江西省接种疫苗管理制度

江西省接种疫苗管理制度一、总则（一）目的为加强江西省疫苗接种管理，规范疫苗接种行为，确保疫苗接种工作安全、有效、有序进行，保护公众健康，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》等相关法律法规和行业标准，结合本省实际，制定本管理制度。（二）适用范围本管理制度适用于江西省行政区域内从事疫苗接种的医疗卫生机构（以下简称接种单位），包括疾病预防控制机构、基层医疗卫生机构等，以及参与疫苗接种工作的相关人员。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家和地方有关疫苗管理的法律法规、规章和规范性文件，依法开展疫苗接种工作，确保接种行为合法合规。2.安全有效原则把疫苗接种安全放在首位，严格把控疫苗采购、储存、运输、接种等环节，确保疫苗质量和接种安全，有效预防和控制疫苗针对传染病的发生和流行。3.科学规范原则依据科学的免疫规划程序、接种技术规范和操作规程，规范疫苗接种工作流程，提高接种服务质量和管理水平。4.知情同意原则接种单位及其工作人员应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解疫苗接种的相关信息，并在充分知情的基础上自愿、自主决定是否接种疫苗。二、疫苗采购与供应（一）疫苗采购1.采购计划接种单位应当根据本地区疫苗针对传染病的监测、流行趋势和人群免疫状况，按照国家免疫规划疫苗免疫程序和省级免疫规划疫苗接种方案，科学合理制定年度疫苗采购计划，并报县级疾病预防控制机构审核。县级疾病预防控制机构应当汇总本地区接种单位的疫苗采购计划，结合本地区疫苗库存、需求预测等情况，制定本地区年度疫苗采购总计划，报设区市疾病预防控制机构审核。设区市疾病预防控制机构应当审核汇总本地区年度疫苗采购总计划，报省级疾病预防控制机构。省级疾病预防控制机构应当根据国家疫苗供应计划和本地区疫苗需求情况，制定本地区年度疫苗采购计划，报省级卫生健康主管部门审核。2.采购渠道疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行采购，由省级疾病预防控制机构组织实施。省级疾病预防控制机构应当与疫苗上市许可持有人或者其委托的疫苗配送单位签订疫苗采购合同，明确品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、结算方式、违约责任等内容。禁止接种单位从非疫苗上市许可持有人或者其委托的疫苗配送单位以外的单位或者个人采购疫苗。（二）疫苗供应1.供应流程省级疾病预防控制机构应当按照国家和省级疫苗采购计划，及时组织疫苗供应，确保疫苗按时、足额供应到接种单位。设区市疾病预防控制机构应当根据省级疾病预防控制机构的疫苗供应计划，制定本地区疫苗分配计划，并组织实施，确保疫苗及时、准确供应到县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当根据设区市疾病预防控制机构的疫苗分配计划，制定本地区疫苗分发计划，并组织实施，确保疫苗及时、准确供应到接种单位。接种单位应当按照县级疾病预防控制机构的疫苗分发计划，及时领取疫苗，并做好疫苗的验收、储存、运输等工作。2.疫苗配送疫苗配送单位应当按照疫苗采购合同约定的品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点等要求，将疫苗配送至接种单位。疫苗配送单位应当具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备，建立健全疫苗冷链运输管理制度，确保疫苗运输过程中的质量安全。疫苗配送过程中应当严格记录疫苗的品种、规格、数量、生产企业、疫苗批号、有效期、运输工具、运输温度、启运时间、到达时间、收货单位、收货地址、收货人员等信息。记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。三、疫苗储存与运输（一）疫苗储存1.储存设施设备接种单位应当具备符合疫苗储存温度要求的设施设备，包括冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包等。冷库应当安装温湿度自动监测系统，实时监测和记录库内温度、湿度情况。