诊所备案管理办法

诊所备案管理办法总则目的与依据为了加强诊所的备案管理，规范诊所执业行为，提高医疗服务质量，保障医疗安全和人民群众健康，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于在本行政区域内开展诊所备案、执业及其监督管理活动。本办法所称诊所，是指由卫生专业技术人员举办，为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设住院病床（产床），主要提供常见病、多发病的诊断、治疗和家庭医生签约服务。管理部门县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内诊所的备案管理工作。县级卫生健康行政部门具体承担诊所的备案工作，并对诊所的执业活动进行日常监督管理。上级卫生健康行政部门负责对下级卫生健康行政部门的备案管理工作进行指导和监督。备案条件人员要求1.诊所主要负责人需取得执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中从事同一专业的临床工作满5年。2.诊所至少有1名执业医师、1名注册护士。开展静脉用药服务的，应当配备具有药学专业技术职务任职资格的人员。3.所有从业人员应当具备相应的执业资格，并在卫生健康行政部门注册。场所要求1.诊所的使用面积应当与诊疗服务功能相适应，至少满足独立的诊断室、治疗室和药房的设置需求，使用面积不少于40平方米。2.诊所选址应当符合环保、消防、卫生等有关要求，远离污染源、易燃易爆物品生产和储存场所等。3.诊所的建筑布局应当合理，符合卫生学要求，具备必要的通风、采光、消毒、隔离等设施设备。设备要求1.诊所应当配备与开展的诊疗服务相适应的基本设备，如诊断床、听诊器、血压计、体温计、血糖仪、心电图机等。2.开展检验、影像等服务的，应当配备相应的检验、影像设备，并符合相关标准和规范。3.诊所应当配备必要的急救设备和药品，以应对突发情况。规章制度要求1.诊所应当制定并落实医疗质量安全管理制度，包括医疗质量管理、医疗安全管理、医院感染管理、药事管理等制度。2.诊所应当建立健全人员岗位责任制，明确各岗位的职责和工作流程。3.诊所应当制定医疗废物处理、消毒隔离等规章制度，确保医疗废物的规范处理和诊疗环境的卫生安全。备案程序申请举办诊所的，应当向所在地县级卫生健康行政部门提交以下备案材料：1.《诊所备案信息表》；2.诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书；3.其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证书；4.诊所房屋租赁合同或产权证明；5.诊所规章制度；6.诊所设备清单。受理县级卫生健康行政部门收到备案材料后，对材料齐全、符合规定形式的，予以受理；对材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知备案人需要补正的全部内容。审核与备案县级卫生健康行政部门应当自受理备案申请之日起15个工作日内，对备案材料进行审核。经审核，符合备案条件的，予以备案，发放《诊所备案凭证》；不符合备案条件的，书面通知备案人并说明理由。信息公开县级卫生健康行政部门应当及时将诊所备案信息在官方网站上向社会公开，接受社会监督。公开内容包括诊所名称、地址、主要负责人、诊疗科目等基本信息。执业管理执业登记诊所取得《诊所备案凭证》后，方可开展执业活动。诊所应当按照核准的诊疗科目开展诊疗活动，不得超出登记范围执业。人员管理1.诊所应当加强对从业人员的管理，定期组织业务培训和考核，提高从业人员的业务水平和服务质量。2.诊所从业人员应当严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规，恪守职业道德。医疗质量管理1.诊所应当建立医疗质量管理体系，加强医疗质量控制，定期开展医疗质量检查和评估。2.诊所应当规范医疗文书书写，妥善保管病历、处方等医疗文书，确保医疗文书的真实、完整和安全。医疗安全管理1.诊所应当加强医疗安全管理，制定医疗安全应急预案，定期组织演练，提高应对突发医疗安全事件的能力。2.诊所应当加强药品和医疗器械的管理，确保药品和医疗器械的质量安全。信息报送诊所应当按照卫生健康行政部门的要求，及时、准确地报送医疗服务相关信息，包括诊疗人次、医疗收入、药品使用等信息。监督管理日常监督检查县级卫生健康行政部门应当加强对诊所的日常监督检查，监督检查内容包括诊所的备案信息真实性、执业活动合法性、医疗质量安全管理等情况。监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问有关人员等方式进行。年度校验诊所应当在每年3月31日前向所在地县级卫生健康行政部门提交上一年度的年度工作报告。县级卫生健康行政部门应当对诊所提交的年度工作报告进行审核，并结合日常监督检查情况，对诊所进行年度校验。年度校验合格的，在《诊所备案凭证》上加盖校验合格章；年度校验不合格的，责令其限期整改，整改后仍不合格的，注销其《诊所备案凭证》。不良执业行为记分管理县级卫生健康行政部门应当建立诊所不良执业行为记分管理制度，对诊所的不良执业行为进行记分管理。不良执业行为包括超范围执业、使用非卫生技术人员、医疗质量安全事故等。根据不良执业行为的情节轻重，给予相应的记分。累计记分达到一定分值的，给予警告、暂停执业、吊销《诊所备案凭证》等处罚。社会监督鼓励社会各界对诊所的执业活动进行监督。任何单位和个人发现诊所有违法违规行为的，有权向卫生健康行政部门举报。卫生健康行政部门应当及时受理举报，并依法进行调查处理。法律责任未备案执业的法律责任未取得《诊所备案凭证》擅自开展执业活动的，由县级以上地方人民政府卫生健康行政部门依照《医疗机构管理条例》等有关规定予以处罚。备案信息不实的法律责任诊所提供虚假备案材料取得《诊所备案凭证》的，由县级以上地方人民政府卫生健康行政部门撤销其《诊所备案凭证》，并处以1万元以下的罚款。违法执业的法律责任诊所违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生健康行政部门责令限期改正，并处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《诊所备案凭证》：1.超出登记范围执业的；2.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；3.未按照规定制定和落实医疗质量安全管理制度的；4.未按照规定处理医疗废物、消毒