预防接种服务工作规范

预防接种服务工作规范一、总则目的：为规范预防接种服务行为，保障预防接种工作科学、有序、安全开展，有效预防和控制疫苗针对传染病的发生与流行，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作管理规范（2023年版）》等法律法规及相关政策，结合本地区实际情况，特制定本工作规范。适用范围：本规范适用于本地区所有开展预防接种服务的医疗卫生机构，包括疾病预防控制机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、预防接种门诊等。基本原则依法依规原则：严格按照国家相关法律法规和政策要求开展预防接种服务，确保接种工作合法合规。安全有效原则：将接种安全放在首位，确保疫苗质量可靠、接种操作规范，最大程度发挥疫苗的预防效果，保障受种者的身体健康和生命安全。知情同意原则：在实施预防接种前，应向受种者或其监护人充分告知疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等信息，征得其知情同意后方可进行接种。及时规范原则：按照国家免疫规划疫苗免疫程序和非免疫规划疫苗接种建议，及时为受种者提供规范的预防接种服务，确保接种工作的及时性和准确性。二、预防接种单位与人员管理预防接种单位资质从事预防接种工作的医疗卫生机构须由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。接种单位应具备以下条件：具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。预防接种单位应定期接受卫生行政部门和疾病预防控制机构的检查和评估，不符合条件或存在严重安全隐患的，应限期整改，整改仍不合格的，取消其预防接种资质。预防接种人员资质承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。培训内容包括疫苗相关法律法规、疫苗知识、接种操作规范、冷链管理、疑似预防接种异常反应监测与处置等。预防接种人员应定期参加继续教育和业务培训，不断更新知识和技能，提高预防接种服务水平。每年参加培训的时间不少于[X]学时，并做好培训记录。预防接种人员在工作时应穿戴工作服、帽子、口罩，保持个人卫生，严格遵守操作规程，确保接种安全。三、疫苗管理疫苗采购疾病预防控制机构负责本地区非免疫规划疫苗的采购工作，应按照相关规定，通过省级公共资源交易平台进行网上采购。采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，选择质量可靠、价格合理、信誉良好的疫苗生产企业或供应商。疾病预防控制机构应根据辖区内预防接种单位的需求计划，结合疫苗库存情况和疾病流行趋势，合理制定疫苗采购计划。采购计划应包括疫苗品种、规格、数量、生产企业、预计采购金额等内容，并报上级主管部门审核批准。疾病预防控制机构应与疫苗生产企业或供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括疫苗质量、价格、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式、违约责任等条款。合同签订后，双方应严格履行合同约定。疫苗验收疾病预防控制机构和预防接种单位在接收疫苗时，应严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求进行验收。验收内容包括疫苗的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等信息，以及疫苗的外观质量、包装完整性、标签标识等。对于需要冷藏运输的疫苗，应重点检查运输过程中的温度监测记录，确保疫苗在运输过程中的温度始终符合规定要求。如发现疫苗运输温度异常或其他质量问题，应及时与供货单位联系，按照相关规定进行处理，不得接收和使用。验收合格的疫苗，验收人员应在《疫苗验收记录表》上签字确认，并注明验收日期。验收记录应妥善保存，保存期限为自疫苗有效期满后不少于5年，以备查询和追溯。疫苗储存与运输疾病预防控制机构和预防接种单位应具备符合疫苗储存、运输要求的冷藏设施、设备，包括冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包等，并配备温度监测设备，对疫苗储存和运输过程中的温度进行实时监测和记录。