冰箱、冷藏箱、冷藏包应当定期检查维护，确保其正常运行和温度符合要求。2.疫苗分类储存疫苗应当按照品种、批号、有效期分类码放，不同品种、不同批号、不同有效期的疫苗不得混放。疫苗与非药品应当分开存放，有明显标识。3.库存管理接种单位应当建立疫苗库存管理制度，定期盘点疫苗库存，做到账、物相符。疫苗库存应当保持合理水平，避免疫苗积压和过期失效。（二）疫苗运输1.运输要求疫苗运输应当使用符合疫苗储存温度要求的运输工具，如冷藏车、冷藏箱、冷藏包等。运输过程中应当采取有效的保温、冷藏措施，确保疫苗始终处于规定的温度环境。2.运输记录疫苗运输过程中应当严格记录疫苗的品种、规格、数量、生产企业、疫苗批号、有效期、运输工具、运输温度、启运时间、到达时间、收货单位、收货地址、收货人员等信息。记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。四、接种单位管理（一）接种单位资质1.机构资质接种单位应当是经县级卫生健康主管部门指定，并取得《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构。接种单位应当具备与承担的接种工作相适应的人员、设备、场地等条件。2.人员资质从事疫苗接种工作的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后取得《预防接种培训合格证》。（二）接种单位职责1.制定接种工作制度接种单位应当制定本单位疫苗接种工作制度，包括疫苗管理制度、接种人员岗位职责、冷链管理制度、接种安全管理制度、疑似预防接种异常反应监测报告制度等，并严格执行。2.组织实施接种工作接种单位应当按照国家免疫规划疫苗免疫程序和省级免疫规划疫苗接种方案，在规定的时间内为受种者提供安全、有效、规范的疫苗接种服务。接种单位应当做好接种前的告知、健康询问、接种禁忌核查等工作，确保受种者符合接种条件。接种单位应当按照操作规程进行接种，确保接种安全。3.疫苗管理接种单位应当按照疫苗储存、运输管理要求，做好疫苗的验收、储存、运输、使用等工作，建立健全疫苗管理台账，记录疫苗的品种、规格、数量、生产企业、疫苗批号、有效期、进货日期、使用日期、领取人等信息。接种单位应当定期对疫苗管理情况进行自查，发现问题及时整改。4.冷链管理接种单位应当按照冷链管理制度，做好疫苗储存、运输设备的维护和管理，确保冷链设备正常运行。接种单位应当定期对冷链设备进行检查、校准和维护，记录冷链设备的运行情况和维护记录。5.疑似预防接种异常反应监测报告接种单位应当按照疑似预防接种异常反应监测报告制度，做好疑似预防接种异常反应的监测、报告、调查、诊断、处理等工作。接种单位应当及时向县级疾病预防控制机构报告疑似预防接种异常反应，并配合做好调查、诊断、处理等工作。（三）接种单位考核1.考核内容县级卫生健康主管部门应当定期对接种单位进行考核，考核内容包括疫苗接种工作制度执行情况、接种服务质量、疫苗管理、冷链管理、疑似预防接种异常反应监测报告等。2.考核方式考核方式包括现场检查、查阅资料、问卷调查、接种对象满意度调查等。县级卫生健康主管部门应当根据考核结果，对接种单位进行通报，并督促其整改存在的问题。五、接种服务管理（一）接种前准备1.人员准备接种单位应当安排经过培训、考核合格的接种人员负责接种工作。接种人员应当熟悉疫苗接种的相关知识和技能，严格遵守操作规程。2.物资准备接种单位应当根据接种工作需要，准备好疫苗、注射器、消毒用品、急救药品和设备等物资，并确保其质量合格、数量充足。3.场地准备接种单位应当选择宽敞、明亮、通风良好、清洁卫生的场所作为接种场地，并设置明显的接种标识。接种场地应当配备必要的桌椅、冷藏设备、消毒设备、急救设备等设施设备。（二）接种实施1.告知与询问接种人员应当在接种前，将所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项告知受种者或者其监护人，并询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。受种者或者其监护人应当如实提供相关信息。2.接种操作接种人员应当按照操作规程进行接种，确保接种安全。接种人员应当核对受种者姓名、年龄、疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径等信息，无误后进行接种。