新版gsp质量管理制度

新版gsp质量管理制度一、总则（一）目的为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效、合理，依据《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规和行业标准，结合本公司实际情况，制定本质量管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理活动。（三）职责1.质量管理部门负责制定和修订质量管理制度，并指导、监督制度的执行。负责审核和批准相关质量管理文件。负责对药品经营全过程的质量进行监控和管理。负责不合格药品的审核，并监督其处理过程。2.采购部门负责审核供货单位的合法性和质量信誉，选择优质的供货渠道。负责签订质量保证协议，明确双方质量责任。负责收集和审核供货单位的药品质量信息。3.验收部门负责对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合要求。负责验收记录的填写和保存，记录应真实、完整、准确。负责对验收中发现的问题及时报告质量管理部门。4.储存部门负责药品的储存和养护，确保药品储存条件符合要求。负责仓库设施设备的维护和管理，保证其正常运行。负责库存药品的盘点和清查，做到账、货相符。5.销售部门负责审核购货单位的合法性，签订质量保证协议。负责销售药品的开票、发货等工作，确保销售药品质量合格。负责收集和反馈客户对药品质量的意见和投诉。6.运输部门负责选择符合药品运输要求的运输方式和运输工具。负责对运输过程中的药品质量进行监控，确保药品运输安全。负责运输记录的填写和保存，记录应真实、完整、准确。（四）质量方针和目标1.质量方针诚实守信，依法经营。质量第一，确保药品安全有效。持续改进，追求卓越质量管理。2.质量目标药品验收合格率达到100%。药品储存养护达标率达到100%。客户投诉处理及时率达到100%，客户满意度达到[X]%以上。每年定期开展内部质量审核，确保质量管理体系有效运行。二、药品采购质量管理（一）供货单位的审核1.对供货单位的合法性进行审核，索取并留存以下资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。营业执照及其年检证明复印件。《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。药品生产批准证明文件复印件。销售人员授权书复印件。质量保证协议。供货单位的开票资料。2.对供货单位的质量信誉进行评估，定期收集供货单位的药品质量信息，包括药品质量抽检情况、不良反应报告等。3.质量管理部门负责对供货单位的审核和评估，审核合格的供货单位列入合格供货单位名录，每年进行一次重新审核。（二）采购合同的签订1.采购部门与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任，包括药品质量标准、验收方式、质量问题处理等。2.采购合同中应明确药品的名称、规格、数量、价格、交货日期、交货地点、付款方式等条款。3.采购合同签订后，应及时将合同副本交质量管理部门备案。（三）采购药品的质量控制1.采购部门应按照质量管理部门制定的药品采购计划进行采购，确保采购药品的品种、规格、数量符合市场需求和公司经营需要。2.采购人员应严格按照法定标准和合同约定采购药品，不得采购假药、劣药及质量可疑的药品。3.采购药品到货时，采购部门应及时通知验收部门进行验收。三、药品验收质量管理（一）验收人员的要求1.验收人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格。2.验收人员应熟悉药品验收的程序和标准，能够准确判断药品的质量状况。（二）验收程序1.验收人员应按照规定的验收程序和方法对购进药品进行逐批验收，包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等内容。2.验收人员应检查药品的运输条件是否符合要求，对不符合运输要求的药品，应及时通知采购部门处理。3.验收人员应按照规定的抽样方法进行抽样，对抽取的样品进行检验，检验项目包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等。4.验收合格的药品，验收人员应在药品验收记录上签字，并注明验收结论；验收不合格的药品，应填写不合格药品报告，报质量管理部门审核处理。（三）验收记录1.验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论等内容。2.验收记录应真实、完整、准确，不得随意涂改和伪造。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品储存质量管理（一）储存设施设备1.仓库应具有与经营规模相适应的仓储条件，保持药品储存环境的整洁、干燥、通风、避光。2.仓库应配备必要的设施设备，如温湿度监测设备、消防设备、防虫防鼠设备、货架、搬运设备等，确保设施设备正常运行。3.仓库应按照药品的储存要求，设置不同的仓库区域，如常温库、阴凉库、冷库等，并设置明显的标识。（二）药品储存条件1.药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，对有特殊储存要求的药品，应严格按照要求储存。2.常温库温度应保持在0℃～30℃之间；阴凉库温度应不高于20℃；冷库温度应保持在2℃～8℃之间。3.仓库相对湿度应保持在35%～75%之间。（三）药品养护1.养护人员应定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观、包装、质量状况、储存条件等。