疫苗应按照品种、批号分类存放，摆放整齐，并有明显标识。疫苗与非疫苗、待验疫苗与合格疫苗、过期疫苗应分开存放，并有明显区分标志。疫苗储存温度应符合疫苗说明书的要求，一般情况下，灭活疫苗应在2-8℃储存，减毒活疫苗应在-20℃以下或2-8℃储存（具体按照疫苗说明书执行）。疫苗运输过程中，应使用冷藏车或配备冷藏设备的车辆，并确保疫苗在运输过程中的温度始终符合规定要求。运输疫苗时，应填写《疫苗运输温度记录表》，记录疫苗的名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、发货单位、收货单位、运输工具、启运时间、到达时间、运输过程中的温度等信息。疫苗使用与报废预防接种单位应根据本单位的预防接种工作计划和疫苗库存情况，合理使用疫苗。接种疫苗时，应严格按照疫苗说明书和免疫程序的要求进行接种，不得随意更改接种剂量、接种途径和接种时间。预防接种单位应建立真实、完整的疫苗出入库记录，记录疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、出入库日期、出入库数量、经手人等信息。疫苗出入库记录应做到账物相符，并保存至超过疫苗有效期5年备查。对于过期、变质、破损或其他原因不能使用的疫苗，预防接种单位应按照《医疗废物管理条例》的规定进行处理，不得随意丢弃或挪作他用。报废疫苗的处理应填写《疫苗报废处理记录表》，记录报废疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、数量、报废原因、处理方式、处理时间等信息，并报上级主管部门备案。四、预防接种服务流程预约接种预防接种单位应通过多种方式为受种者或其监护人提供预约接种服务，包括电话预约、网络预约、微信公众号预约、现场预约等。预约时应告知受种者或其监护人接种疫苗的品种、时间、地点、注意事项等信息。预防接种单位应合理安排接种时间和接种人数，避免接种人员过于集中，造成接种现场秩序混乱。对于预约成功的受种者，应在接种前一天或当天再次进行提醒，确保受种者按时前来接种。接种前准备预防接种人员在实施接种前，应再次核对受种者的姓名、性别、年龄、接种疫苗品种、接种剂次、接种时间等信息，确认无误后方可进行接种。同时，应询问受种者的健康状况、既往疾病史、过敏史等情况，对有接种禁忌的受种者，应告知其不宜接种疫苗的原因，并做好记录。预防接种人员应按照操作规程，对疫苗进行外观检查，确保疫苗无变质、无破损、无过期等问题。同时，应准备好接种所需的器材和物品，包括注射器、针头、消毒棉球、镊子、急救药品和器材等，并确保器材和物品的质量合格、数量充足。预防接种单位应在接种现场设置明显的标识和引导牌，引导受种者有序进行接种。接种现场应保持清洁、卫生，通风良好，并配备必要的休息设施和饮用水。接种实施预防接种人员在实施接种时，应严格按照疫苗说明书和免疫程序的要求，选择正确的接种部位、接种途径和接种剂量进行接种。接种部位应进行严格消毒，消毒范围直径不小于5cm，待酒精干后再进行接种。接种过程中，预防接种人员应严格执行“三查七对一验证”制度，即接种前检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种证，检查疫苗、注射器外观与批号、效期；接种时核对受种者姓名、年龄、性别、接种疫苗品种、接种剂次、接种部位、接种途径；接种后再次核对受种者姓名、疫苗品种、接种部位、接种途径，并验证接种信息是否正确录入预防接种信息系统。接种完成后，预防接种人员应及时在预防接种证上记录接种疫苗的品种、批号、接种时间、接种单位、接种人员等信息，并告知受种者或其监护人接种后应在现场留观30分钟，以便观察是否出现不良反应。如出现不良反应，应及时进行处理。接种后随访预防接种单位应按照相关规定，对受种者进行接种后随访。随访时间一般为接种后当天、第3天、第7天等，随访内容包括受种者的体温、接种部位有无红肿、疼痛、硬结等不良反应，以及其他不适症状。对于出现一般反应的受种者，预防接种人员应给予正确的指导和处理，如告知受种者或其监护人多休息、多饮水，局部热敷等。对于出现严重不良反应的受种者，应及时报告上级主管部门和疾病预防控制机构，并协助做好救治工作。