接种后应当及时在接种证上记录接种信息，并告知受种者或者其监护人留观30分钟。3.接种记录接种单位应当建立健全接种记录制度，对接种情况进行详细记录。接种记录应当包括受种者姓名、性别、年龄、出生日期、接种日期、疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径、接种单位、接种人员等信息。接种记录应当保存至受种者年满18周岁，以备查询。（三）接种后留观与随访1.留观接种后，受种者应当在接种现场留观30分钟。接种单位应当安排专人负责留观工作，观察受种者的反应情况，及时发现和处理疑似预防接种异常反应。2.随访接种单位应当按照规定对受种者进行随访，了解受种者的健康状况和接种后的反应情况。随访内容包括接种疫苗后的一般反应、异常反应、接种禁忌等情况。接种单位应当做好随访记录，并及时将随访情况反馈给县级疾病预防控制机构。六、疑似预防接种异常反应监测与处理（一）监测1.报告接种单位及其工作人员发现疑似预防接种异常反应后，应当及时向县级疾病预防控制机构报告。报告内容包括受种者姓名、性别、年龄、接种疫苗名称、接种时间、发生反应的时间和主要临床症状、初步诊断等。2.监测系统县级疾病预防控制机构应当建立疑似预防接种异常反应监测系统，对辖区内疑似预防接种异常反应进行监测、报告、调查、诊断、处理等工作。县级疾病预防控制机构应当定期对监测数据进行分析、评估，及时发现异常情况，并采取相应的措施。（二）调查与诊断1.调查县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告后，应当及时组织调查。调查内容包括受种者基本情况、接种情况、反应发生时间、主要临床症状、诊治情况等。调查人员应当对受种者、接种单位、疫苗生产企业等相关人员进行询问，并查阅相关资料。2.诊断县级疾病预防控制机构应当及时将调查情况报告同级卫生健康主管部门，并组织专家进行诊断。诊断结论应当在接到报告后60日内作出。对怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等，应当在接到报告后48小时内组织调查，并在调查结束后15日内作出诊断结论。（三）处理1.一般反应处理对于一般反应，接种单位应当做好解释、安抚工作，并告知受种者或者其监护人一般反应的处理方法和注意事项。2.异常反应处理对于异常反应，接种单位应当及时采取救治措施，并配合县级疾病预防控制机构做好调查、诊断、处理等工作。县级疾病预防控制机构应当按照相关规定，对异常反应进行调查、诊断、处理，并将处理情况及时报告同级卫生健康主管部门。3.补偿因预防接种异常反应造成受种者损害的，应当按照《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规的规定给予补偿。补偿费用由疫苗上市许可持有人承担。七、监督管理（一）卫生健康主管部门职责1.制定政策法规县级以上卫生健康主管部门应当根据国家和地方有关疫苗管理的法律法规、规章和规范性文件，结合本地区实际，制定本地区疫苗接种管理的相关政策法规和规范性文件。2.组织培训与考核县级以上卫生健康主管部门应当组织开展疫苗接种管理相关培训，提高接种单位及其工作人员的业务水平和管理能力。县级以上卫生健康主管部门应当定期对接种单位及其工作人员进行考核，考核结果作为其执业注册、职称晋升、评先评优等的重要依据。3.监督检查县级以上卫生健康主管部门应当定期对接种单位进行监督检查，检查内容包括疫苗采购、储存、运输、接种、疑似预防接种异常反应监测报告等工作。县级以上卫生健康主管部门应当建立健全监督检查制度，加强对疫苗接种工作的日常监督检查，及时发现和处理存在的问题。（二）疾病预防控制机构职责1.业务指导县级以上疾病预防控制机构应当对辖区内接种单位进行业务指导，包括疫苗接种工作制度制定、接种技术规范培训、冷链管理、疑似预防接种异常反应监测报告等。县级以上疾病预防控制机构应当定期组织接种单位进行业务培训，提高接种单位及其工作人员的业务水平和管理能力。2.监测与评估县级以上疾病预防控制机构应当建立健全疫苗接种监测与评估制度，对辖区内疫苗接种工作进行监测、评估和分析。县级以上疾病预防控制机构应当定期收集、分析疫苗接种数据，评估疫苗接种效果，及时发现和解决存在的问题。3.应急处置县级以上疾病预防控制机构应当制定疫苗接种应急预案，明确应急处置流程和责任分工。县级以上疾病预防控制机构应当定期组织开展疫苗接种应急演练，提高应急