行医管理办法规定

行医管理办法规定一、总则（一）目的为加强行医管理，规范行医行为，保障医疗质量和医疗安全，维护患者合法权益，促进医疗卫生事业健康发展，依据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗执业活动的各类医疗机构及其医务人员。（三）基本原则1.依法执业原则：医疗机构及其医务人员必须遵守国家法律法规，依法取得执业资格，按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。2.规范服务原则：严格执行医疗技术规范、诊疗指南和操作规程，确保医疗服务的规范化、标准化。3.质量第一原则：把医疗质量放在首位，不断提高医疗技术水平和服务质量，保障患者安全。4.患者权益保护原则：尊重患者的知情权、选择权、隐私权等合法权益，为患者提供优质、高效、便捷的医疗服务。二、医疗机构管理（一）设置审批1.申请条件符合当地医疗机构设置规划和布局要求。有符合规定的名称、组织机构和场所。有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度。能够独立承担民事责任。2.申请材料设置申请书。可行性研究报告。选址报告和建筑设计平面图。法人或者其他组织的资质证明、个人身份证明。其他相关材料。3.审批程序申请人向当地卫生健康行政部门提出申请。卫生健康行政部门受理后，组织专家进行现场考察和论证。根据专家意见和考察情况，作出是否批准设置的决定。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不批准的，书面说明理由。（二）登记注册1.登记条件已取得设置医疗机构批准书。符合医疗机构基本标准。有适合的名称、组织机构和场所。有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度。能够独立承担民事责任。2.登记材料医疗机构申请执业登记注册书。设置医疗机构批准书。医疗机构用房产权证明或者使用证明。医疗机构规章制度。验资证明、资产评估报告。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定提交的其他材料。3.登记程序申请人向登记机关提交登记材料。登记机关受理后，进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）校验1.校验周期医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验。2.校验内容基本条件和执业状况，包括科室设置、人员配备、诊疗科目、业务开展情况等。医疗质量和医疗安全管理情况，如医疗事故、医疗纠纷处理情况等。执行法律法规和规章制度情况。3.校验程序医疗机构提交校验申请和相关材料。登记机关受理后，可组织现场检查。根据检查结果，作出校验结论。合格的，予以通过校验；不合格的，责令限期整改，整改期满仍不合格的，注销其《医疗机构执业许可证》。（四）变更与注销1.变更医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交相关材料。登记机关受理变更申请后，按照规定进行审核，符合条件的予以变更登记。2.注销医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当注销其《医疗机构执业许可证》：歇业的。执业许可证有效期届满未延续的。登记事项发生变更，未按规定办理变更登记的。自行停业连续超过1年的。被吊销执业许可证的。因不可抗力无法开展执业活动的。法律、法规规定应当注销的其他情形。医疗机构申请注销登记，应当提交注销申请书，并交回《医疗机构执业许可证》。登记机关经核实后，予以注销，并收回《医疗机构执业许可证》。三、医务人员管理（一）资格准入1.医师资格具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业医师资格考试。取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的，可以参加执业医师资格考试。具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。2.护士资格在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书的，可以申请参加护士执业资格考试。3.其他卫生技术人员资格按照国家有关规定，参加相应的专业技术资格考试，取得相应资格证书。4.准入程序申请人向当地卫生健康行政部门提出考试报名申请，提交相关材料。卫生健康行政部门审核报名资格。符合条件的，准予参加相应的资格考试。考试合格的，颁发资格证书。（二）执业注册1.注册条件取得医师资格、护士资格等相应资格证书。在拟执业的医疗机构试用期满规定时间。身体健康，能够胜任相关工作。2.注册材料医师执业、变更执业、多机构备案申请审核表。近6个月2寸白底免冠正面半身照片。医疗、预防、保健机构的聘用证明。省级以上卫生健康行政部门规定的其他材料。3.注册程序申请人向拟执业机构所在地的县级以上地方人民政府卫生健康行政部门提出注册申请。卫生健康行政部门受理后，进行审核。审核合格的，予以注册，发给《医师执业证书》《护士执业证书》等；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）执业规则1.诊疗规范严格遵守临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准。按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围执业。2.医疗文书书写认真书写病历、处方、护理记录等医疗文书，做到客观、真实、准确、完整、及时、规范。医疗文书应当妥善保管，不得伪造、隐匿、篡改或者销毁。3.医疗告知向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。4.医疗质量管理医疗机构应当建立健全医疗质量管理体系，加强医疗质量控制，定期开展医疗质量评估和持续改进。医务人员应当严格执行医疗质量管理制度，确保医疗质量和医疗安全。5.医疗纠纷处理妥善处理医疗纠纷，及时报告医疗事故或者医疗纠纷情况。积极配合有关部门进行调查处理，按照规定承担相应责任。（四）考核与培训1.考核卫生健康行政部门应当定期对医务人员的执业情况进行考核，考核内容包括业务水平、工作业绩、职业道德等。考核结果作为医务人员晋升、聘任、执业再注册等的重要依据。