20.关键人员不能兼职78课件

第二节关键人员20.关键人员全职人员；不能兼职企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他；（1）负总责（2）平衡质量与生产，配给相应的权力、职责等资源质量是生产出来的→确保一切生产过程都按规定的要求进行操作制定所有的规章制度，并确保执行到位确保质量符合注册要求→产品放行制定法律执法、说明、补充立法工物总览→确保→放行→负法律责任第二节关键人员20.关键人员全职人员；企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他；质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任；不能兼职按照SOP等生产质量负责人和质量受权人可兼任；SOP保驾护航，质量受权人特立独行。确保、批准、监督、审核、评估[行业动态]处罚既是负责人也是质管员！顺德、佛山7家药企被通报限期整改

贵州百灵制药股份有限公司某合资企业质量管理部机构图质量经理化学室理化分析仪器分析包材检测微生物室环境监测微生物检查实验动物管理消耗品管理质量管理室取样,分样,留样用户投诉不良反应现场督察GMP自检GMP培训标准室文件管理验证室验证管理计量保证文件审批一.质量管理部门第一节组织机构2010GMPQCQA质量管理负责人质量管理体系优良的质量保证体系是怎样的呢？欧盟和WHO的GMP对质量保证体系的定义高于GMP，认为GMP的核心就是质量保证，因此所有的GMP条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。质量保证GMP质量控制GMP：保证药品质量的措施检验：使质量“可视”质量管理负责人和质量受权人可兼任从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当具备以下几点：（1）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门，负责对影响产品质量的关键因素的标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不得干涉其独立行使其质量职责。理解：第23、25条质量管理负责人：（2）质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些影响因素承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、批准和修改必须得到质量负责人的批准。生产部门制定质量部门验证、批准等责任受权人：责任重大，但责任项目少。空气流动方向检测发烟装置空气流动方向拍摄建议所有级别洁净室的关键部位，静态模式下的初始测试均应采用此法，以显示洁净室无死角、回风、泄漏或者扰流波。质量管理负责人：必须熟悉各种验证方法，并判断验证的有效性。质量负责人：（3）质量部门要对参与药品生产和质量管理的人员的数量和质量提出具体的要求，并建立统一的和个性化的培训方案，使每一个GMP的参与人员的知识和经验都能够满足GMP的要求。（4）要有负责质量保证的部门（QA），并能够独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责，QA部门直接由质量负责人管理。质量管理负责人：（5）对药品生产的所有物料都要进行质量控制和供应商审计建档，对关键物料要定期对供应商进行现场审计。（6）要有完善的GMP文件体系，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程的所有数据和资料的一致性和可追溯性，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为。质量管理负责人＋质量受权人（7）要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度，及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，使药品生产体系时刻处于已验证状态。（8）在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时书面报告质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找原因，并提出解决方案和纠正措施，存在偏差的产品放行要经过风险评估。质量受权人：产品放行（9）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规的要求上报药品管理部门备案或批准。目前欧美国家GMP发展的热点是“质量源于设计”我国GMP专家认为在未来5-10年中国质量保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源于设计”的理念。生产工艺的设计与验证→确保生产质量对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。质量受权人：产品放行质量保证体系内容涉及到与产品质量有关的各个方面，要求“只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定，而不是凭检验结果”，评价的内容除审核检验的结果是否符合注册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控结果等；记录：环境温湿度检查，均在同一时间？质量受权人不能说：是质量负责人、检验人员、生产部经理等骗了我。你的职责就是判断体系是否健康运作、产品的质量是否确实符合注册要求。质量受权人：欧盟有这样的规定：“制药企业必须在其生产许可证上注明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检查符合法定标准及法规要求时，产品方可放行”因为法人要对企业负责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作，使他不能对具体批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高素质及资格的质量代表，并在法规中明确他的责任，这应当看作是强化管理的有效措施。我国2010版GMP也规定了只有企业的质量受权人才有权批准放行，这是我国GMP的进步，是与发达国家GMP接轨的体现。质量受权人不能说：是质量负责人、检验人员、生产部经理等骗了我。你的职责就是判断体系是否健康运作、产品的质量是否确实符合注册要求。我国质量受权人制度：已起步25.质量受权人资质药学/相关专业大本/中级职称/执业药师5年以上药品生产质量管理经验药品生产过程控制+质量检验经历理论专业知识过硬接受过产品放行有关的培训主要职责参政议政：质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回产品放行：确保放行产品批批合规+合法+合格出具记录：放行审核记录应纳入批记录质量受权人概念的新解读知道这些记录是否真实，容易存在的问题等足够的判断力系统运行中，哪些地方容易出现问题ADR：药品不良反应23.质量管理负责人资质药学或相关专业本科/中级职称/执业药师5年以上生产和质量管理经验，且其中至少1年以上质量管理经验接受过与所生产产品相关的专业培训主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）1.物料产品，符合标准2.产品放行前，审核批记录3.所有检验，需检则检4.批准操作规程：质量标准＋取样方法＋检验方法＋其他质量管理23.质量管理负责人主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）5.审核批准，质量变更6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理7.批准监督，委托检验8.监督厂房设备的维护情况9.审核批准：确认或验证方案和报告，确保顺利完成10.自检11.评估批准物料供应商12.质量投诉必须调查，及时正确处理13.持续稳定性计划有序开展14.回顾分析质量15.QA、QC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整确保对方的检验质量确保符合法规、质量标准等确保验证等的有效性，如用发烟装置验证洁净室空气的流向23.质量管理负责人主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）5.审核批准，质量变更6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理7.批准监督，委托检验8.监督厂房设备的维护情况9.审核批准：确认或验证方案和报告，确保顺利完成10.自检11.评估批准物料供应商12.质量投诉必须调查，及时正确处理13.持续稳定性计划有序开展14.回顾分析质量15.QA、QC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整确保验证等的有效性，如用发烟装置验证洁净室空气的流向及时发现质量隐患，并排除23.质量管理负责人主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）5.审核批准，质量变更6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理7.批准监督，委托检验8.监督厂房设备的维护情况9.审核批准：确认或验证方案和报告，确保顺利完成10.自检11.评估批准物料供应商12.质量投诉必须调查，及时正确处理13.持续稳定性计划有序开展14.回顾分析质量15.QA、QC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整对供应商审计建档；对关键物料要定期对供应商进行现场审计。确保产品有效期内质量稳定作为一名生物制药专业的高职生，怎样才能有资格当上质量管理负责人？（5分）GMP第23条资质药学或相关专业本科/中级职称/执业药师5年以上生产和质量管理经验，且其中至少1年以上质量管理经验接受过与所生产产品相关的专业培训23.质量管理负责人22.生产管理负责人资质主要职责（六个确保）药学/相关专业本科/中级职称/执业药师3年以上生产质量管理经验，且其中至少1年以上生产管理经验接受过与所生产产品相关的专业培训药品生产、贮存：符合规程，保证药品质量严格执行生产相关的SOP批生产、包装记录经专人审核后送交质量部维护保养好厂房设备，运行良好完成各类必要的验证岗前+继续培训到位，适时调整培训内容

