疫苗管理办法答案

疫苗管理办法答案一、总则（一）目的为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称疫苗管理法）等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、供应保障、全程可追溯和使用规范。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制应当符合国家免疫规划、疾病预防控制需要，遵循科学、合理、安全、有效的原则，按照药品管理法、疫苗管理法等法律法规和国家有关规定开展。疫苗研制过程中，应当加强风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行充分研究和验证。（二）临床试验疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准。开展疫苗临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。疫苗临床试验申办者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供真实、准确、完整的临床试验资料，报送临床试验审批申请。（三）上市许可疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。疫苗上市许可持有人应当按照药品注册证书载明的要求，从事疫苗研制、生产、销售、配送、预防接种等活动，并对疫苗的质量安全负责。三、疫苗生产（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当具备疫苗生产能力，按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保疫苗质量安全。（二）生产管理疫苗生产企业应当建立健全质量管理体系，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。疫苗生产企业应当对原辅料、包装材料供应商进行审核，确保其质量符合要求。疫苗生产企业应当对生产的疫苗进行批签发，确保每批疫苗质量符合标准。（三）委托生产疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产疫苗。疫苗上市许可持有人应当与受托方签订委托生产合同，明确双方的权利和义务，并对疫苗质量负责。受托方应当按照委托生产合同的约定，按照药品生产质量管理规范组织生产，确保疫苗质量安全。四、疫苗流通（一）流通方式疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疫苗配送单位应当具备疫苗冷链储存、运输条件，按照药品经营质量管理规范（GSP）从事疫苗配送活动。（二）冷链管理疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当建立疫苗冷链储存、运输设施设备的维护、管理和更新制度，确保设施设备正常运行。（三）供应保障国家实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照使用计划，将疫苗分发至接种单位。五、疫苗预防接种（一）接种单位接种单位应当具备下列条件：1.取得医疗机构执业许可证；2.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。（二）接种管理接种单位应当按照国家免疫规划和当地的预防接种工作方案，开展预防接种工作。接种单位应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。接种单位应当按照操作规程和免疫程序进行接种，并在接种现场至少留存一份由受种者或者其监护人签字的告知书和接种记录。（三）异常反应监测与处置国家建立疫苗疑似预防接种异常反应监测制度。接种单位应当按照规定，对疑似预防接种异常反应进行报告、调查、诊断、处理，并及时向所在地县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。疫苗上市许可持有人应当按照规定，对疑似预防接种异常反应进行调查、诊断、处理，并及时向所在地省级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。六、监督管理（一）监管职责国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。省级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗监督管理工作。县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种监督管理工作。（二）检查与抽检药品监督管理部门应当加强对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程的监督检查，发现问题及时依法处理。药品监督管理部门应当定期组织对疫苗质量进行抽检，抽检结果应当及时向社会公布。（三）信息公开药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立疫苗质量、预防接种等信息公开制度，及时向社会公开疫苗研制、生产、流通、预防接种等信息，接受社会监督。七、法律责任（一）违法行为界定违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，直至吊销药品注册证书、药品生产许可证、药品经营许可证：1.疫苗上市许可持有人未按照规定开展疫苗临床试验的；2.疫苗上市许可持有人未按照规定申请批签发的；3.疫苗生产企业未按照规定建立质量管理体系的；4.疫苗配送单位未按照规定冷链储存、运输疫苗的；5.接种单位未按照规定开展预防接种工作的。（二）处罚措施违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产、销售疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动：1.疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的；2.疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于劣药的；3.疫苗生产企业明知委托方生产的疫苗属于假药或者劣药，仍接受委托生产的。违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。2.免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织