2.培训医疗机构应当为医务人员提供必要的培训，提高其业务水平和职业道德素养。医务人员应当参加继续医学教育和岗位培训，不断更新知识和技能。四、医疗技术管理（一）医疗技术分类分级管理1.分类按照对患者安全的影响程度，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。2.分级管理不同类别医疗技术实行不同的管理级别。第一类医疗技术由医疗机构自行管理，报当地卫生健康行政部门备案。第二类医疗技术由省级卫生健康行政部门负责管理，医疗机构开展第二类医疗技术应当向省级卫生健康行政部门申请技术登记，经审核合格后方可开展。第三类医疗技术由国家卫生健康委负责管理，医疗机构开展第三类医疗技术应当向国家卫生健康委申请技术审核，经审核合格后方可开展。（二）新技术和新项目准入1.准入条件符合临床需求，具有科学性、先进性和安全性。有相应的技术规范和操作规程。具备开展新技术和新项目所需的设备、设施、人员等条件。经过必要的临床试验研究或者技术评估。2.准入程序医疗机构拟开展新技术和新项目的，应当组织相关专家进行论证，论证通过后向当地卫生健康行政部门提出申请。卫生健康行政部门受理申请后，组织专家进行审核。审核合格的，予以准入；审核不合格的，书面通知医疗机构并说明理由。（三）医疗技术临床应用管理1.备案与登记医疗机构开展第一类医疗技术，应当在开展后15个工作日内向当地卫生健康行政部门备案。医疗机构开展第二类医疗技术，应当在开展前向省级卫生健康行政部门申请技术登记，经审核合格后方可开展，并在开展后15个工作日内向省级卫生健康行政部门报告。医疗机构开展第三类医疗技术，应当在开展前向国家卫生健康委申请技术审核，经审核合格后方可开展，并在开展后15个工作日内向国家卫生健康委报告。2.监督检查卫生健康行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督检查，检查内容包括技术备案与登记情况、技术应用规范执行情况、医疗质量和医疗安全情况等。对违反医疗技术临床应用管理规定的医疗机构和医务人员，依法依规进行处理。五、医疗质量管理（一）质量管理体系建设1.组织架构医疗机构应当建立健全医疗质量管理组织架构，明确各部门和人员在医疗质量管理中的职责。设立医疗质量管理委员会、医疗质量控制部门等，负责制定医疗质量管理制度、组织质量控制和持续改进等工作。2.制度建设制定完善的医疗质量管理制度，包括医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、医疗风险管理制度、医疗纠纷处理制度等。各项制度应当明确具体要求和操作流程，确保医疗质量管理工作有章可循。（二）质量控制与持续改进1.质量控制建立医疗质量控制指标体系，定期对医疗质量进行监测和分析。开展医疗质量检查、考核、评价等活动，及时发现问题并采取措施加以整改。2.持续改进根据质量控制结果，制定针对性的持续改进措施，不断提高医疗质量。建立医疗质量信息反馈机制，及时将医疗质量改进情况反馈给相关部门和人员。（三）医疗安全管理1.医疗风险评估对医疗活动中存在的风险进行评估，制定相应的风险防范措施。定期开展医疗风险排查，及时消除安全隐患。2.医疗安全不良事件报告与处理建立医疗安全不良事件报告制度，医务人员发现医疗安全不良事件应当及时报告。对报告的医疗安全不良事件进行分析、调查，采取有效的处理措施，防止类似事件再次发生。六、医疗广告管理（一）广告审批1.审批条件医疗机构发布医疗广告，应当具有《医疗机构执业许可证》，并按照核定的诊疗科目开展诊疗活动。医疗广告内容应当真实、健康、客观、科学，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导患者。2.审批材料《医疗广告审查申请表》。《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件。医疗广告成品样件。广告内容涉及的有关证明材料。3.审批程序医疗机构向当地卫生健康行政部门提出医疗广告审查申请。卫生健康行政部门受理后，对广告内容进行审查。审查合格的，发给《医疗广告审查证明》；审查不合格的，书面通知医疗机构并说明理由。（二）广告发布1.发布要求医疗机构发布医疗广告，应当按照《医疗广告审查证明》核准的内容与媒体类别发布。不得擅自篡改广告内容，不得超出核准范围发布医疗广告。2.监督管理卫生健康行政部门应当加强对医疗广告发布情况的监督检查，对违法发布医疗广告的医疗机构依法依规进行处理。工商行政管理部门负责对医疗广告内容的真实性进行监督管理，对违法医疗广告依法进行查处。七、法律责任（一）医疗机构违法责任1.超范围执业医疗机构超出登记的诊疗科目范围开展诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生健康行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。2.使用非卫生技术人员医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生健康行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。3.医疗事故医疗机构发生医疗事故的，按照《医疗事故处理条例》的规定处理，对负有责任的医务人员依法给予行政处分、纪律处分，直至吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）医务人员违法责任1.违法执业医师在执业活动中违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的。由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的。造成医疗责任事故的。未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的。隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的。使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的。不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的。未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的。泄露患者隐私，造成严重后果的。利用职务之便，索取、非