药店药检管理办法

药店药检管理办法一、总则（一）目的为加强药店药品检验管理，确保药品质量，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本药店所经营的各类药品的检验管理活动，包括药品采购验收、储存养护、销售等环节的质量检验。（三）基本原则1.依法检验原则：严格遵循国家药品管理法律法规及相关标准规范，开展药品检验工作。2.全面覆盖原则：对药店经营的所有药品品种、批次进行全面检验，确保药品质量全程可控。3.科学准确原则：运用科学的检验方法和先进的检测设备，保证检验结果的准确性和可靠性。4.责任到人原则：明确各岗位人员在药品检验管理中的职责，确保责任落实到位。二、药检管理组织与人员（一）药检管理组织架构成立药店药检管理领导小组，由店长担任组长，质量负责人担任副组长，成员包括采购人员、验收人员、养护人员、销售人员等。药检管理领导小组负责统筹协调药店药检管理工作，制定药检计划，审议药检报告，决策重大药检事项。（二）人员职责1.店长-全面负责药店药检管理工作，确保药检管理工作符合法律法规及行业标准要求。-提供药检管理工作所需的资源支持，包括人员、设备、资金等。-对药检管理工作中的重大问题进行决策。2.质量负责人-具体组织实施药店药检管理工作，制定药检管理制度和操作规程。-负责对药品检验人员进行培训和考核，提高其业务水平和检验能力。-审核药品检验报告，对药品质量问题提出处理意见。3.采购人员-负责采购药品的合法性审核，确保所采购药品从合法渠道购进。-协助验收人员做好药品采购验收工作，提供药品相关资料。4.验收人员-按照规定的程序和标准对采购药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合要求。-对验收过程中发现的药品质量问题及时报告质量负责人，并做好记录。5.养护人员-定期对在库药品进行养护检查，指导并督促储存人员做好药品储存工作。-对养护过程中发现的药品质量问题进行初步判断，及时报告质量负责人。6.销售人员-向顾客正确介绍药品性能、用途、禁忌等，不得虚假夸大宣传。-收集顾客对药品质量的反馈意见，及时反馈给质量负责人。（三）人员资质与培训1.药品检验人员应具备相应的专业知识和技能，经过药品监督管理部门组织的专业培训，取得相应的岗位资格证书。2.定期组织药品检验人员参加继续教育培训，不断更新知识，提高业务水平。培训内容包括法律法规、药品标准、检验技术、质量管理等方面。三、药品采购验收检验（一）采购环节要求1.严格审核供货单位的合法性，索取并留存加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、销售人员授权书及身份证复印件等资料。2.采购药品时，应与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任。3.采购进口药品，需审核加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件等资料。（二）验收程序与标准1.验收人员应在到货后规定时间内完成验收工作。验收时，应按照药品的剂型、类别，依据相应的药品标准和验收操作规程进行逐批验收。2.验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、批准文号、批号、有效期等。3.对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关法律法规及管理规定进行验收。4.验收合格的药品，应在药品外包装上粘贴验收合格标识，并及时办理入库手续。验收不合格的药品，应放置在不合格区，做好标识，并按照规定进行处理。（三）验收记录1.验收人员应如实记录药品验收情况，包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、批准文号、生产厂家、供货单位、到货数量、验收数量、验收结果、验收日期等内容。2.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、药品储存养护检验（一）储存条件与要求1.根据药品的特性和储存要求，设置相应的仓库和储存设备，确保药品储存环境符合规定。2.药品应按照药品的剂型、用途、储存要求分类存放，实行色标管理。合格药品区为绿色，待验药品区、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色。3.对易串味、易挥发、有特殊储存要求的药品，应设置专门的储存区域，并采取相应的防护措施。（二）养护检查1.养护人员应定期对在库药品进行养护检查，一般每月对库存药品养护检查一次。对重点养护品种，应增加养护检查频次。2.养护检查内容包括药品的外观质量、包装、储存条件等。检查药品是否有变质、潮解、霉变、虫蛀、鼠咬等现象。3.对养护检查中发现的问题，应及时采取相应的处理措施。如对近效期药品应进行重点养护，对质量可疑药品应及时送检。（三）养护记录1.养护人员应详细记录药品养护检查情况，包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、养护日期、养护情况、处理措施等内容。2.养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、药品销售检验（一）销售前检查1.销售人员在销售药品前，应对所售药品进行外观检查，确保药品质量完好，包装、标签、说明书等符合规定。2.对拆零销售的药品，应在拆零销售前对其质量进行检查，确保拆零药品质量合格。（二）销售记录1.销售人员应如实记录药品销售情况，包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、销售数量、销售日期、购货单位等内容。2.销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（三）售后服务1.建立药品售后服务制度，及时处理顾客对药品质量的投诉和反馈意见。2.对顾客反馈的药品质量问题，应及时进行调查核实，并采取相应的处理措施。如属于本药店责任的，应按照规定给予顾客退换货、赔偿等处理；如属于药品生产企业或供货单位责任的，应及时协助顾客向相关方索赔。六、药品检验设备与仪器管理（一）设备配备根据药品检验工作的需要，配备相应的检验设备和仪器，如电子天平、酸度计、高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计等。（二）设备管理1.建立药品检验设备与仪器档案，记录设备的名称、型号、规格、购置日期、生产厂家、使用说明书、维修记录等信息。2.制定设备操作规程，检验人员应严格按照操作规程使用设备，确保设备正常运行。3.定期对设备进行维护保养，确保设备性能良好。对设备进行校准和计量检定，确保设备测量结果准确可靠。4.设备出现故障时，应及时维修，并做好维修记录。对无法修复或已超过使用寿命的设备，应及时申请报废处理。七、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.验收人员在验收过程中发现的不合格药品，应及时报告质量负责人。质量负责人组织相关人员对不合格药品进行确认。2.养护人员在养护检查中发现的质量可疑药品，应及时送检，经检验确认为不合格药品的，应按照不合格药品管理规定进行处理。3.顾客反馈的药品质量问题，经调查核实确认为不合格药品的，应按照规定进行处理。（二）不合格药品的处理1.对不合格药品应立即采取隔离、封存等措施，防止不合格药品继续销售或使用。2.填写不合格药品报损审批表，详细记录不合格药品的名称、规格、剂型、批号、数量、不合格原因、处理措施等内容，报质量负责人审核，店长批准。3.对不合格药品应按照规定进行销毁处理，销毁过程应有记录，包括销毁日期、销毁地点、销毁方式、销毁数量、监销人员等信息。销毁记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（三）不合格药品的原因分析与改进措施1.定期对不合格药品进行原因分析，找出导致不合格药品产生的原因，如采购渠道问题、验收环节疏漏、储存条件不当等。2.根据原因分析结果，制定相应的改进措施，防止类似问题再次发生。改进措施应包括加强供应商管理、完善验收制度、优化储存条件等方面。八、药品检验档案管理（一）档案内容1.药品检验档案应包括药品采购验收记录、储存养护记录、销售记录、不合格药品处理记录、药品检验报告、设备仪器档案、人员培训档案等。2.药品检验报告应包括检验依据、检验项目、检验结果、结论等内容。（