未注册医疗器械管理制度

未注册医疗器械管理制度一、总则（一）目的为加强公司未注册医疗器械的管理，规范未注册医疗器械的采购、验收、储存、使用、销售等行为，确保未注册医疗器械的质量安全，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内涉及未注册医疗器械的所有部门和人员，包括但不限于采购部门、质量控制部门、仓库管理部门、使用科室、销售部门等。（三）定义1.未注册医疗器械：指未经药品监督管理部门批准注册，在国内市场上销售、使用的医疗器械产品。2.医疗器械标准：指对医疗器械的质量、性能、安全等方面所制定的技术要求和规范，包括国家标准、行业标准、注册产品标准等。（四）职责分工1.质量管理部门负责制定和修订未注册医疗器械管理制度，并监督制度的执行情况。负责对未注册医疗器械的质量进行审核和评估，确保其符合相关法律法规和行业标准的要求。负责对未注册医疗器械的采购、验收、储存、使用、销售等环节进行质量监督和检查，发现问题及时督促整改。2.采购部门负责未注册医疗器械的采购工作，选择合法、可靠的供应商，并签订采购合同。负责收集和审核供应商的资质证明文件，确保供应商具备合法经营资格。负责按照质量管理部门的要求，提供未注册医疗器械的相关资料和信息。3.仓库管理部门负责未注册医疗器械的储存和保管工作，确保医疗器械的质量安全。负责对未注册医疗器械的出入库进行登记和管理，建立库存台账。负责定期对未注册医疗器械的库存进行盘点，确保账物相符。4.使用科室负责未注册医疗器械的使用工作，严格按照操作规程进行操作，确保使用安全。负责对未注册医疗器械的使用情况进行记录和报告，发现问题及时向质量管理部门反馈。负责配合质量管理部门对未注册医疗器械的质量进行调查和评估。5.销售部门负责未注册医疗器械的销售工作，严格按照相关法律法规和公司规定进行销售。负责收集和审核客户的资质证明文件，确保销售对象合法合规。负责向客户提供未注册医疗器械的相关资料和信息，告知客户产品的风险和注意事项。二、采购管理（一）供应商选择1.采购部门应选择具有合法经营资格的供应商，对供应商的资质证明文件进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证等。2.对于未注册医疗器械的供应商，应要求其提供产品的研发资料、质量控制文件、临床试验报告等相关资料，确保产品的质量和安全性。3.采购部门应定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务等方面，对于不符合要求的供应商，应及时终止合作。（二）采购合同1.采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。2.采购合同应明确未注册医疗器械的使用范围和限制条件，以及双方在产品质量安全方面的责任和义务。3.采购部门应将采购合同副本提交质量管理部门备案，以便质量管理部门对采购过程进行监督和管理。（三）采购审批1.对于未注册医疗器械的采购申请，采购部门应填写采购申请表，详细说明采购产品的名称、规格型号、数量、用途等信息，并提交质量管理部门进行审核。2.质量管理部门应根据相关法律法规和行业标准，对采购申请进行审核，评估产品的质量和安全性，对于符合要求的采购申请，予以批准；对于不符合要求的采购申请，应及时反馈采购部门，并说明理由。3.采购申请经质量管理部门批准后，采购部门方可进行采购操作。三、验收管理（一）验收标准1.未注册医疗器械到货后，仓库管理部门应按照采购合同和相关标准进行验收，确保产品的数量、规格型号、质量等符合要求。2.验收人员应检查产品的外观、包装、标识等是否完好，是否有破损、变形、污染等情况。3.验收人员应检查产品的质量证明文件，包括产品的研发资料、质量控制文件、临床试验报告等，确保产品的质量和安全性。4.对于需要进行功能测试的未注册医疗器械，验收人员应按照操作规程进行测试，确保产品的功能正常。（二）验收程序1.仓库管理部门在收到未注册医疗器械后，应及时通知质量管理部门和采购部门，共同进行验收。2.验收人员应按照验收标准对产品进行逐一检查，并填写验收记录，记录内容包括产品名称、规格型号、数量、到货日期、验收日期、验收人员等信息。3.验收合格的未注册医疗器械，应办理入库手续，存入仓库指定区域；验收不合格的未注册医疗器械，应及时通知采购部门与供应商协商处理，如退货、换货等。4.质量管理部门应对验收记录进行审核，确保验收过程符合相关规定和标准。四、储存管理（一）储存条件1.未注册医疗器械应储存在符合产品说明书要求的环境条件下，确保产品的质量安全。2.对于需要冷藏、冷冻的未注册医疗器械，应储存在相应的冷藏、冷冻设备中，并定期检查设备的运行情况，确保温度符合要求。3.未注册医疗器械应分类存放，避免相互混淆和污染，对于有特殊储存要求的产品，应单独存放，并设置明显的标识。（二）库存管理1.仓库管理部门应建立未注册医疗器械库存台账，详细记录产品的出入库情况，包括产品名称、规格型号、数量、入库日期、出库日期、领用部门等信息。2.仓库管理部门应定期对未注册医疗器械的库存进行盘点，确保账物相符，对于盘盈、盘亏的情况，应及时查明原因，并进行相应的处理。