绵阳市兽药准入管理制度

绵阳市兽药准入管理制度一、总则（一）目的为加强绵阳市兽药市场管理，规范兽药经营行为，保障动物产品质量安全，维护公共卫生安全和生态环境安全，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等相关法律法规和行业标准，结合本市实际情况，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于在绵阳市行政区域内从事兽药生产、经营、使用及相关监督管理活动。（三）基本原则1.依法管理原则：严格依照国家相关法律法规和行业标准，对兽药准入进行规范管理。2.质量第一原则：确保进入市场的兽药质量符合标准要求，保障动物健康和动物产品质量安全。3.公平公正原则：在兽药准入管理过程中，遵循公平、公正的原则，对待所有兽药生产、经营企业和个人。4.动态监管原则：根据市场变化和监管需要，适时调整和完善兽药准入管理制度，加强动态监管。二、兽药生产企业准入管理（一）设立条件1.人员要求企业法定代表人、主要负责人应熟悉兽药管理法规和政策，具备相应的专业知识。企业应配备与生产兽药相适应的专业技术人员，包括兽医、制药工程师等，技术人员应具备相应的学历和从业经验。2.厂房设施生产场所应符合兽药生产质量管理规范（GMP）要求，具有与生产规模相适应的厂房、设施和设备。厂房应布局合理，生产区与生活区应有效分开，防止交叉污染。生产设备应定期维护和保养，确保正常运行，符合生产工艺要求。3.质量管理企业应建立完善的质量管理体系，配备质量管理机构和人员，负责兽药生产全过程的质量控制。应制定严格的质量标准和检验操作规程，对原材料、半成品和成品进行检验，确保产品质量符合标准要求。应建立产品质量追溯体系，能够准确追溯产品的生产批次、原料来源、销售流向等信息。4.环保要求兽药生产过程中产生的废水、废气、废渣等污染物应按照国家环保要求进行处理，达标排放。企业应采取有效的环保措施，减少对周边环境的影响。（二）申报材料1.兽药生产许可证申请表：如实填写企业基本信息、生产范围、生产地址等内容。2.企业名称预先核准通知书：证明企业名称符合规定要求。3.企业法定代表人、主要负责人身份证明：提供身份证等有效证件复印件。4.企业生产、质量、设备等部门负责人的学历、职称证明：相关人员的学历证书、职称证书复印件。5.生产场地证明文件：包括土地使用证、房产证或租赁合同等。6.生产设备清单：详细列出生产所需的设备名称、型号、数量等。7.质量管理文件：如质量手册、程序文件、标准操作规程等。8.环保评价文件：由具有相应资质的环保机构出具的环境影响评价报告及批复文件。（三）审批程序1.受理：市农业农村局收到企业申报材料后，对申报材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知企业需要补充或更正的材料。2.审核：市农业农村局组织相关专家对企业申报材料进行审核，实地考察企业生产场所、设备设施、质量管理等情况。审核内容包括企业是否符合设立条件、申报材料是否真实有效等。3.审批：根据审核结果，市农业农村局作出审批决定。对符合条件的企业，颁发兽药生产许可证；对不符合条件的企业，书面通知企业并说明理由。4.发证：企业凭受理通知书和缴费凭证领取兽药生产许可证。兽药生产许可证有效期为5年。（四）监督管理1.定期检查：市农业农村局定期对兽药生产企业进行检查，检查内容包括企业生产条件是否保持良好、质量管理体系是否有效运行、产品质量是否合格等。2.飞行检查：根据监管需要，市农业农村局可对兽药生产企业进行飞行检查，不提前通知企业，直接检查企业生产经营情况。3.违规处理：对违反兽药生产管理规定的企业，市农业农村局将依法责令其限期整改；情节严重的，吊销兽药生产许可证，并依法追究相关责任人的责任。三、兽药经营企业准入管理（一）设立条件1.人员要求企业法定代表人或企业负责人应熟悉兽药管理法规和政策，具备相应的专业知识。企业应配备与经营兽药相适应的质量管理人员，质量管理人员应具备兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药经营质量管理规范。从事兽药采购、保管、销售等工作的人员应经过专业培训，熟悉兽药知识。2.经营场所和仓库兽药经营企业应具有与经营规模相适应的固定经营场所和仓库。经营场所应整洁、明亮，布局合理，便于陈列和销售兽药。