特殊产品管理办法

特殊产品管理办法总则制定目的本办法旨在加强对特殊产品的管理，规范特殊产品的生产、经营、储存、运输等环节，确保特殊产品的质量安全，保障公众健康和社会稳定。适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事特殊产品的生产、经营、使用、储存、运输等活动及其监督管理。本办法所称特殊产品，是指涉及公共安全、人体健康、生命安全以及环境保护等特殊要求的产品，具体包括但不限于药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、危险化学品等。基本原则特殊产品的管理应当遵循以下基本原则：1.风险管理原则：对特殊产品的风险进行识别、评估和控制，采取有效的风险管理措施，降低风险发生的可能性和危害程度。2.全程监管原则：对特殊产品的全生命周期进行监管，从产品的研发、生产、经营、使用到退市等各个环节，确保产品质量安全。3.科学监管原则：运用科学的方法和技术手段，对特殊产品进行监管，提高监管的科学性、准确性和有效性。4.社会共治原则：强化政府监管、企业主体责任、行业自律和社会监督，形成全社会共同参与、协同治理的良好局面。生产管理生产许可1.从事特殊产品生产的企业，应当依法取得相应的生产许可证。生产许可证的申请、审批和颁发，按照国家有关规定执行。2.企业应当按照生产许可证载明的许可范围进行生产，不得超出许可范围生产特殊产品。生产质量管理规范1.特殊产品生产企业应当建立健全质量管理体系，严格按照国家有关生产质量管理规范组织生产，确保产品质量符合标准要求。2.企业应当加强对原材料、包装材料、生产设备等的管理，确保其质量符合要求。3.企业应当建立产品质量追溯体系，如实记录产品的生产过程、原材料来源、销售去向等信息，保证产品质量问题可追溯。生产过程控制1.企业应当制定生产工艺规程和操作规程，严格按照规程进行生产操作，确保生产过程的稳定性和一致性。2.加强对生产环境的控制，保持生产车间的清洁卫生，防止交叉污染。3.对生产过程中的关键工序和特殊过程，应当进行重点监控和验证，确保产品质量。经营管理经营许可1.从事特殊产品经营的企业，应当依法取得相应的经营许可证。经营许可证的申请、审批和颁发，按照国家有关规定执行。2.企业应当按照经营许可证载明的许可范围进行经营，不得超出许可范围经营特殊产品。经营质量管理规范1.特殊产品经营企业应当建立健全质量管理体系，严格按照国家有关经营质量管理规范组织经营，确保产品质量安全。2.企业应当加强对采购、验收、储存、销售等环节的管理，确保所经营的特殊产品来源合法、质量合格。3.企业应当建立销售记录制度，如实记录产品的销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量等信息，保证产品销售可追溯。经营行为规范1.企业应当诚实守信，依法经营，不得销售假冒伪劣、过期失效等不合格的特殊产品。2.加强对销售人员的培训和管理，提高销售人员的业务素质和法律意识。3.不得向无资质的单位或者个人销售特殊产品。储存管理储存条件1.特殊产品应当按照其特性和要求，在适宜的条件下储存。储存条件包括温度、湿度、光照等。2.企业应当配备必要的储存设施设备，如仓库、冷库、货架等，并确保其正常运行。储存管理要求1.建立健全储存管理制度，对特殊产品进行分类存放，并有明显的标识。2.加强对储存环境的监测和控制，定期检查储存设施设备的运行情况，确保储存条件符合要求。3.对过期、变质、损坏等不合格的特殊产品，应当及时清理和处理，并做好记录。运输管理运输资质1.从事特殊产品运输的企业，应当依法取得相应的运输资质。运输资质的申请、审批和颁发，按照国家有关规定执行。2.企业应当按照运输资质载明的许可范围进行运输，不得超出许可范围运输特殊产品。运输条件1.特殊产品应当采用适宜的运输工具和包装方式，确保在运输过程中产品质量安全不受影响。2.根据产品特性，采取相应的防护措施，如冷藏、保温、防潮、防震等。运输管理要求1.建立健全运输管理制度，对运输过程进行全程监控，确保运输安全。2.运输企业应当如实记录运输过程中的温度、湿度等信息，保证运输过程可追溯。3.不得将特殊产品与有毒、有害、易燃、易爆等物品混装运输。使用管理使用资质1.医疗机构、科研机构等使用特殊产品的单位，应当依法取得相应的使用资质。使用资质的申请、审批和颁发，按照国家有关规定执行。2.单位应当按照使用资质载明的许可范围使用特殊产品，不得超出许可范围使用。使用质量管理规范1.使用单位应当建立健全质量管理体系，严格按照国家有关使用质量管理规范使用特殊产品，确保使用安全有效。2.加强对使用过程的管理，包括采购、验收、储存、调配、使用等环节，确保特殊产品的质量和使用安全。3.建立使用记录制度，如实记录产品的使用日期、使用科室、患者姓名、产品名称、规格、数量等信息，保证产品使用可追溯。使用人员培训1.使用单位应当对使用特殊产品的人员进行培训，提高其业务素质和安全意识。2.培训内容应当包括特殊产品的基本知识、使用方法、注意事项、质量安全要求等。监督管理监管部门职责1.各级药品监督管理部门、市场监督管理部门等负责对特殊产品的生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理。2.各监管部门应当按照职责分工，加强协作配合，形成监管合力。监督检查1.监管部门应当定期对特殊产品生产、经营、使用等单位进行监督检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、生产经营使用行为规范、产品质量等。2.对监督检查中发现的问题，应当责令相关单位限期整改；对违法违规行为，应当依法予以查处。抽样检验1.监管部门可以依法对特殊产品进行抽样检验，检验机构应当按照国家有关标准和规范进行检验，并出具检验报告。2.对检验不合格的特殊产品，应当依法予以处理。法律责任生产企业法律责任1.生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由监管部门责令改正，并处以罚款；情节严重的，吊销生产许可证：未取得生产许可证擅自生产特殊产品的；超出生产许可证载明的许可范围生产特殊产品的；未按照生产质量管理规范组织生产的；生产的特殊产品质量不符合标准要求的。2.生产企业在生产过程中，有下列行为之一的，由监管部门责令改正，并处以罚款；情节严重的，吊销生产许可证：原材料、包装材料等质量不符合要求的；未建立产品质量追溯体系的；生产过程控制不符合要求的。经营企业法律责任1.经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由监管部门责令改正，并处以罚款；情节严重的，吊销经营许可证：未取得经营许可证擅自经营特殊产品的；超出经营许可证载明的许可范围经营特殊产品的；未按照经营质量管理规范组织经营的；销售的特殊产品质量不符合标准要求的。2.经营企业在经营过程中，有下列行为之一的，由监管部门责令改正，并处以罚款；情节严重的，吊销经营许可证：采购的特殊产品来源不合法的；未建立销售记录制度的；经营行为不规范的。使用单位法律责任1.使用单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由监管部门责令改正，并处以罚款；情节严重的，吊销使用资质：未取得使用资质擅自使用特殊产品的；超出使用资质载明的许可范围使用特殊产品的；未按照使用质量管理规范使用特殊产品的；使用的特殊产品质量不符合标准要求的。2.使用单位在使用过程中，有下列行为之一的，由监管部门责令改正，并处以罚款；情节严重的，吊销使用资质：未对使用人员进行培训的；未建立使用记录制度