中成药广告管理办法

中成药广告管理办法一、总则（一）目的与依据1.为加强中成药广告管理，规范中成药广告活动，保护消费者合法权益，促进中成药行业健康发展，根据《中华人民共和国广告法》《药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。2.本办法适用于在中华人民共和国境内通过各种媒介或者形式发布的中成药广告。（二）适用范围1.本办法所指中成药，是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法制成的制剂，包括丸、散、膏、丹、颗粒、胶囊、片剂、注射剂等各种剂型。2.凡从事中成药广告活动的广告主、广告经营者、广告发布者，均应遵守本办法。（三）基本原则1.中成药广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。2.广告内容应当符合国家有关法律法规、行业标准以及社会公德和职业道德，不得损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益。3.广告应当突出中成药的功能主治、适用症、用法用量、不良反应等关键信息，不得夸大疗效，不得进行不正当竞争。二、广告准则（一）内容要求1.中成药广告应当准确传达药品的功能主治、适用症、用法用量、不良反应、禁忌等信息。这些信息必须与药品说明书一致，不得擅自篡改。2.广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”“药到病除”“根治”等绝对化语言。3.不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明。4.广告中应当显著标明禁忌、不良反应、注意事项等内容，并提醒消费者在使用前仔细阅读药品说明书。（二）形式规范1.中成药广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。不得采用与新闻报道、健康科普等相混淆的形式发布广告。2.不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布中成药广告。如在文章、视频中提及中成药名称时，不得突出宣传其治疗功效，避免误导消费者认为是在推荐药品。3.广告画面、语言等应当符合社会公序良俗，不得含有低俗、迷信、恐怖等不良内容。（三）特殊药品广告规定1.含有毒性中药材的中成药广告，应当在显著位置标明“本品含有毒性中药材，须在医生指导下使用”字样。2.对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的中成药，不得进行广告宣传。三、广告审批（一）审批主体与权限1.中成药广告的审查机关为省级药品监督管理部门。2.广告主申请中成药广告审查，应当依照药品广告审查办法的规定向审查机关提交相关材料。（二）申请材料1.《药品广告审查表》，并附与发布内容一致的样稿（样片、样带）、药品生产企业的营业执照副本复印件、药品生产许可证副本复印件、药品经营许可证副本复印件（仅适用于药品经营企业作为广告主的情况）、药品批准证明文件复印件、药品说明书、标签样稿、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。2.委托代理的，应当提交被代理人的委托书和代理人的营业执照副本复印件等主体资格证明文件。（三）审查程序1.审查机关收到广告主提交的申请材料后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定。2.对受理的广告申请，审查机关应当自受理之日起10个工作日内作出审查决定。对审查合格的，发给《药品广告审查表》；对审查不合格的，应当书面说明理由。3.经审查批准的中成药广告，应当按照审查机关审查批准的内容发布，不得擅自变更。需要变更的，应当重新申请审查。四、广告发布（一）发布要求1.广告发布者应当查验《药品广告审查表》原件，并按照审查批准的内容发布广告。对未经审查批准的中成药广告，不得发布。2.广告发布者应当建立广告档案管理制度，妥善保存发布的中成药广告档案。广告档案应当包括广告审查表、样稿、样片、样带等相关材料，保存期限不得少于两年。（二）媒介限制1.中成药广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。2.在针对公众的报纸、期刊、图书、音像制品、电子出版物、移动通信网络、互联网网站、公共显示屏等媒介上发布中成药广告，应当显著标明广告批准文号。（三）异地发布1.中成药广告需要在异地发布的，广告主应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案。备案应当提交《药品广告审查表》复印件、批准的广告样稿、样片、样带以及其他确认广告内容真实性的证明文件。2.发布地省级药品监督管理部门对备案材料进行审查，对符合要求的，予以备案；对不符合要求的，不予备案，并书面说明理由。五、监督管理（一）监管部门职责1.省级以上药品监督管理部门负责对中成药广告进行监督检查。县级以上工商行政管理部门负责对辖区内中成药广告活动进行监督管理。2.药品监督管理部门应当加强对中成药广告审查机关和审查人员的监督管理，定期对审查工作进行检查，确保审查工作的公正性、科学性和规范性。（二）监督检查措施1.监督检查人员可以对广告主、广告经营者、广告发布者进行现场检查，查阅、复制有关广告档案、合同、票据、账簿以及其他有关资料。2.对涉嫌违法的中成药广告，监督检查人员可以查封、扣押与案件有关的广告物品、经营工具、设备等财物。3.药品监督管理部门可以要求广告主、广告经营者、广告发布者提供有关证明文件，询问当事人，调查与广告活动有关的情况。（三）违法处罚1.对违反本办法规定发布的中成药广告，药品监督管理部门可以责令广告主停止发布，并视情节轻重，处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。2.对情节严重的违法广告，药品监督管理部门可以撤销广告批准文号，并在一年内不受理该品种的广告审批申请。3.对提供虚假材料申请广告审批的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准，给予警告，一年内不受理该企业该品种的广告审批申请，并按照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。4.广告经营者、广告发布者明知或者应知广告违法仍设计、制作、代理、发布的，由工商行政管理部门没收广告费用，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有广告费用的，处以一万元以下的罚款。六、法律责任（一）行政责任1.广告主违反本办法规定，由药品监督管理部门依照相关法律法规给予行政处罚。2.广告经营者、广告发布者违反本办法规定，由工商行政管理部门依照相关法律法规给予行政处罚。3.药品监督管理部门、工商行政管理部门工作人员在中成药广告管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）民事责任1.因中成药广告含有虚假或者引人误解的内容，给消费者造成损害的，广告主应当依法承担赔偿责任。2.广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以要求广告经营者、广告发布者先行赔偿。广告经营者、广告发布者赔偿后，有权向广告主追偿。（三）刑事责任1.违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。如中成药广告虚假宣传情节严重，可能构成虚假广告罪。2.对