医疗器械购销员上岗证考试题库及答案

医疗器械购销员上岗证考试题库及答案工种：医疗器械购销员等级：上岗证时间：120分钟满分：100分---一、单项选择题（每题1分，共20分）1.医疗器械经营企业必须具备的条件不包括（）。A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和设施B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构C.具有专业的医疗器械维修人员D.具有健全的售后服务体系2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续有效期最长不超过（）。A.1年B.2年C.5年D.10年3.下列哪种医疗器械属于第一类医疗器械？（）A.心脏起搏器B.医用X射线诊断设备C.体温计D.人工关节4.医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当保证环境（）。A.温度、湿度适宜B.温度越高越好C.湿度越高越好D.无需控制温度和湿度5.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，下列说法正确的是（）。A.可以使用“高效”、“无副作用”等词语B.可以使用“纯天然”等词语C.不得使用绝对化语言和夸大宣传D.可以使用“国家级”等词语6.医疗器械不良事件监测报告的时限要求是（）。A.5日内B.7日内C.15日内D.30日内7.医疗器械产品注册申请资料中，不需要提供的是（）。A.医疗器械产品技术要求B.医疗器械临床试验报告C.医疗器械生产环境评估报告D.医疗器械包装、标签、说明书样本8.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，记录内容不包括（）。A.医疗器械的名称、规格型号B.医疗器械的生产企业名称C.医疗器械的进货日期D.医疗器械的销售价格9.医疗器械召回是指医疗器械生产企业对已上市销售的不符合强制性国家标准的医疗器械采取的措施，下列说法正确的是（）。A.仅限于主动召回B.仅限于强制召回C.可以是主动召回或强制召回D.由医疗器械经营企业决定是否召回10.医疗器械标签、说明书上必须标明的内容不包括（）。A.医疗器械的名称、规格型号B.医疗器械的生产企业名称、地址C.医疗器械的批准文号或注册证号D.医疗器械的推荐使用人群11.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，监测的内容不包括（）。A.医疗器械的使用情况B.医疗器械的质量问题C.医疗器械的销售数据D.医疗器械的不良事件报告12.医疗器械广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式，下列说法正确的是（）。A.可以含有医疗机构的名称B.可以含有医疗机构的地址C.可以含有医疗机构的联系方式D.不得含有任何医疗机构的名称、地址、联系方式13.医疗器械产品注册证书有效期届满需要延续的，延续有效期最长不超过（）。A.1年B.2年C.5年D.10年14.医疗器械经营企业应当建立医疗器械销售记录制度，记录内容不包括（）。A.医疗器械的名称、规格型号B.医疗器械的生产企业名称C.医疗器械的销售日期D.医疗器械的销售渠道15.医疗器械不良事件监测报告的时限要求是（）。A.5日内B.7日内C.15日内D.30日内16.医疗器械产品注册申请资料中，不需要提供的是（）。A.医疗器械产品技术要求B.医疗器械临床试验报告C.医疗器械生产环境评估报告D.医疗器械包装、标签、说明书样本17.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，记录内容不包括（）。A.医疗器械的名称、规格型号B.医疗器械的生产企业名称C.医疗器械的进货日期D.医疗器械的销售价格18.医疗器械召回是指医疗器械生产企业对已上市销售的不符合强制性国家标准的医疗器械采取的措施，下列说法正确的是（）。A.仅限于主动召回B.仅限于强制召回C.可以是主动召回或强制召回D.由医疗器械经营企业决定是否召回19.医疗器械标签、说明书上必须标明的内容不包括（）。A.医疗器械的名称、规格型号B.医疗器械的生产企业名称、地址C.医疗器械的批准文号或注册证号D.医疗器械的推荐使用人群20.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，监测的内容不包括（）。A.医疗器械的使用情况B.医疗器械的质量问题C.医疗器械的销售数据D.医疗器械的不良事件报告---二、多项选择题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和设施B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构C.具有专业的医疗器械维修人员D.具有健全的售后服务体系2.医疗器械产品注册申请资料中，需要提供的是（）。A.