药品管理办法改革

药品管理办法改革一、总则（一）目的为加强药品管理，规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，特制定本药品管理办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（三）基本原则1.风险管理原则药品管理应当以防范风险为核心，强化药品研制、生产、经营、使用全过程风险控制，落实药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位等各方责任，确保药品质量安全。2.全程管控原则建立健全覆盖药品全生命周期的管理制度，从药品研发立项到上市后评价，实施全过程严格监管，确保药品在各个环节的质量和安全。3.社会共治原则药品管理工作应当充分发挥政府监管、行业自律、企业主体、社会监督的作用，形成全社会共同参与、协同治理的药品安全治理格局。二、药品研制与注册管理（一）研制管理1.研制规范药品研制应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等相关规范，保证药品研制过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。2.伦理审查开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益。3.监督检查药品监督管理部门应当对药品研制活动进行监督检查，发现存在安全隐患或者质量问题的，应当责令整改，整改期间可以采取暂停研制、生产、经营、使用等措施。（二）注册管理1.注册分类药品注册分为新药注册、仿制药注册、进口药品注册等类别。新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品；仿制药是指仿制已上市原研药品的药品；进口药品是指境外生产的药品在中国境内上市销售。2.注册程序药品注册申请人应当按照规定的程序和要求，向药品监督管理部门提交注册申请及相关资料。药品监督管理部门应当对注册申请进行审评审批，作出是否批准的决定。3.审评审批时限药品监督管理部门应当按照规定的时限完成审评审批工作。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以实行优先审评审批。三、药品生产管理（一）生产许可1.许可条件开办药品生产企业，应当符合国家药品行业发展规划和产业政策，具备与其药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。2.许可程序申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当依照法定条件和程序进行审查，作出是否准予许可的决定。（二）生产质量管理1.质量管理体系药品生产企业应当建立健全质量管理体系，制定质量方针和质量目标，明确各部门和人员的质量职责，确保药品生产全过程符合药品生产质量管理规范要求。2.文件管理药品生产企业应当建立文件管理制度，对生产管理文件、质量管理文件、标准操作规程等进行规范管理，确保文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、保管和销毁等环节符合规定要求。3.生产过程控制药品生产企业应当按照药品生产工艺规程、标准操作规程等组织生产，严格控制生产过程中的各项参数，确保药品质量稳定、均一。4.质量检验药品生产企业应当设立质量检验机构，配备与生产规模、品种、检验要求相适应的质量检验人员和检验设备，对原辅料、包装材料、中间产品、成品等进行检验，确保药品质量符合标准要求。（三）药品委托生产管理1.委托生产条件药品委托生产，委托方和受托方应当签订书面合同，明确双方的权利和义务。委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产许可证》的药品生产企业。2.委托生产审批委托生产药品，应当按照规定向药品监督管理部门提出申请，经批准后方可委托生产。药品监督管理部门应当对委托生产的药品进行质量监督检查，确保委托生产药品的质量符合要求。四、药品经营管理（一）经营许可1.许可条件开办药品批发企业，应当具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。开办药品零售企业，应当具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。2.许可程序申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当依照法定条件和程序进行审查，作出是否准予许可的决定。（二）经营质量管理1.质量管理体系药品经营企业应当建立健全质量管理体系，制定质量方针和质量目标，明确各部门和人员的质量职责，确保药品经营全过程符合药品经营质量管理规范要求。2.采购与验收药品经营企业应当从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品的合法性和质量可靠性，确保购进药品的质量符合要求。药品到货时，应当按照规定进行验收，对验收合格的药品应当及时入库或者上架销售，对验收不合格的药品应当按照规定进行处理。3.储存与养护药品经营企业应当按照药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库，对药品进行分类储存和养护，确保药品质量稳定。4.销售与服务药品经营企业应当按照国家有关规定销售药品，不得销售假药、劣药。销售药品时，应当开具销售凭证，注明药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商等内容。药品经营企业应当为消费者提供必要的药学服务，指导合理用药。（三）药品网络销售管理1.网络销售条件从事药品网络销售的，应当是具备药品经营资质的药品经营企业。药品网络销售企业应当按照规定向药品监督管理部门备案，并在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》。2.