医疗器召回管理办法

医疗器召回管理办法一、总则（一）目的为加强医疗器械监督管理，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械召回行为，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。（三）定义1.医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。2.缺陷：是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。（四）工作原则1.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。2.医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。3.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械召回的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。二、医疗器械生产企业的义务（一）建立健全医疗器械质量管理制度1.企业应当建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，包括质量管理机构或者质量管理人员、质量管理制度、生产管理规范、售后服务等内容。2.质量管理体系应当持续有效运行，确保医疗器械的质量符合相关标准和要求。（二）主动收集医疗器械安全相关信息1.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，主动收集、分析、处理医疗器械不良事件信息。2.企业应当关注医疗器械产品在临床使用中的反馈，及时收集、分析、处理相关信息，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产、销售、使用该医疗器械，并通知相关单位和个人。（三）对医疗器械进行定期检查、评估和改进1.企业应当定期对医疗器械进行检查、评估，确保其质量符合相关标准和要求。2.企业应当根据医疗器械的质量状况和使用情况，及时对医疗器械进行改进，提高医疗器械的安全性和有效性。（四）制定并实施医疗器械召回计划1.企业应当根据医疗器械缺陷的严重程度，对召回计划进行分级管理。2.企业应当在发现医疗器械存在缺陷后，立即启动召回计划，并按照规定的程序和时间要求，通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售、使用该医疗器械。3.企业应当按照召回计划的要求，采取相应的召回措施，确保召回的医疗器械得到妥善处理。三、医疗器械召回的分级与启动（一）召回分级1.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。2.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。3.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。（二）启动条件1.医疗器械生产企业在发现其生产的医疗器械存在缺陷后，应当立即进行调查评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，并及时启动召回计划。2.医疗器械经营企业、使用单位在发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷后，应当立即通知医疗器械生产企业，并协助医疗器械生产企业进行调查评估。医疗器械生产企业应当根据调查评估结果，及时启动召回计划。四、医疗器械召回的实施（一）通知相关单位和个人1.医疗器械生产企业应当在启动召回计划后，及时通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售、使用该医疗器械，并告知其召回的原因、级别、范围等信息。2.医疗器械经营企业、使用单位应当在接到通知后，立即停止销售、使用该医疗器械，并按照医疗器械生产企业的要求，协助其进行召回工作。（二）召回措施的实施1.医疗器械生产企业应当根据召回计划的要求，采取相应的召回措施，包括警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等。2.医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械进行标识、隔离、记录，并按照规定的程序和时间要求进行处理。3.医疗器械生产企业应当对召回措施的实施情况进行跟踪和评估，确保召回措施的有效性。（三）召回进度的报告1.医疗器械生产企业应当定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告召回计划的执行情况，包括召回的医疗器械品种、数量、批次、原因、级别、范围、处理情况等信息。2.医疗器械生产企业应当在召回计划实施完毕后，及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回总结报告，包括召回计划的执行情况、召回措施的效果评估、存在的问题及改进措施等内容。五、医疗器械经营企业、使用单位的义务（一）配合医疗器械生产企业履行召回义务1.医疗器械经营企业、使用单位应当按照医疗器械生产企业的要求，协助其进行召回工作，包括提供相关信息、配合调查评估、停止销售和使用、协助召回等。2.医疗器械经营企业、使用单位应当建立医疗器械召回管理制度，明确召回工作的流程和责任，确保召回工作的顺利进行。（二）及时传达、反馈医疗器械召回信息1.医疗器械经营企业、使用单位应当在接到医疗器械生产企业的召回通知后，及时传达给本单位的相关部门和人员，并按照要求停止销售、使用该医疗器械。2.医疗器械经营企业、使用单位应当及时向医疗器械生产企业反馈召回医疗器械的处理情况，包括召回的医疗器械品种、数量、批次、处理方式等信息。（三）对召回的医疗器械进行妥善保管1.医疗器械经营企业、使用单位应当对召回的医疗器械进行标识、隔离、记录，并按照医疗器械生产企业的要求进行妥善保管。2.医疗器械经营企业、使用单位不得擅自处理召回的医疗器械，应当等待医疗器械生产企业进行处理。六、监督管理（一）食品药品监督管理部门的职责1.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械召回的监督管理工作，制定医疗器械召回的规章制度，组织开展医疗器械召回的监督检查等工作。2.县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作，对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的召回工作进行监督检查，查处违反本办法的行为等。（二）监督检查的内容1.医疗器械生产企业是否按照规定建立健全医疗器械质量管理制度，主动收集医疗器械安全相关信息，对医疗器械进行定期检查、评估和改进。2.医疗器械生产企业是否按照规定制定并实施医疗器械召回计划，包括通知相关单位和个人、采取召回措施、报告召回进度等。3.医疗器械经营企业、使用单位是否按照规定配合医疗器械生产企业履行召回义务，及时传达、反馈医疗器械召回信息，对召回的医疗器械进行妥善保管。（三）处罚措施1.医疗器械生产企业违反本办法规定，未按照规定建立健全医疗器械质量管理制度，主动收集医疗器械安全相关信息，对医疗器械进行定期检查、评估和改进的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。2.医疗器械生产企业违反本办法规定，未按照规定制定并实施医疗器械召回计划的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗器械生产许可证。3.医疗器械经营企业、使用单位违反本办法规定，未按照规定配合医疗器械生产企业履行召回义务，及时传达