贵州百灵制药股份有限公司二.生产管理部门药品制造WHOGMP定义：原辅料的采购、产品的加工、质量控制、审批、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。药品生产WHOGMP定义：药品制造过程中，从原辅料的接收到加工、包装直至完工的所有有关作业。第一节组织机构2010GMP生产管理负责人

贵州百灵制药股份有限公司二.生产管理部门生产过程是药品制造全过程中决定药品质量最关键、最复杂的环节。药品质量是制造出来的！第一节组织机构2010GMP

贵州百灵制药股份有限公司二.生产管理部门1.组织机构：即经足够培训的有适当专业知识和操作技能的生产管理和操作人员；2.文件化的规程：即制定各种生产规程，如工艺规程、批生产记录、标准操作规程；3.过程的有效监控：即对生产过程和相关设施进行严格的监控和记录，保证生产按预定工艺进行。生产管理部门质量目标确保生产按照预定的生产方法和其它相关规程进行作业，从而保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。实现目标需要具备三个基本要素第一节组织机构2010GMP百灵制药生产部组织机构生产部长生产部办公室前处理车间软胶囊车间胶囊车间生产计划工艺技术糖浆车间片剂一车间片剂二车间生产部（车间）主要管理者职责1生产部经理（车间主任）必须对生产部门（车间）的一切行为承担责任。包括全面负责生产车间GMP的实施，保证生产人员按照规定的文件和规程操作，保证过程受控；同产品开发部门一起制定产品的生产方法和批生产记录；批准设备和工艺验证方案；生产人员的培训等。他必须在各级管理、技术和操作人员的协助下完成其职责。生产部、质量部：双验证生产部（车间）主要管理者职责2有些企业将工艺设备交给生产车间自己管理，以减少管理环节，提高效率。这种情况下，一般由设备工程师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制定工艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺设备的完好。对于每天进行两班以生产的部门，应设立值班经理，以保证在进行生产的任何时候都有代表经理（主任）的负责人在场。否则，经理（主任）应当制定其代理人。生产部门的地位和作用1总的来说，从GMP管理角度来看，生产部门负责生产中的GMP实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过“照章办事”的方式来保证过程受控；发生偏差时及时报告处理，确保做到不使过程失控。在“质量是生产出来的”这一原则指导下，车间承担了更多的GMP责任。因此，在人员的结构上，技术人员的比例增高了，技术人员及操作人员总的素质要求也提高了。其结果是促使质量管理在生产实践中的深化。生产部门的地位和作用2生产人员从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能多地了解GMP对工艺、设备以及操作的要求，了解设备的结构、安装及运行条件，清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以便在生产验证中担任角色、在生产操作中有能力对故障作出及时而正确的判断并采取必要的措施。为适应GMP的要求，生产部门要将GMP培训及岗位培训作为自己的重要职责。生产一线员工24.生产、质量管理负责人十大共同职责（1）审文件：工艺规程、SOP等（2）讲卫生：监督厂区卫生状况（3）查设备：关键设备必须验证（4）做验证：工艺验证确保完成（5）搞培训：岗前培训、继续培训、升级培训（6）委托书：批准监督委托生产（7）保存好：确定监控物料产品的贮藏条件（8）管记录：保存记录（9）抓执行：监督GMP执行情况（10）监管控：影响产品质量的因素生产：是否可执行；质量：能否确保质量、符合法规。企业负责人企业负责人是药品质量的主要负责人，为确保企业实现质量目标并按规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。药品质量主要责任人全面负责日常管理确保实现质量目标按GMP生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履责用对人、配置好资源第21条完达山“刺五加注射液事件”2008年7月1日，昆明特大暴雨造成完达山药业库存的刺五加注射液被雨水浸泡。该公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售，最终导致患者细菌性感染，3死3伤。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在这批药品中检出了多种细菌。这件事最终导致企业该产品的GMP证书被收回，以及“企业直接责任人十年内不得从事药品生产、经营活动”等严重后果。问：“企业直接责任人”，第一责任人应该是谁？（2分）2010版GMP“机构与人员”章节中明确规定了关键人员及资质和职责

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