安化市疫苗管理办法

安化市疫苗管理办法总则目的与依据为加强安化市疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于安化市行政区域内疫苗的采购、储存、运输、供应、接种及监督管理等活动。基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、可及、有效。职责分工卫生健康部门负责制定本市预防接种规划、计划，组织开展预防接种工作，加强对接种单位和人员的培训、考核与管理，协调疫苗接种异常反应的监测与处置等工作。药品监督管理部门负责对本市疫苗生产、流通、储存、运输等环节的质量监督管理，查处疫苗质量违法违规行为。其他部门发展改革、财政、公安、市场监管等部门按照各自职责，协同做好疫苗管理相关工作。疫苗采购与供应采购计划卫生健康部门根据国家免疫规划和本市疾病预防控制需要，制定年度疫苗采购计划，明确疫苗品种、数量、规格等要求。采购渠道疫苗采购应当通过省级公共资源交易平台进行，选择具有疫苗生产、经营资质的企业采购疫苗。供应管理疫苗生产企业应当按照采购合同约定，及时、足额供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定将疫苗供应给接种单位，不得向其他单位或者个人供应。疫苗储存与运输储存设施疾病预防控制机构、接种单位应当配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备，如冷库、冷藏车、冰箱、冷藏箱等，并定期进行检查、维护和更新。温度监测建立疫苗储存、运输温度监测系统，实时监测并记录温度数据，确保疫苗始终处于规定的温度环境。运输要求疫苗运输应当使用符合条件的冷藏车或者配备冷藏设备的车辆，并做好运输过程中的温度控制和防护措施。预防接种接种单位管理接种单位应当具备规定的条件，经卫生健康部门批准取得接种资质，并按照核准的范围和区域开展预防接种工作。接种人员资质从事预防接种工作的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。接种实施接种单位应当按照国家免疫规划程序、疫苗使用指导原则和接种方案，规范实施预防接种工作，严格执行“三查七对一验证”制度，确保接种安全。疫苗接种异常反应监测与处置监测报告建立疫苗接种异常反应监测制度，接种单位、疾病预防控制机构应当及时、如实报告疫苗接种异常反应。调查诊断接到报告后，卫生健康部门应当组织专家进行调查诊断，出具调查诊断结论。补偿与赔偿因疫苗质量问题造成接种异常反应的，依照《中华人民共和国疫苗管理法》的规定进行补偿；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。监督管理日常检查药品监督管理部门、卫生健康部门应当加强对疫苗生产、流通、接种等环节的日常监督检查，建立监督检查档案。抽检监测定期开展疫苗质量抽检和接种效果监测，及时发现和消除质量安全隐患。违法行为查处对违反本办法的单位和个人，依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。信息管理疫苗追溯体系建立健全疫苗追溯体系，实现疫苗最小包装单位从生产到接种全过程可追溯。信息共享卫生健康部门、药品监督管理部门等应当建立信息共享机制，及时通报疫苗管理相关信息。培训与宣传培训定期组织开展疫苗管理相关法律法规、业务知识培训，提高从业人员素质。宣传加强疫苗管理和预防接种知识的宣传普及，提高公众对疫苗接种的认知度和信任