麻疹疫苗管理办法

麻疹疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强麻疹疫苗的管理，保证麻疹疫苗质量，有效预防和控制麻疹疫情，保护公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于麻疹疫苗的采购、储存、运输、分发、供应、接种等环节的管理。（三）管理原则麻疹疫苗管理遵循科学、规范、透明、可追溯的原则，确保疫苗质量安全，保障接种工作的顺利开展。二、职责分工（一）卫生健康部门1.负责制定麻疹疫苗接种规划和年度工作计划，并组织实施。2.对麻疹疫苗接种工作进行监督管理，定期开展接种率监测和评估。3.协调相关部门做好麻疹疫苗接种的保障工作。（二）疾病预防控制机构1.负责本地区麻疹疫苗的采购、储存、运输、分发、供应等工作。2.开展麻疹疫苗接种技术指导和培训，对接种单位进行督导检查。3.负责麻疹疫苗接种信息的收集、统计和分析，及时报告麻疹疫情。（三）接种单位1.按照国家免疫规划程序和本地区接种计划，负责麻疹疫苗的接种工作。2.做好麻疹疫苗的储存、运输和使用管理，确保疫苗质量安全。3.建立健全接种登记和报告制度，及时上报接种信息。（四）药品监督管理部门1.负责对麻疹疫苗生产、经营企业进行监督管理，确保疫苗质量符合国家标准。2.依法查处麻疹疫苗生产、经营和使用过程中的违法行为。三、采购与供应（一）采购计划1.疾病预防控制机构应当根据本地区麻疹疫苗接种规划和年度工作计划，结合麻疹疫苗库存情况，制定年度采购计划。2.采购计划应当包括疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容，并报同级卫生健康部门审核。（二）采购渠道1.麻疹疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行集中采购，由中标企业直接供应给疾病预防控制机构。2.疾病预防控制机构不得从非中标企业采购麻疹疫苗。（三）供应管理1.疾病预防控制机构应当按照采购合同约定，及时将麻疹疫苗供应给接种单位。2.接种单位应当按照疾病预防控制机构的要求，按时领取麻疹疫苗，并做好验收和储存工作。四、储存与运输（一）储存条件1.麻疹疫苗应当按照疫苗储存、运输管理规范的要求，在规定的温度条件下储存。2.疾病预防控制机构和接种单位应当配备符合要求的冷藏设施、设备和温度监测系统，确保麻疹疫苗储存温度符合规定。（二）运输要求1.麻疹疫苗的运输应当使用符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏运输工具，确保运输过程中疫苗质量不受影响。2.运输过程中应当做好温度监测记录，记录内容包括运输时间、温度、疫苗品种、规格、数量等。（三）库存管理1.疾病预防控制机构和接种单位应当建立健全麻疹疫苗库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。2.对过期、失效、破损的麻疹疫苗应当及时进行清理，并按照规定进行销毁。五、接种管理（一）接种人员资质1.从事麻疹疫苗接种工作的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。2.接种人员应当严格按照预防接种工作规范和免疫程序进行接种，确保接种安全、有效。（二）接种服务1.接种单位应当按照国家免疫规划程序和本地区接种计划，为适龄儿童提供麻疹疫苗接种服务。2.接种单位应当在接种场所显著位置公示疫苗品种、接种程序、接种方法、接种时间、接种禁忌、不良反应等信息，接受公众监督。（三）接种记录1.接种单位应当建立健全接种记录制度，对每剂次麻疹疫苗接种情况进行详细记录。2.接种记录应当包括接种日期、接种对象姓名、性别、年龄、接种疫苗品种、规格、剂次、接种部位、接种人员等内容。（四）疑似预防接种异常反应监测与处置1.接种单位应当按照疑似预防接种异常反应监测与处置的有关规定，及时发现、报告和处理疑似预防接种异常反应。2.疾病预防控制机构应当对疑似预防接种异常反应进行调查、诊断和处理，并及时向上级卫生健康部门报告。六、信息化管理（一）接种信息系统建设1.卫生健康部门应当建立健全麻疹疫苗接种信息系统，实现接种信息的实时采集、传输、统计和分析。2.疾病预防控制机构和接种单位应当按照要求，及时将麻疹疫苗接种信息录入接种信息系统。（二）信息安全管理1.疾病预防控制机构和接种单位应当加强对麻疹疫苗接种信息系统的安全管理，采取必要的安全防护措施，防止信息泄露和丢失。2.对涉及个人隐私的接种信息，应当严格保密，不得泄露。七、监督管理（一）监督检查内容1.卫生健康部门和药品监督管理部门应当定期对麻疹疫苗采购、储存、运输、分发、供应、接种等环节进行监督检查，重点检查疫苗质量、接种工作规范执行情况等。2.监督检查内容包括：疫苗生产、经营企业资质，疫苗采购渠道，疫苗储存、运输条件，接种单位资质和接种服务情况等。（二）监督检查方式1.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽样检测等方式进行。2.对发现的问题，应当及时下达整改通知书，责令限期整改，并跟踪复查。（三）违法行为查处1.对违反本办法规定的单位和个人，卫生健康部门和药品监督管理部门应当依法予以查处。2.对构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、应急管理（一）应急预案制定1.卫生健康部门应当制定麻疹疫苗接种突发公共卫生事件应急预案，明确应急处置流程和责任分工。2.疾病预防控制机构和接种单位应当根据应急预案，制定本单位的应急处置方案，并定期进行演练。（二）应急处置措施1.发生麻疹疫苗接种突发公共卫生事件时，疾病预防控制机构和接种单位应当立即启动应急处置方案，采取相应的应急处置措施，如停止接种、封存疫苗、开展调查等。2.卫生健康部门应当及时向上级卫生健康部门报告事件情况，并组织专家进行评估和指导，采取有效的防控措施，防止事件扩大。九、培训与宣传（一）培训1.卫生健康部门应当定期组织开展麻疹疫苗管理和接种技术培训，提高疾病预防控制机构和接种单位工作人员的业务水平。2.培训内容包括疫苗管理法律法规、接种工作规范、疑似预防接种异常反应监测与处置等。（二）宣传1.卫生健康部门应当加强麻疹疫苗接种的宣传工作，普