加强血浆站管理办法

加强血浆站管理办法一、总则（一）目的为加强血浆站的管理，确保血浆质量，保障献血者健康，推动血液制品行业的健康发展，依据相关法律法规，制定本管理办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内设立的从事单采血浆活动的血浆站。（三）基本原则血浆站管理应遵循合法、规范、安全、有效的原则，严格遵守国家法律法规和行业标准，保障血浆采集、供应和使用的各个环节符合质量要求。二、血浆站设置与审批（一）设置规划1.国家根据全国医疗用血的需求，制定血浆站设置规划。血浆站的设置应当符合区域卫生规划和血液制品生产企业的需求。2.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据国家血浆站设置规划，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况，制定本行政区域血浆站设置规划，并报国务院卫生行政部门备案。（二）申请条件申请设置血浆站的单位应当具备下列条件：1.具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员。2.具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境。3.具有识别供血浆者的身份识别系统。4.具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施。5.具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。6.符合国家规定的血浆采集流程和质量控制标准。7.符合环境保护、卫生防护和生物安全等相关要求。（三）审批程序1.申请设置血浆站的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交设置申请书、可行性研究报告等相关材料。2.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，并作出是否批准的决定。予以批准的，发给《单采血浆许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。3.《单采血浆许可证》有效期为2年。有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前3个月向原发证部门提出延续申请，原发证部门应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。三、血浆站执业（一）执业登记1.血浆站应当在取得《单采血浆许可证》后，按照有关规定向工商行政管理部门办理登记注册手续，并在登记注册后30日内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。2.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当在收到备案材料之日起15个工作日内，对备案事项进行审核，符合规定的，予以备案并发放《医疗机构执业许可证》。（二）执业规则1.血浆站应当按照国家有关规定，制定并执行血浆采集、供应和质量控制等管理制度，确保血浆质量安全。2.血浆站应当按照规定的区域组织供血浆者，不得跨区域采集血浆。3.血浆站应当对供血浆者进行健康检查和血液化验，只有符合国家规定标准的供血浆者，才能按照规定的程序和方法采集血浆。4.血浆站应当使用符合国家规定标准的一次性采血浆器材，不得重复使用。采血浆器材使用后，应当按照国家有关规定进行销毁处理。5.血浆站应当建立血浆采集、供应和质量控制等相关记录，记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于10年。6.血浆站应当定期对工作人员进行业务培训和考核，提高工作人员的业务水平和服务质量。7.血浆站应当接受卫生行政部门的监督检查和血液制品生产企业的质量监督，如实提供有关资料和情况。四、供血浆者管理（一）供血浆者招募1.血浆站应当按照国家有关规定，制定供血浆者招募计划，积极开展供血浆者招募工作。2.血浆站应当通过多种渠道向社会宣传供血浆的意义、条件和流程，鼓励符合条件的人员自愿报名参加供血浆。3.血浆站应当对报名参加供血浆的人员进行初步筛选，符合条件的人员方可参加供血浆者健康检查。（二）供血浆者健康检查1.血浆站应当按照国家有关规定，对供血浆者进行严格的健康检查，确保供血浆者身体健康。2.供血浆者健康检查项目应当包括体格检查、血液化验等，具体检查项目和标准应当符合国家规定。3.血浆站应当建立供血浆者健康档案，记录供血浆者的健康检查结果、血浆采集情况等信息。（三）供血浆者管理1.血浆站应当对供血浆者进行定期随访，了解供血浆者的健康状况和生活情况，及时发现和处理供血浆者的健康问题。2.血浆站应当按照国家有关规定，对供血浆者给予适当的经济补偿，补偿标准应当符合国家规定。3.血浆站应当加强对供血浆者的宣传教育，提高供血浆者的自我保护意识和健康意识，引导供血浆者养成良好的生活习惯。五、血浆采集与检验（一）血浆采集1.血浆站应当按照国家有关规定，制定血浆采集操作规程，严格按照操作规程进行血浆采集。2.血浆采集过程中，应当使用符合国家规定标准的一次性采血浆器材，确保采血浆过程安全、卫生。3.血浆采集量应当符合国家规定标准，不得超量采集。（二）血浆检验1.血浆站应当按照国家有关规定，对采集的血浆进行质量检验，确保血浆质量符合国家规定标准。2.血浆检验项目应当包括血浆蛋白含量、病毒检测等，具体检验项目和标准应当符合国家规定。3.血浆站应当建立血浆检验记录，记录血浆检验结果、检验日期等信息。（三）血浆储存与运输1.血浆站应当按照国家有关规定，对检验合格的血浆进行储存，储存条件应当符合国家规定标准。2.血浆储存期限应当符合国家规定标准，超过储存期限的血浆不得用于生产血液制品。3.血浆站应当按照国家有关规定，将储存的血浆及时供应给血液制品生产企业，运输过程中应当采取必要的措施，确保血浆质量安全。六、监督管理（一）卫生行政部门监督1.县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照本办法的规定，对辖区内的血浆站进行监督检查，确保血浆站的管理符合国家规定标准。2.卫生行政部门监督检查的内容包括血浆站的设置与审批、执业登记、执业规则、供血浆者管理、血浆采集与检验、血浆储存与运输等方面。3.卫生行政部门应当定期对血浆站进行现场检查，发现问题及时责令整改，并依法给予行政处罚。（二）行业协会自律1.血浆站行业协会应当加强行业自律，制定行业规范和标准，引导血浆站依法执业，规范经营。2.行业协会应当组织血浆站之间的交流与合作，促进血浆站管理水平的提高。3.行业协会应当接受卫生行政部门的指导和监督，积极配合卫生行政部门开展工作。（三）社会监督1.任何单位和个人有权对血浆站的违法行为进行举报和投诉。卫生行政部门应当及时受理举报和投诉，并依法进行调查处理。2.血浆站应当接受社会监督，定期向社会公布血浆采集、供应和质量控制等情况，保障公众的知情权。七、法律责任（一）行政责任1.血浆站违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处3万元以下的罚款：未按照规定制定和执行血浆采集、供应和质量控制等管理制度的；未按照规定对供血浆者进行健康检查和血液化验的；未按照规定使用一次性采血浆器材的；未按照规定建立血浆采集、供应和质量控制等相关记录的；未按照规定对血浆进行质量检验的；未按照规定储存和运输血浆的。2.血浆站违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》：非法采集血浆的；买卖、出租、出借《单采血浆许可证》的；重复使用一次性采血浆器材的；向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；未按照规定对供血浆者进行身份识别，导致冒名顶替者供血浆的；对不符合国家规定标准的供血浆者采集血浆的；采集血浆前未按照规定对供血浆者进行健康检查或者未将检查结果告知供血浆者的；未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；未按照规定对血浆进行病毒检测的；发生经血液途径传播或者有证据证明可能经血液途径传播的疾病未采取必要的控制措施的。（二）刑事责任血浆站违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