新版gsp认证管理制度

新版gsp认证管理制度一、总则（一）目的为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全有效，根据《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规和行业标准，结合本公司实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品采购、储存、销售、运输等环节的质量管理活动。（三）职责1.质量管理部门负责本制度的制定、修订、监督执行及指导相关部门开展质量管理工作。2.采购部门负责药品采购过程中的质量管理，确保所采购药品的合法性、质量可靠性。3.仓储部门负责药品储存环节的质量管理，保证药品储存条件符合要求。4.销售部门负责药品销售过程中的质量管理，严格按照规定销售药品。5.运输部门负责药品运输过程中的质量管理，确保药品运输安全、及时。（四）基本原则1.诚实守信，依法经营。2.质量第一，保障安全。3.全员参与，持续改进。二、药品采购管理（一）供应商管理1.建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量信誉、生产或经营能力等进行评估。2.索取并留存供应商的相关资质证明文件，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品GMP或GSP证书等。3.定期对供应商进行质量审核，评估其质量体系运行情况。（二）采购计划1.根据市场需求、库存情况等制定合理的采购计划，确保药品供应的及时性和合理性。2.采购计划应经质量管理部门审核，确保采购药品的质量符合要求。（三）采购合同1.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。2.采购合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货期限等条款。（四）采购验收1.采购药品到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。2.质量管理部门按照规定的验收程序和标准对药品进行验收，包括外观、包装、标签、说明书、数量、质量检验报告等。3.验收合格的药品，办理入库手续；验收不合格的药品，按规定进行处理。三、药品储存管理（一）仓库设施设备1.仓库应具备与经营规模相适应的仓储条件，保持清洁、整齐、通风良好。2.配备必要的设施设备，如温湿度监测设备、冷藏冷冻设备、防虫防鼠设备、消防设备等，并定期进行检查、维护和校准。（二）药品分类储存1.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和存放，做到药品与非药品分开、内服药与外用药分开、处方药与非处方药分开、易串味药品与一般药品分开、中药材与中药饮片分开存放。2.特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。（三）库存管理1.建立库存管理制度，定期盘点库存药品，确保账、货相符。2.对库存药品进行质量跟踪，及时发现和处理质量问题。3.近效期药品应进行标识和管理，按月填报近效期药品催销表。（四）温湿度管理1.根据药品储存要求，设置适宜的温湿度条件，并实时监测和记录。2.当温湿度超出规定范围时，应及时采取有效措施进行调控。四、药品销售管理（一）销售行为规范1.销售人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品的性能、用途、禁忌、注意事项等。2.严格按照国家有关规定销售药品，不得虚假宣传、夸大疗效。3.销售药品时，应开具合法有效的销售凭证，注明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商等信息。（二）处方药销售1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。2.销售处方药时，应严格审核处方的合法性、有效性和完整性，留存处方备查。（三）药品拆零销售1.药品拆零销售应符合规定的条件和程序，确保药品质量。2.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或专区，并保留原包装和说明书。3.拆零销售时，应向顾客提供药品说明书原件或复印件，并正确说明用法、用量、注意事项等。（四）销售记录1.建立销售记录制度，详细记录药品的销售日期、购货单位、药品名称、规格、数量、价格等信息。2.销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、药品运输管理（一）运输设施设备1.根据药品的特性和运输要求，配备适宜的运输工具和设备，如冷藏车、保温箱等。2.运输工具和设备应定期进行维护和保养，确保其性能良好。（二）运输过程管理1.制定药品运输操作规程，确保药品在运输过程中的质量安全。2.采取必要的防护措施，防止药品在运输过程中受到损坏、污染。3.对冷藏、冷冻药品的运输，应严格按照规定的温度要求进行运输，并实时监测和记录运输过程中的温度数据。（三）运输记录1.建立运输记录制度，记录药品的启运时间、运输工具、运输路线、到达时间等信息。2.运输记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、人员与培训管理（一）人员资质1.从事药品经营和质量管理工作的人员，应具有相应的学历、资质和工作经验，并经专业培训合格。2.企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识。3.质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（二）培训计划1.制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间等。2.培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理知识、职业道德等。（三）培训实施1.按照培训计划组织开展培训活动，确保培训效果。2.培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。3.对培训人员进行考核，考核结果作为员工晋升、薪酬调整等的依据。七、文件与记录管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，对质量管理文件进行分类、编号、审批、发放、保管、修订和废止等管理。2.文件应包括质量管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格等，确保文件的完整性和有效性。3.文件应定期进行评审和修订，确保其符合法律法规和行业标准的要求。（二）记录管理1.建立记录管理制度，明确记录的填写、收集、整理、归档、保存和查阅等要求。2.记录应真实、完整、准确、清晰，不得随意涂改和销毁。3.记录应保存至规定的期限，以便追溯和查询。八、质量管理体系自查与改进（一）自查计划1.制定质量管理体系自查计划，明确自查的范围、内容、时间、人员等。2.自查计划应经质量管理部门审核，报企业负责人批准后实施。（二）自查实施1.按照自查计划组织开展自查活动，对质量管理体系的运行情况进行全面检查。2.自查人员应具备相应的专业知识和技能，客观、公正地开展自查工作。（三）自查报告1.自查结束后，应撰写自查报告，总结自查情况，分析存在的问题，提出整改措施和建议。2.自查报告应经质量管理部门审核，报企业负责人批准后存档。（四）整改措施1.针对自查中发现的问题，制定切实可行的整改措施，明确整改责任人和整改期限。2.整改措施应及时落