案

C.绩效考核档案

D.奖惩记录答案：B依据：第二十四条7.记录保存期限自产品放行之日起不少于：A.1年

B.2年

C.3年

D.5年答案：B依据：第四十五条8.下列哪项不属于质量管理部门负责人的职责?A.组织产品放行审核

B.确保生产记录真实完整C.组织上市后产品质量管理活动

D.确保完成产品质量年度回顾分析答案：B依据：第二十条、第二十一条9.委托生产中，负责上市放行的是：A.受托生产企业

B.委托方

C.监管部门

D.第三方机构答案：B依据：第一百零四条10.企业应当建立什么程序以识别外部文件变化并及时更新体系文件?A.文件控制程序

B.变更控制程序C.记录控制程序

D.培训管理程序答案：A依据：第四十四条二、多项选择题(每题3分，共10题，全部选对得分)1.下列哪些人员应当为企业的全职人员?A.企业主要负责人

B.管理者代表C.生产管理部门负责人

D.质量管理部门负责人答案：ABCD依据：第十七条2.质量保证系统应当确保的内容包括：A.采购和使用的原材料正确无误

B.每批产品经审核批准后放行C.管理职责明确

D.委托生产活动处于受控状态答案：ABCD依据：第九条3.企业应当建立的程序包括：A.变更控制程序

B.纠正措施程序

C.预防措施程序

D.数据分析程序答案：ABCD依据：第十条、第一百二十五条、第一百二十四条4.下列哪些属于关键岗位人员?A.企业法定代表人B.管理者代表C.生产操作人员

D.产品放行审核人答案：ABD依据：第十七条5.企业应当对哪些环节进行验证或确认?A.生产工艺

B.清洁方法

C.检验方法

D.软件系统答案：ABCD依据：第七十二条、第七十三条、第七十七条6.采购控制程序应确保：A.采购的原材料符合规定要求

B.供应商进行分类管理C.签订质量协议

D.保留采购记录答案：ABCD

依据：第五十九条至第六十四条7.产品放行前应满足的条件包括：A.完成所有规定的工艺流程

B.批生产记录完整齐全C.检验结果符合要求

D.不合格品已处理完毕答案：ABCD依据：第一百零四条8.企业应当建立的档案包括：A.设备和仪器档案

B.健康档案

C.供应商质量档案

D.绩效档案答案：ABC依据：第三十七条、第二十四条、第六十三条9.质量管理体系文件包括：A.质量手册

B.程序文件

C.技术文件

D.记

录答案：ABCD依据：第四十二条10.企业应当建立的制度包括：A.供应商审核制度B.原材料进货验收制度C.仓储管理制度

D.清场管理制度答案：ABCD依据：第六十一条、第六十五条、第六十六条、第八十六条三、填空题(每空2分，共10题)1.企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程。依据：第四条2.生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。依据：第十四条3.质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。依据：第十五条4.质量管理部门负责人应当具有三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。依据：第十九条5.同一区域内有多条生产线的，应当采取有效措施避免混淆和差错。依据：第二十八条6.仪器或设备出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。依据：第三十九条7.企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。依据：第四十一条8.企业应当与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。依据：第六十三条9.委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。其中受托生产企业负责生

产放行。依据：第一百零四条10.企业应当形成管理评审报告并有相应改进措施，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。依据：第一百二十九条四

、判断题(每题1分，共10题)1.企业可以随意将不适用本规范的条款排除，无需说明理由。(×)依据：第一百三十条2.质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责。(√)依据：第十五条3.企业可以委托其他企业进行产品上市放行。(×)依据：第一百一十三条4.企业应当对经过改造或重大维修的设备进行再确认。(√)依据：第四十一条5.记录可以随意涂改，只需注明更改人员。(×)依据：第四十五条6.企业应当对关键供应商签订质量协议。(√)依据：第六十三条7.生产环境有洁净级别要求的，不同级别洁净区之间静压差应大于10帕斯卡。(×)依据：第三十二条8.企业应当建立产品追溯程序，包括医疗器械唯一标识。(√)依据：第九十条9.委托检验的项目可以随意委托给任何机构。(×)依据：第一百零六条10.企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审。(√)依据：第一百二十九条五

、简答题(每题5分，共4题)1.请简述管理者代表的主要职责。答：1)贯彻执行相关法律法规和产品技术要求；2)建立健全并保持质量管理体系有效运行；3)确保产品符合放行要求，组织上市后质量信息收集；4)组织质量管理体系自查、不良事件监测和召回工作；5)配合药品监督管理部阅检套并组织整改。依据：第十九条2.产品放行前应满足哪些条件?答：1)完成所有规定的工艺流程；2)批生产记录完整齐全；3)质量控制记录完整齐全，结果符合要求；4)不合格、返工等特殊情况已处理完毕；5)产品说明书、标签、UDI等符合规定。依据：第一百零四条3.当关键原材料供应商发生变更时，企业应如何应对以确保产品质量?1)企业应要求供应商提前告知关键原材料的生产条件、规格型号、生产工艺、质量标准等发生的变更。(依据：第六十八条)2)企业应当评估该变更对产品质量影响的范围和程度。(依据：第六十八条)3)必要时，应对供应商进行现场审核，并采取相应措施。(依据：第六十八条)4)若该变更为影响产品质量的主要因素，企业还应当进行验证或确认。(依据：第七十四条)5)需要进行注册变更、备案变更或生产事项变更报告的，应按照相关要求完成。(依据：第七十四条)4.请简述质量管理部门负责人的主要职责。答：1)确保原材料