短缺药物管理办法

短缺药物管理办法一、总则（一）目的为加强短缺药物管理，保障药品供应，满足公众用药需求，维护人民群众身体健康，依据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事短缺药物研制、生产、经营、使用、储备等活动及其监督管理。（三）定义1.短缺药物：是指因临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺等原因，导致供应短缺或供应紧张的药品。2.短缺药物清单：由国家卫生健康委、工业和信息化部等相关部门根据短缺药物监测情况，定期制定并发布的短缺药物目录。（四）基本原则1.保障供应原则：强化短缺药物供应保障，确保临床用药需求。2.分类管理原则：根据短缺药物的不同情况，实施分类分级管理。3.多方协同原则：建立政府、企业、医疗机构等多方协同机制，共同应对短缺药物问题。4.动态监测原则：对短缺药物供应情况进行动态监测，及时调整管理措施。二、短缺药物监测（一）监测体系1.建立国家短缺药物监测网络：由国家卫生健康委牵头，会同工业和信息化部、国家药监局等部门，建立覆盖全国的短缺药物监测网络，收集短缺药物相关信息。2.医疗机构监测：各级医疗机构负责本机构短缺药物的监测工作，及时上报短缺药物品种、规格、数量、短缺原因等信息。3.药品生产企业监测：药品生产企业负责本企业生产的短缺药物的供应情况监测，及时向相关部门报告生产、库存、销售等信息。4.药品经营企业监测：药品经营企业负责本企业经营的短缺药物的供应情况监测，及时向相关部门报告采购、销售、库存等信息。（二）监测内容1.短缺药物品种：定期收集和分析短缺药物品种信息，掌握短缺药物动态变化。2.短缺原因：深入调查短缺药物短缺的原因，包括原材料供应不足、生产工艺复杂、生产成本上升、市场需求变化等。3.供应情况：监测短缺药物的生产、库存、销售、配送等供应环节情况，评估供应保障能力。（三）监测报告1.定期报告：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应按照规定的时间和格式，定期向相关部门报告短缺药物监测信息。2.紧急报告：对于突发的短缺药物事件，相关单位应立即向当地卫生健康部门和药品监管部门报告，不得隐瞒、谎报、缓报。3.数据分析与评估：相关部门定期对监测报告数据进行分析和评估，形成短缺药物监测报告，为制定管理措施提供依据。三、短缺药物清单管理（一）清单制定1.制定主体：国家卫生健康委、工业和信息化部等相关部门根据短缺药物监测情况，联合制定短缺药物清单。2.制定程序：相关部门组织专家对监测数据进行分析评估，结合临床需求、药品供应保障等因素，确定短缺药物清单。3.清单发布：短缺药物清单经相关部门审核后，定期向社会发布。（二）清单调整1.动态调整：根据短缺药物供应情况、临床需求变化等因素，适时对短缺药物清单进行动态调整。2.调整程序：相关部门收到调整建议后，组织专家进行论证，根据论证结果对短缺药物清单进行调整，并及时向社会公布。（三）清单管理措施1.重点监测：对列入短缺药物清单的药品，加强监测力度，密切关注供应情况变化。2.优先保障：在药品采购、调配、使用等环节，对短缺药物予以优先保障。3.信息公开：及时向社会公开短缺药物清单及相关信息，引导公众合理用药。四、短缺药物供应保障（一）生产保障1.鼓励生产：通过政策支持、财政补贴等方式，鼓励药品生产企业增加短缺药物生产。2.优化生产布局：引导药品生产企业合理调整生产布局，提高短缺药物生产能力。3.加强技术研发：支持药品生产企业开展短缺药物技术研发，提高产品质量和生产效率。（二）储备保障1.建立储备制度：建立国家和地方两级短缺药物储备制度，明确储备品种、储备数量、储备方式等。2.储备管理：加强短缺药物储备管理，定期对储备药品进行检查、轮换，确保储备药品质量安全。3.应急调用：在短缺药物供应紧张时，按照规定程序及时调用储备药品，保障临床用药需求。（三）供应协调1.部门协同：加强卫生健康、工业和信息化、药品监管等部门之间的协同配合，共同协调解决短缺药物供应问题。2.区域合作：建立区域短缺药物供应协调机制，加强区域间药品调剂和供应保障合作。3.企业协作：鼓励药品生产企业、经营企业之间加强协作，共同应对短缺药物供应挑战。五、短缺药物使用管理（一）医疗机构使用1.合理用药：医疗机构应加强短缺药物合理使用管理，遵循临床诊疗指南和药品说明书，规范用药行为。2.替代使用：在确保医疗安全和疗效的前提下，医疗机构可根据临床实际情况，合理选用短缺药物的替代药品。3.信息报告：医疗机构应及时向相关部门报告短缺药物使用情况，包括使用品种、数量、替代药品使用情况等。（二）患者用药指导1.告知义务：医疗机构在使用短缺药物时，应向患者或其家属充分告知短缺原因、替代药品情况等信息。2.用药教育：加强对患者的用药教育，提高患者合理用药意识，确保患者用药安全。六、短缺药物价格管理（一）价格监测1.建立监测机制：相关部门建立短缺药物价格监测机制，定期收集和分析短缺药物价格信息。2.监测内容：监测短缺药物的出厂价格、批发价格、零售价格等，以及价格波动情况。（二）价格调控1.价格干预：在短缺药物价格出现异常波动时，相关部门可依法采取价格干预措施，稳定价格水平。2.成本调查：开展短缺药物成本调查，为价格调控提供依据。（三）价格信息公开1.定期发布：相关部门定期向社会发布短缺药物价格信息，引导市场理性定价。2.信息共享：建立短缺药物价格信息共享机制，加强部门之间的信息沟通与协作。七、短缺药物监督管理（一）监管职责1.部门分工：卫生健康部门负责医疗机构短缺药物使用的监督管理；工业和信息化部门负责短缺药物生产供应的协调指导；药品监管部门负责短缺药物质量监管。2.协同监管：各部门建立协同监管机制，加强对短缺药物全链条监管。（二）监督检查1.定期检查：相关部门定期对短缺药物研制、生产、经营、使用、储备等单位进行监督检查，确保各项管理措施落实到位。2.专项检查：针对短缺药物供应保障中的突出问题，开展专项监督检查，严厉打击违法违规行为。（三）法律责任1.违法处罚：对违反本办法规定的单位和个人，依法给予行政处罚