医疗器械产品技术要求B.医疗器械临床试验报告C.医疗器械生产环境评估报告D.医疗器械包装、标签、说明书样本3.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，记录内容包括（）。A.医疗器械的名称、规格型号B.医疗器械的生产企业名称C.医疗器械的进货日期D.医疗器械的销售价格4.医疗器械召回是指医疗器械生产企业对已上市销售的医疗器械采取的措施，包括（）。A.主动召回B.强制召回C.医疗器械经营企业决定是否召回D.医疗器械的销毁5.医疗器械广告不得含有的是（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.使用绝对化语言和夸大宣传C.使用“国家级”等词语D.含有医疗机构的名称、地址、联系方式6.医疗器械经营企业应当建立医疗器械销售记录制度，记录内容包括（）。A.医疗器械的名称、规格型号B.医疗器械的生产企业名称C.医疗器械的销售日期D.医疗器械的销售渠道7.医疗器械不良事件监测报告的时限要求包括（）。A.5日内B.7日内C.15日内D.30日内8.医疗器械产品注册证书有效期届满需要延续的，延续有效期最长不超过（）。A.1年B.2年C.5年D.10年9.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，记录内容包括（）。A.医疗器械的名称、规格型号B.医疗器械的生产企业名称C.医疗器械的进货日期D.医疗器械的销售价格10.医疗器械召回是指医疗器械生产企业对已上市销售的医疗器械采取的措施，包括（）。A.主动召回B.强制召回C.医疗器械经营企业决定是否召回D.医疗器械的销毁---三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械经营企业可以委托其他企业储存医疗器械。（×）2.医疗器械广告可以含有医疗机构的名称、地址、联系方式。（×）3.医疗器械产品注册申请资料中，不需要提供医疗器械包装、标签、说明书样本。（×）4.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度。（√）5.医疗器械召回仅限于主动召回。（×）6.医疗器械广告可以使用“高效”、“无副作用”等词语。（×）7.医疗器械经营企业应当建立医疗器械销售记录制度。（√）8.医疗器械不良事件监测报告的时限要求是7日内。（×）9.医疗器械产品注册证书有效期届满需要延续的，延续有效期最长不超过5年。（√）10.医疗器械经营企业可以自行决定是否进行医疗器械召回。（×）---四、简答题（每题5分，共10分）1.简述医疗器械经营企业应当建立哪些记录制度？答：医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度、销售记录制度、不良事件监测制度等记录制度。2.医疗器械广告不得含有哪些内容？答：医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得使用绝对化语言和夸大宣传；不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式等。---五、论述题（每题10分，共20分）1.论述医疗器械经营企业应当如何保障医疗器械质量安全？答：医疗器械经营企业应当建立质量安全管理体系，确保进货查验、储存、销售、售后服务等环节符合相关法规要求；应当建立医疗器械不良事件监测制度，及时发现并报告医疗器械不良事件；应当加强人员培训，提高员工的专业素质；应当建立召回制度，及时召回不合格的医疗器械。2.论述医疗器械广告的注意事项。答：医疗器械广告应当真实、准确，不得含有虚假或者夸大宣传的内容；不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式等；不得使用绝对化语言和夸大宣传；不得表示功效、安全性的断言或者保证；不得含有“国家级”、“最高技术”、“最佳”等用语。---答案及解析一、单项选择题1.C2.C3.C4.A5.C6.B7.B8.D9.C10.D11.C12.D13.C14.D15.B16.B17.D18.C19.D20.C二、多项选择题1.A,B,D2.A,B,C,D3.A,B,C4.A,B5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.B,C8.C9.A,B,C10.A,B三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度、销售记录制度、不良事件监测制度等记录制度。2.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得使用绝对化语言和夸大宣传；不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式等。五、论述题1.医疗器械经营企业应当建立质量安全管理体系，确保进货查验、储存、销售、售后服务等环节符合相关法规