预防接种单位应做好接种后随访记录，记录随访时间、随访人员、受种者的反应情况、处理措施等信息，并保存至超过疫苗有效期5年备查。五、预防接种异常反应监测与处置监测报告疾病预防控制机构和预防接种单位应建立健全预防接种异常反应监测报告制度，指定专人负责监测报告工作。预防接种异常反应监测报告内容包括疑似预防接种异常反应的病例信息、接种疫苗信息、临床症状和体征、诊断结论等。预防接种单位在发现疑似预防接种异常反应后，应及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门和疾病预防控制机构报告。报告方式包括电话报告、网络报告和书面报告等。同时，应积极配合疾病预防控制机构开展调查处置工作。疾病预防控制机构应按照相关规定，对疑似预防接种异常反应进行调查核实、诊断鉴定，并及时将调查结果和处理意见反馈给预防接种单位和相关部门。对于严重疑似预防接种异常反应，应及时上报上级疾病预防控制机构和卫生行政部门。处置措施对于一般反应，预防接种单位应指导受种者或其监护人进行正确的处理，如局部热敷、休息、多饮水等，一般可自行缓解。对于症状较重或持续时间较长的一般反应，应及时就医。对于异常反应，疾病预防控制机构应组织专家进行调查诊断，根据诊断结果，按照相关规定给予相应的治疗和补偿。预防接种单位应积极配合做好异常反应的处置工作，为受种者提供必要的帮助和支持。对于突发群体性疑似预防接种异常反应，预防接种单位应立即采取应急措施，如停止接种、就地观察、组织救治等，并及时报告上级主管部门和疾病预防控制机构。疾病预防控制机构应迅速组织专家进行调查处理，采取有效措施控制事态发展，防止造成不良社会影响。六、资料管理预防接种证管理预防接种单位应为每名受种者建立预防接种证，并按照规定的格式和内容进行填写。预防接种证应记录受种者的姓名、性别、出生日期、住址、监护人姓名、联系电话、接种疫苗的品种、批号、接种时间、接种单位、接种人员等信息。预防接种证由受种者或其监护人保管，受种者在每次接种时应携带预防接种证，预防接种人员应在预防接种证上如实记录接种信息。预防接种证应保持整洁、完整，不得涂改、伪造。对于遗失预防接种证的受种者，预防接种单位应根据预防接种信息系统中的记录，为其补办预防接种证，并注明补办原因和补办时间。预防接种信息系统管理疾病预防控制机构和预防接种单位应建立健全预防接种信息系统管理制度，指定专人负责信息系统的管理和维护。预防接种信息系统应及时、准确录入受种者的基本信息、接种信息、疑似预防接种异常反应信息等，并定期进行数据备份，确保数据安全。预防接种人员应熟练掌握预防接种信息系统的操作方法，在接种过程中，应认真核对受种者的信息，确保信息录入的准确性和完整性。同时，应及时更新受种者的信息，如受种者的住址、联系电话等发生变化时，应及时进行修改。疾病预防控制机构应加强对预防接种信息系统的质量控制和数据分析，定期对预防接种数据进行审核、分析和评估，及时发现问题并采取相应的措施加以解决。同时，应按照相关规定，向上级主管部门和有关单位报送预防接种信息。其他资料管理疾病预防控制机构和预防接种单位应妥善保存与预防接种相关的其他资料，包括疫苗采购合同、发票、验收记录、出入库记录、冷链温度监测记录、接种后随访记录、疑似预防接种异常反应调查处置记录等。这些资料应按照规定的保存期限进行保存，以备查询和追溯。预防接种单位应建立资料档案管理制度，指定专人负责资料的收集、整理、归档和保管工作。资料档案应分类存放，摆放整齐，并有明显标识，便于查阅和使用。同时，应采取有效的措施，防止资料档案的丢失、损坏和泄密。七、监督与评估内部监督疾病预防控制机构和预防接种单位应建立健全内部监督机制，定期对本单位的预防接种服务工作进行自查自纠。自查内容包括疫苗管理、接种服务流程、预防接种异常反应监测与处置、资料管理等方面。对自查过程中发现的问题，应及时制定整改措施，明确整改责任人和整改期限，确保问题得到及时有效的解决。同时，应将自查整改情况及时上报上级主管部门。外部监督卫生行政部门和药品监督管理部门应加强对预防接种服务工作的监督检查，定期或不定期对疾病预防控制机构和预防接种单位进行现场检查。检查内容包括预防接种单位资质、预防接种人员资质、疫苗管理、接种服务质量、预防接种异常反应监测与处置、资料管理等方面。对监督检查过程中发现的违法违规行为，应依法依规进行严肃处理，并追究相