仓库应保持干燥、通风、防潮、防虫、防鼠，具有符合兽药储存要求的货架、货柜等设施。经营场所和仓库应与生活区域有效分开，防止兽药与其他物品混放。3.质量管理企业应建立质量管理体系，制定质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件。应建立兽药采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制措施，确保经营的兽药质量合格。应建立兽药购进记录、销售记录、库存记录等档案，记录应真实、完整、可追溯。4.设施设备企业应配备与经营兽药相适应的设施设备，如冷藏设备、温湿度监测设备、陈列货架、电脑等，用于兽药的储存、陈列和销售管理。（二）申报材料1.兽药经营许可证申请表：填写企业基本信息、经营范围、经营地址等内容。2.企业法定代表人身份证明：提供身份证等有效证件复印件。3.企业负责人、质量管理人员身份证明及学历、职称证明：相关人员的身份证、学历证书、职称证书复印件。4.经营场所和仓库证明文件：包括房产证、租赁合同等。5.设施设备清单：列出经营所需的设施设备名称、型号、数量等。6.质量管理文件：如质量管理制度、岗位职责、操作规程等。（三）审批程序1.受理：县（市、区）农业农村局收到企业申报材料后，进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知企业需要补充或更正的材料。2.审核：县（市、区）农业农村局组织对企业申报材料进行审核，实地考察企业经营场所、仓库、设施设备、质量管理等情况。审核内容包括企业是否符合设立条件、申报材料是否真实有效等。3.审批：根据审核结果，县（市、区）农业农村局作出审批决定。对符合条件的企业，颁发兽药经营许可证；对不符合条件的企业，书面通知企业并说明理由。4.发证：企业凭受理通知书和缴费凭证领取兽药经营许可证。兽药经营许可证有效期为5年。（四）监督管理1.日常巡查：县（市、区）农业农村局定期对兽药经营企业进行日常巡查，检查企业经营行为是否规范、质量管理是否到位、产品质量是否合格等。2.专项检查：根据市场监管需要，组织开展兽药经营专项检查，如假劣兽药专项整治、兽用处方药专项检查等。3.GSP跟踪检查：对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范（GSP）情况进行跟踪检查，确保企业持续符合GSP要求。4.违规处理：对违反兽药经营管理规定的企业，县（市、区）农业农村局将依法责令其限期整改；情节严重的，吊销兽药经营许可证，并依法追究相关责任人的责任。四、兽药产品准入管理（一）注册与备案1.兽药注册新兽药研制者应向国务院农业农村主管部门提出新兽药注册申请，提交相关资料和样品。国务院农业农村主管部门对新兽药注册申请进行审查，组织专家评审，对符合要求的新兽药予以注册，颁发新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准、标签和说明书等。2.兽药备案兽用生物制品以外的兽药产品，生产企业应在产品上市前向省、自治区、直辖市人民政府农业农村主管部门备案，提交产品批准文号申请表、产品质量标准、标签和说明书等资料。省、自治区、直辖市人民政府农业农村主管部门对备案资料进行审查，符合要求的予以备案，并发放备案号。（二）产品质量要求1.兽药产品应符合国家兽药质量标准：兽药生产企业应严格按照国家兽药质量标准组织生产，确保产品质量合格。2.标签和说明书规范：兽药产品的标签和说明书应符合《兽药标签和说明书管理办法》的规定，标明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项、储存条件等内容。3.禁止生产、经营假劣兽药：有下列情形之一的，为假兽药：以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的，按照假兽药处理：国务院农业农村主管部门规定禁止使用的；变质的；被污染的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的，为劣兽药：成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；不标明或者更改有效期或者超过有效期的；不标明或者更改产品批号的；其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。