特殊医学管理办法

特殊医学管理办法特殊医学用途配方食品管理办法一、总则（一）目的为加强特殊医学用途配方食品的管理，规范特殊医学用途配方食品的生产、经营和使用，保障食品安全，满足特殊人群营养需求，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内生产、经营和使用的特殊医学用途配方食品。（三）定义1.特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。2.特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的婴儿配方食品、适用于12月龄以上人群的特殊医学用途配方食品。（四）基本原则特殊医学用途配方食品的管理应当遵循科学、公正、公开、便民、高效的原则，保证特殊医学用途配方食品的质量安全，促进特殊医学用途配方食品产业健康发展。二、生产管理（一）生产许可1.从事特殊医学用途配方食品生产，应当依法取得食品生产许可。2.申请食品生产许可，应当按照食品安全国家标准提交下列材料：食品生产许可申请书；营业执照副本复印件；食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；食品生产主要设备、设施清单；进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。3.食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理食品生产许可申请。（二）生产质量管理1.特殊医学用途配方食品生产企业应当按照食品安全国家标准和相关产品标准组织生产，保证产品质量安全。2.生产企业应当建立健全质量管理体系，配备专业技术人员、管理人员和必要的检验检测设备，对生产全过程进行质量控制。3.生产企业应当建立原辅料进货查验记录制度，如实记录原辅料的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。4.生产企业应当建立生产过程控制制度，对生产过程中的关键环节进行监控，确保产品符合质量安全要求。5.生产企业应当建立出厂检验记录制度，对出厂的特殊医学用途配方食品进行逐批检验，检验合格后方可出厂，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。6.生产企业应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。发现问题的，应当立即采取整改措施，消除隐患。自查报告应当包括企业食品安全状况、存在的问题及整改措施等内容。7.生产企业应当建立不安全食品召回制度，发现其生产的特殊医学用途配方食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。召回的食品应当采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。8.生产企业应当建立食品安全事故处置制度，制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。发生食品安全事故的，应当立即停止生产经营活动，并立即向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（三）标签和说明书1.特殊医学用途配方食品的标签和说明书应当符合食品安全国家标准的要求，并标明下列内容：产品名称、产品类别、适用人群、净含量、生产日期、保质期、贮存条件、食品生产许可证编号、产品标准代号；成分或者配料表，应当标明全部成分及其含量，致敏物质应当显著标注；产品注册号；食用方法和食用量；注意事项，包括适用人群、不适用人群、贮存条件、使用方法的特别说明、生产日期标示的特别说明、保质期标示的特别说明、有关医学建议的特别说明等；警示语，应当标注“请在医生或者临床营养师指导下使用”；生产企业的名称、地址和联系方式。2.特殊医学用途配方食品的标签和说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对标签和说明书的内容负责。三、经营管理（一）经营许可1.从事特殊医学用途配方食品经营，应当依法取得食品经营许可。2.申请食品经营许可，应当按照食品安全国家标准提交下列材料：食品经营许可申请书；营业执照副本复印件；与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；食品经营安全管理制度文件；申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。3.食品药品监督管理部门对申请人提出的食品经营许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理。申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理食品经营许可申请。（二）经营质量管理1.特殊医学用途配方食品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，如实记录特殊医学用途配方食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。2.特殊医学用途配方食品经营者应当按照食品标签标示的警示语、食用方法和食用量销售特殊医学用途配方食品，不得向消费者销售不符合标签标示要求的特殊医学用途配方食品。3.特殊医学用途配方食品经营者应当定期对经营的特殊医学用途配方食品进行检查，发现问题的，应当立即停止经营，并采取措施告知相关生产经营者和消费者。（三）网络经营管理1.通过网络经营特殊医学用途配方食品的，应当依法取得食品经营许可，并在网络页面显著位置公示其食品经营许可证。2.网络食品交易第三方平台提供者为入网食品经营者提供网络交易平台服务的，应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得食品经营许可的，还应当审查其食品经营许可。3.网络食品交易第三方平台提供者和入网食品经营者应当按照食品安全法的规定，履行相应的食品安全义务。四、使用管理（一）医疗机构使用管理1.医疗机构应当按照《医疗机构药事管理规定》等有关规定，加强对特殊医学用途配方食品的使用管理。2.医疗机构应当建立特殊医学用途配方食品购进、验收、储存、发放、调配、使用等管理制度，保证特殊医学用途配方食品的质量安全。3.医疗机构应当按照食品标签标示的警示语、食用方法和食用量使用特殊医学用途配方食品，不得向患者销售不符合标签标示要求的特殊医学用途配方食品。4.医疗机构应当对使用特殊医学用途配方食品的患者进行随访和监测，及时了解患者使用情况，发现问题的，应当及时采取措施。（二）其他使用单位使用管理1.除医疗机构外的其他使用单位，应当按照食品安全法等有关规定，加强对特殊医学用途配方食品的使用管理。2.其他使用单位应当建立特殊医学用途配方食品购进、验收、储存、发放、调配、使用等管理制度，保证特殊医学用途配方食品的质量安全。3.其他使用单位应当按照食品标签标示的警示语、食用方法和食用量使用特殊医学用途配方食品，不得向消费者销售不符合标签标示要求的特殊医学用途配方食品。五、监督管理（一）监督检查1.食品药品监督管理部门应当依法对特殊医学用途配方食品的生产、经营和使用进行监督检查，加强对特殊医学用途配方食品生产企业、经营企业和医疗机构等使用单位的日常监督检查。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅和复制有关资料等方式进行。被检查单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻挠、逃避。3.食品药品监督管理部门应当建立特殊医学用途配方食品生产企业、经营企业和医疗机构等使用单位食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次。（二）抽样检验1.食品药品监督管理部门应当按照食品安全国家标准和相关产品标准，对特殊医学用途配方食品进行抽样检验。2.食品药品监督管理部门可以对特殊医学用途配方食品生产企业、经营企业和医疗机构等使用单位生产、经营和使用的特殊医学用途配方食品进行随机抽样检验。被抽样检验的单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻挠、逃避。3.对抽样检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检费用由申请复检的单位承担。（三）违法行为查处1.食品药品监督管理部门发现特殊医学用途配方食品生