2.对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化的药品，应增加养护检查的频次。3.养护人员应做好养护记录，记录内容包括药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、养护日期、养护情况等。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.对养护检查中发现的问题，养护人员应及时通知质量管理部门处理。（四）库存盘点1.仓库应定期进行库存盘点，盘点周期为[X]个月。2.盘点人员应认真核对药品的账、货情况，确保账、货相符。3.对盘点中发现的盘盈、盘亏、毁损等情况，应及时查明原因，报质量管理部门审核处理。五、药品销售质量管理（一）销售客户的审核1.销售部门应对购货单位的合法性进行审核，索取并留存以下资料：《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》复印件。营业执照及其年检证明复印件。法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明复印件。授权委托书原件及被授权人身份证明复印件。2.销售部门应与购货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任。（二）销售药品的质量控制1.销售部门应按照质量管理部门制定的销售计划进行销售，确保销售药品的质量合格。2.销售人员应严格按照法定标准和合同约定销售药品，不得销售假药、劣药及质量可疑的药品。3.销售药品时，销售人员应向购货单位提供合法有效的发票，并在发票上注明药品的名称、规格、数量、价格等内容。（三）销售记录1.销售记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、发票号码等内容。2.销售记录应真实、完整、准确，不得随意涂改和伪造。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（四）售后服务1.销售部门应建立客户档案，记录客户的基本信息、购买药品情况、质量反馈等内容。2.销售部门应及时处理客户的质量投诉和不良反应报告，对客户提出的问题应认真调查、分析，并采取有效的措施进行处理。3.销售部门应定期对客户进行回访，了解客户对药品质量和服务的满意度，不断改进服务质量。六、药品运输质量管理（一）运输方式和运输工具的选择1.根据药品的性质、数量、运输距离等因素，选择合适的运输方式和运输工具。2.运输药品应使用封闭式货物运输工具，防止药品在运输过程中受到污染、损坏。3.对有特殊运输要求的药品，如冷藏药品，应使用符合冷藏要求的运输工具，并确保运输过程中的温度符合规定。（二）运输过程中的质量控制1.运输部门应在药品运输前对运输工具进行清洁和消毒，确保运输工具符合卫生要求。2.运输过程中应采取必要的防护措施，防止药品受到雨淋、日晒、撞击等。3.对冷藏药品，运输过程中应实时监测和记录温度数据，确保温度符合规定。4.运输部门应做好运输记录，记录内容包括药品的名称、规格、数量、发货日期、到货日期、运输工具、运输路线、温度记录等。运输记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.验收、养护、销售等环节发现的质量不符合规定的药品，应确认为不合格药品。2.质量管理部门应定期对库存药品进行质量抽检，对抽检不合格的药品，应确认为不合格药品。（二）不合格药品的报告1.发现不合格药品时，发现部门应立即填写不合格药品报告，报质量管理部门审核。2.不合格药品报告应包括药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、供货单位、不合格原因、处理措施等内容。（三）不合格药品的处理1.质量管理部门对不合格药品报告进行审核后，应根据不合格药品的性质和严重程度，采取相应的处理措施，如退货、换货、销毁等。2.对不合格药品的处理过程应进行记录，记录内容包括处理日期、处理方式、处理数量、处理人员等。3.对已销售的不合格药品，应及时通知购货单位召回，并做好召回记录。召回记录应包括药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货单位、召回数量、召回日期、处理情况等内容。八、人员与培训管理（一）人员资质1.从事药品经营活动的人员应具有相应的学历、资质和专业技能，经过专业培训并考核合格。2.企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识。3.质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4.质量管理、验收、养护、储存等岗位人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（二）培训计划与实施1.质量管理部门应制定年度培训计划，明确培训的内容、对象、时间、方式等。2.培训内容应包括药品法律法规、药品专业知识、质量管理知识、职业道德等。3.培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。4.培训结束后，应对培训效果进行考核，考核合格的人员方可上岗。（三）培训记录1.培训记录应包括培训时间、培训地点、培训内容、培训教师、培训对象、考核情况等内容。2.培训记录应真实、完整、准确，保存至员工离职后1年。九、文件与记录管理（一）文件管理1.质量管理文件应包括质量管理制度、操作规程、记录表格等。2.文件的制定、修订、审核、批准、发放、保管、销毁等应按照规定的程序进行。