3.对于超过有效期或质量可疑的未注册医疗器械，仓库管理部门应及时清理，并按照相关规定进行处理，防止不合格产品流入市场。五、使用管理（一）使用培训1.使用科室在使用未注册医疗器械前，应对使用人员进行培训，使其熟悉产品的性能、操作规程、注意事项等内容。2.培训内容应包括产品的基本原理、使用方法、维护保养、常见故障排除等方面，确保使用人员能够正确、安全地使用产品。3.使用人员应经过培训并考核合格后，方可上岗操作未注册医疗器械。（二）使用记录1.使用科室应建立未注册医疗器械使用记录，详细记录产品的使用情况，包括使用日期、使用时间、使用人员、使用部位、使用效果等信息。2.使用记录应真实、准确、完整，不得伪造、篡改，使用记录应保存至少[X]年，以备追溯。3.使用科室应定期对使用记录进行整理和分析，总结使用经验，发现问题及时向质量管理部门反馈。（三）使用监督1.质量管理部门应定期对未注册医疗器械的使用情况进行监督检查，确保使用人员按照操作规程进行操作，使用过程符合相关规定和标准。2.对于使用过程中发现的问题，质量管理部门应及时督促使用科室进行整改，如发现严重质量问题或安全隐患，应立即停止使用，并采取相应的措施进行处理。3.使用科室应配合质量管理部门的监督检查工作，如实提供相关资料和信息，不得隐瞒或拒绝检查。六、销售管理（一）销售对象1.销售部门应将未注册医疗器械销售给具有合法资质的医疗机构、科研机构等，不得销售给个人或无资质的单位。2.销售部门在销售未注册医疗器械前，应审核客户的资质证明文件，确保销售对象合法合规。（二）销售合同1.销售部门应与客户签订销售合同，明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。2.销售合同应明确未注册医疗器械的使用范围和限制条件，以及双方在产品质量安全方面的责任和义务。3.销售部门应将销售合同副本提交质量管理部门备案，以便质量管理部门对销售过程进行监督和管理。（三）销售记录1.销售部门应建立未注册医疗器械销售记录，详细记录产品的销售情况，包括销售日期、销售对象、产品名称、规格型号、数量、价格等信息。2.销售记录应真实、准确、完整，不得伪造、篡改，销售记录应保存至少[X]年，以备追溯。3.销售部门应定期对销售记录进行整理和分析，总结销售经验，发现问题及时向质量管理部门反馈。七、风险管理（一）风险评估1.质量管理部门应定期对未注册医疗器械进行风险评估，识别产品可能存在的风险，包括质量风险、安全风险、使用风险等。2.风险评估应根据产品的特点、使用范围、使用人群等因素进行综合分析，评估结果应作为制定风险管理措施的依据。3.对于高风险的未注册医疗器械，质量管理部门应采取更加严格的管理措施，确保产品的质量安全。（二）风险控制1.根据风险评估结果，质量管理部门应制定相应的风险控制措施，包括加强质量控制、完善操作规程、加强培训教育、建立应急处置预案等。2.风险控制措施应明确责任部门和责任人，确保措施的有效实施。3.质量管理部门应定期对风险控制措施的执行情况进行检查和评估，及时调整和完善风险控制措施，确保产品的质量安全。八、不良事件监测与报告（一）监测要求1.使用科室和销售部门应建立未注册医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责不良事件的监测和报告工作。2.使用科室和销售部门应及时收集、整理未注册医疗器械的不良事件信息，包括事件发生的时间、地点、经过、后果等情况。3.对于发现的未注册医疗器械不良事件，使用科室和销售部门应按照相关规定及时报告质量管理部门。（二）报告程序1.使用科室或销售部门发现未注册医疗器械不良事件后，应立即填写《医疗器械不良事件报告表》，详细记录事件的相关信息，并提交质量管理部门。2.质量管理部门在收到《医疗器械不良事件报告表》后，应及时进行审核和分析，对于属于严重不良事件的，应在[X]个工作日内报告当地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测机构。3.质量管理部门应跟踪未注册医疗器械不良事件的处理情况，及时向使用科室和销售部门反馈处理结果。九、培训与考核（一）培训计划1.质量管理部门应制定未注册医疗器械管理培训计划，明确培训的内容、方式、时间、对象等要求。2.培训计划应根据公司的实际情况和相关法律法规的要求进行制定，确保培训内容具有针对性和实用性。3.培训计划应定期进行修订和完善，以适应公司业务发展和法规要求的变化。（二）培训内容1.未注册医疗器械管理培训内容应包括相关法律法规、行业标准、产品知识、质量管理知识、风险管理知识等方面。2.培训内容应根据不同的岗位和职责进行设置，确保培训对象能够掌握与其工作相关的知识和技能。3.培训内容应注重案例分析和实际操作，提高培训对象的实际应用能力。（三）培训方式1.未注册医疗器械管理培训方式可采用内部培训、外部培训、在线培训等多种形式。2.内部培训应由公司内部的专业人员进行授课，外部培训可邀请行业专家或法规机构的人员进行授课，在线培训可利用网络平台提供的培训课程进行学习。3.培训方式应根据培训内容和培训对象的特点进行选择，确保培训效果。（四）考核评估