疫苗疫苗管理办法

疫苗疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，促进疫苗行业健康发展，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、供应可及、接种规范，保障公众健康。二、疫苗研制（一）研制规划国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等，制定疫苗研制规划。疫苗研制应当符合国家免疫规划和相关疾病防控需要，具有明确的预防、控制目标。（二）研制要求疫苗研制应当符合药品注册管理的有关规定，严格执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），确保疫苗的安全性、有效性和质量可控性。（三）临床试验疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准。开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。（四）上市许可疫苗上市许可申请应当按照药品注册管理的有关规定提交资料。国务院药品监督管理部门对疫苗上市许可申请进行审查，符合规定的，准予许可，发给药品注册证书。三、疫苗生产（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当具备保证疫苗质量的生产能力、管理水平和良好的生产条件。（二）生产管理疫苗生产企业应当按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，建立健全质量管理体系，严格遵守生产工艺、质量标准和操作规程，确保疫苗质量稳定、可控。（三）批签发国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗。（二）冷链管理疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统。疫苗储存、运输的温度记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。（三）配送要求疫苗配送企业应当具备符合疫苗储存、运输要求的设施设备，建立健全冷链物流管理制度，保证疫苗质量。配送疫苗应当使用符合要求的冷藏车，并在规定的温度下运输。五、疫苗接种（一）接种单位资质接种单位应当具备下列条件：1.取得医疗机构执业许可证；2.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。（二）接种规范接种单位应当按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案开展预防接种工作。接种人员应当严格遵守预防接种工作规范，确保接种安全。（三）接种记录接种单位应当建立真实、完整的疫苗接种记录，内容包括接种时间、接种地点、疫苗品种、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、接种对象姓名、性别、年龄、接种剂次、接种单位、接种人员等信息。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。六、疫苗监测与评价（一）不良反应监测国家建立疫苗不良反应监测制度。疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗不良反应监测体系，持续跟踪分析评估疫苗安全性，及时采取风险控制措施。疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定报告疫苗不良反应。（二）质量监测药品监督管理部门应当加强对疫苗质量的监督检查，对疫苗生产、流通、使用全过程进行质量监测。发现疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取措施，责令停止生产、销售、使用，召回问题疫苗，并依法进行查处。（三）效果评价国家建立疫苗效果评价制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定开展疫苗效果评价工作，及时收集、分析、评价疫苗的免疫效果、安全性等信息，并向国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告。七、监督管理（一）监管职责国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种监督管理工作。（二）检查措施药品监督管理部门有权采取下列措施对疫苗研制、生产、流通、接种等活动进行监督检查：1.进入研制、生产、流通、接种等场所进行检查，查阅、复制有关资料；2.检查疫苗研制、生产、储存、运输、接种等环节的质量控制情况；3.发现有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料，查封、扣押；4.对违法从事疫苗研制、生产、流通、接种等活动的单位和个人，依法予以处罚。（三）信息公开药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当依法及时公开疫苗研制、生产、流通、接种等信息，接受社会监督。八、法律责任（一）违法行为违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万元以下的罚款：1.未按照规定建立并保存疫苗追溯体系记录的；2.疾病预防控制机构、接种单位未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录的；3.疫苗上市许可持有人未按照规定提供追溯信息的。（二）处罚措施违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责没收违法所得、违法生产经营的疫苗和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产经营的疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动：1.生产、销售的疫苗属于假药的；2.生产、销售的疫苗属于劣药的；3.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的；4.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业未按照规定对疫苗进行全程冷链储运的；5.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业未按照规定对疫苗进行全程追溯的。（三）刑事责任违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。九、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。2.免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种