（三）市场准入检查1.产品合法性检查：兽药经营企业采购兽药时，应检查所采购兽药的合法性，索取兽药生产企业的兽药生产许可证、产品批准文号、质量检验报告等相关证明文件，并与所采购的兽药产品进行核对。2.产品质量检查：县（市、区）农业农村局定期对市场上的兽药产品进行质量抽检，检查兽药产品的质量是否符合标准要求。对抽检不合格的兽药产品，依法进行查处。3.标签和说明书检查：加强对兽药产品标签和说明书的检查，确保标签和说明书内容规范、真实、完整，符合规定要求。对标签和说明书不符合规定的兽药产品，责令企业限期整改；情节严重的，依法进行处罚。五、兽药使用准入管理（一）使用单位资质要求1.养殖场（户）具有相应的养殖规模和养殖条件，配备与养殖规模相适应的兽医技术人员。建立健全兽药使用管理制度，明确兽药采购、储存、使用等环节的操作规程。2.动物诊疗机构取得动物诊疗许可证，具有与诊疗活动相适应的诊疗设备和专业技术人员。建立兽药使用质量管理制度，严格按照兽药使用规定使用兽药。（二）兽药采购管理1.采购渠道合法：兽药使用单位应从具有合法资质的兽药生产企业或经营企业采购兽药，索取采购凭证，确保采购渠道合法。2.索证索票：采购兽药时，应索取兽药生产企业的兽药生产许可证、产品批准文号、质量检验报告等相关证明文件，以及兽药经营企业的兽药经营许可证、购销凭证等。3.验收记录：对采购的兽药应进行验收，建立验收记录，记录兽药的名称、规格、数量、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息，确保所采购的兽药质量合格。（三）兽药使用管理1.严格按规定使用：兽药使用单位应严格按照兽药的适应症、用法、用量、休药期等规定使用兽药，不得超剂量、超范围使用兽药。2.建立使用记录：建立兽药使用记录，记录动物品种、数量、用药名称、剂量、用药时间等信息，使用记录应保存至兽药休药期过后2年。3.遵守休药期规定：严格遵守兽药休药期规定，确保动物产品质量安全。禁止使用含有违禁药物的兽药。（四）监督检查1.日常监督：县（市、区）农业农村局定期对兽药使用单位进行日常监督检查，检查兽药采购、储存、使用等环节是否规范，使用记录是否完整等。2.专项检查：根据监管需要，组织开展兽药使用专项检查，如养殖环节兽药残留专项整治等。3.违规处理：对违反兽药使用管理规定的单位，县（市、区）农业农村局将依法责令其限期整改；情节严重的，依法进行处罚，并追究相关责任人的责任。六、兽药广告与宣传管理（一）广告审批1.兽药广告内容要求：兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导购买者。2.审批程序：兽药广告申请人应向省、自治区、直辖市人民政府农业农村主管部门提出申请，提交兽药广告审查表、兽药产品批准文号文件、兽药说明书等资料。省、自治区、直辖市人民政府农业农村主管部门对广告内容进行审查，符合要求的，出具兽药广告审查批准文号；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。（二）宣传规范1.宣传内容真实：兽药生产、经营企业不得进行虚假宣传，不得夸大兽药疗效，不得使用绝对化语言。2.宣传渠道合法：兽药广告和宣传应通过合法的渠道进行，不得在未经批准的媒体上发布兽药广告，不得在动物养殖、诊疗场所等违规张贴兽药宣传海报。（三）监督管理1.广告监测：市、县农业农村局加强对兽药广告的监测，及时发现和查处违法兽药广告。2.宣传检查：对兽药生产、经营企业的宣传活动进行检查，规范宣传行为。3.违规处理：对违反兽药广告与宣传管理规定的企业，依法责令其停止违法行为，消除影响，并依法进行处罚。七、兽药不良反应监测与报告（一）监测机构与职责1.监测机构：市、县农业农村局设立兽药不良反应监测机构，负责本辖区内兽药不良反应监测工作的组织、协调和指导。2.职责收集、整理、分析兽药不良反应报告和监测资料。对兽药不良反应报告和监测资料进行评价，发现可能与兽药有关的严重不良反应时，及时向同级农业农村主管部门和药品监督管理部门报告。开展兽药不良反应监测的宣传、培训和技术指导工作。（二）报告制度1.报告主体：兽药生产企业、经营企业、使用单位及个人发现兽药不良反应时，应及时向当地兽药不良反应监测机构报告。2.报告时限：一般兽药不良反应应在发现之日起15个工作日内报告；严重兽药不良反应应