网络销售管理药品网络销售企业应当建立网络销售药品质量管理体系，严格审核购货方的资质，确保药品销售行为合法、规范。药品网络销售企业应当按照规定的方式和时限配送药品，确保药品质量安全。五、药品使用管理（一）使用单位管理1.使用许可医疗机构应当按照规定取得《医疗机构执业许可证》，并按照核准的诊疗科目和范围开展诊疗活动。医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。2.使用质量管理医疗机构应当建立健全药品使用管理制度，制定药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的操作规程，确保药品使用安全、有效、合理。医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品采购、储存、调配、使用等工作。（二）药品购进与验收1.购进管理医疗机构应当从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业购进药品，严格审核供货单位、购进药品的合法性和质量可靠性，确保购进药品的质量符合要求。医疗机构应当按照规定建立药品购进记录，做到票、账、货相符。2.验收管理医疗机构应当按照规定对购进的药品进行验收，对验收合格的药品应当及时入库或者上架储存，对验收不合格的药品应当按照规定进行处理。医疗机构应当建立药品验收记录，记录内容应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。（三）药品储存与养护1.储存管理医疗机构应当按照药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库，对药品进行分类储存和养护，确保药品质量稳定。医疗机构应当定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。2.养护管理医疗机构应当按照规定对库存药品进行养护，定期检查药品的质量状况，对发现的问题应当及时处理。医疗机构应当建立药品养护记录，记录内容应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、库存数量、养护时间、养护人员、养护情况等内容。（四）药品调配与使用1.调配管理医疗机构应当按照规定的操作规程调配药品，确保调配的药品准确、无误。医疗机构应当对调配的药品进行核对，核对内容应当包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、用法、用量、有效期等内容。2.使用管理医疗机构应当按照规定的用法、用量使用药品，不得超剂量、超疗程使用药品。医疗机构应当对使用药品的患者进行观察，发现药品不良反应及时报告。六、药品上市后管理（一）药品不良反应监测与报告1.监测制度药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，主动开展药品不良反应监测，及时报告药品不良反应。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应及时报告。2.报告程序药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构发现或者获知药品不良反应后，应当按照规定的程序和时限向药品不良反应监测机构报告。药品不良反应监测机构应当对报告的药品不良反应进行分析评价，对严重药品不良反应及时报告药品监督管理部门。（二）药品再评价1.评价情形药品监督管理部门应当根据药品不良反应监测、药品质量抽查检验、药品上市后评价等情况，对已批准上市的药品组织开展再评价。有下列情形之一的，应当开展药品再评价：（1）国家药品监督管理部门要求开展药品再评价的；（2）药品不良反应监测表明药品可能存在安全隐患的；（3）药品上市后评价发现药品存在严重质量问题的。2.评价程序药品再评价应当按照规定的程序进行，药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的要求，开展药品再评价工作，并将评价结果及时报告药品监督管理部门。药品监督管理部门应当根据药品再评价结果，采取相应的管理措施。（三）药品召回管理1.召回情形药品上市许可持有人应当对已上市销售的存在安全隐患的药品开展召回工作。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药品召回工作，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。2.召回程序药品上市许可持有人应当根据药品安全隐患的严重程度，对存在安全隐患的药品实施一级召回、二级召回、三级召回。药品召回应当按照规定的程序进行，药品上市许可持有人应当制定召回计划并组织实施，及时向药品监督管理部门报告药品召回的情况。七、药品监督管理（一）监督检查1.检查内容药品监督管理部门应当对药品研制、生产、经营、使用单位和药品上市许可持有人进行监督检查，检查内容包括药品质量管理体系运行情况、药品生产经营使用行为规范情况、药品不良反应监测情况等。2.检查方式药品监督管理部门可以采取日常检查、专项检查、飞行检查等方式对药品研制、生产、经营、使用单位和药品上市许可持有人进行监督检查。（二）抽样检验1.抽样原则药品监督管理部门应当按照规定的抽样原则和方法，对药品进行抽样检验。抽样应当科学、公正、随机，确保所抽取的样品具有代表性。2.检验机构药品检验机构应当按照国家药品标准和药品检验操作规程进行检验，出具检验报告。药品检验机构应当对检验结果负责。（三）处罚措施1.违法行为界定药品研制、生产、经营、使用单位和药品上市许可持有人违反本办法规定的，由药品监督管理部门依法给予处罚。违法行为包括但不限于生产销售假药、劣药，未按照规定实施药品质量管理规范，未按照规定报告药品不良反应等。2.处罚种类药品监督管理部门对违法行为的处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。对构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有